Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesplaner efter lungerehabilitering

3. august 2011 opdateret af: University of East Anglia

Virkningerne af vedligeholdelsesplaner efter lungerehabilitering hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), en tilstand, der kan forebygges og behandles, er et stort sundhedsproblem med enorme menneskelige og økonomiske omkostninger. Det påvirker 3 millioner mennesker, resulterer i 1,4 millioner konsultationer, forårsager 30.000 dødsfald og koster 800 millioner pund om året i Storbritannien. Der er afsat betydelige forskningsudgifter til at finde nye og dyre interventioner. Imidlertid er lungerehabilitering (PR) en tilgængelig terapeutisk mulighed med god evidens for fordele for patienterne med hensyn til livskvalitet og daglig funktion.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​et vedligeholdelsesprogram efter pulmonal rehabilitering hos patienter med KOL sammenlignet med standardbehandling.

Det sekundære mål er at identificere baseline karakteristika, der vil forudsige forbedringer i pulmonale rehabiliteringsprogrammer og overholdelse af vedligeholdelsesstrategier. Ved at måle en række demografiske, kliniske, fysiologiske, psykologiske og biokemiske parametre håber forskerne at kunne forudsige de patienter, der sandsynligvis vil få størst udbytte af lungerehabilitering.

Et yderligere mål vil være at udarbejde en detaljeret vedligeholdelsesprogrammanual. Dette vil være tilgængeligt for andre centre, der tilbyder lungerehabilitering ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, kontrolleret, parallelt studie af et vedligeholdelsesprogram for pulmonal rehabilitering (PR) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Efter vellykket gennemførelse af et PR-program i Norwich (se nedenfor) vil patienter blive randomiseret til at modtage vedligeholdelses-PR eller standard medicinsk behandling.

Inden tilmelding til PR-programmet vil patienter gennemgå standardbaseline-vurderinger efter at have givet informeret samtykke. Disse vil omfatte en lægeundersøgelse, demografiske detaljer, tidligere sygehistorie, spirometri, en incremental shuttle walk test (ISWT) for at bestemme et forudsagt maksimalt iltforbrug, en udholdenhed shuttle walk test (ESWT) ved 85 % af det forudsagte maksimale iltforbrug (V02) ), kronisk respiratorisk spørgeskema (CRQ), EuroQol (EQ5D), hospitalsangst og depressionsscore (HADS), serum interleukin(IL)-6 og C-reaktivt protein (CRP), body mass index (BMI), hudfoldtykkelse og muskelmasse styrke.

Ved afslutningen af ​​PR og 12 måneder efter vil PR-patienter gennemgå lægeundersøgelse, ESWT ved 85 % af forventet maksimal VO2, CRQ, EQ5D, HADS, serum interleukin(IL)-6 og CRP, BMI, hudfoldstykkelse og muskelstyrke og en vurdering af aktiviteten i den foregående måned.

3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter PR vil patienter udfylde CRQ og et spørgeskema for at vurdere aktiviteten i den foregående måned. Disse vil blive udført ved postale spørgeskemaer.

Baseline socioøkonomisk og omkostningsspørgeskema vil blive udfyldt ved indgangen til PR, og opfølgende omkostningsspørgeskemaer vil blive udfyldt efter PR og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Patienterne vil få udleveret et dagbogskort, hvorpå de kan registrere NHS-kontakter, recepter osv. ved alle besøg.

Spørgeskemaerne på 3, 6 og 9 måneder vil blive indsamlet med posten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR47TJ
        • University of East Anglia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, over 35 år
  • Lægemærket diagnose af KOL, emfysem eller kronisk bronkitis
  • Tidligere eller nuværende ryger på mere end 20 pakkeår
  • FEV1 mindre end 80% af forventet
  • Patienter kan tage lang- eller korttidsvirkende bronkodilatatorer og/eller inhalerede eller orale kortikosteroider og/eller teofylliner.
  • Patienter, der har deltaget i mindst 60 % af træningssessionerne i den indledende PR(22)* * Dette er et inklusionskriterium for randomisering for at modtage vedligeholdelses-PR eller standard medicinsk behandling, men ikke adgang til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre væsentlige hjerte- eller lungesygdomme end KOL, således at KOL er det mindre bidrag til patienternes symptomer.
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller ustabil angina
  • Luftvejsinfektion defineret som hoste, antibiotikabrug eller purulent sputum inden for 4 uger før randomisering.
  • Alvorlig eller ukontrolleret komorbid sygdom, som sandsynligvis vil påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Abnormiteter i kognitiv funktion, der ville begrænse patientens evne til at udføre de procedurer, der kræves i undersøgelsen.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungerehabiliteringsgruppe
Intervention med øvelsesledelse
Adfærdsmæssigt: Lungeintervention
Vedligeholdelsesprogram af 2 timers varighed, hver 3. måned. I løbet af den første time vil patienterne beskrive, i hvilket omfang de har været i stand til at fortsætte med deres øvelser i hjemmet på individuel basis, og måder at øge efterlevelsen af ​​denne træning vil blive diskuteret. Der vil blive givet positiv håndhævelse. Patienter med mistanke om depression eller social isolation vil blive henvist til deres praktiserende læge for yderligere behandling. Patienterne vil blive rådgivet om strategier til behandling af dyspnø, især kontrolleret vejrtrækning kombineret med overvåget aktivitetsudøvelse på aktiviteter, der er relevante for deres daglige liv. Dette vil blive efterfulgt af 1 times overvåget styrke- og udholdenhedstræning inklusive gang, cykling, stående fra siddende, armøvelser med håndvægte og step-ups. Patienterne vil modtage en skriftlig rapport om deres fremskridt af deres læge og kopieret til deres praktiserende læge. Dette vil være et supplement til de standardråd, der gives til kontrolgruppen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Patienter vil modtage standardråd om at udføre styrke- og udholdenhedsøvelser derhjemme og invitation til at deltage i Norwich Breath Easy Group

Patienterne vil blive stratificeret efter, om det indledende program fandt sted i ambulatoriet eller lokalmiljøet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være ændring fra baseline i dyspnø-domænet i Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endurance shuttle gang test
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Fedtfri masse
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
BMI
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Quality Adjusted Life Years (QALY) opnået (estimeret ud fra EQ-5D-data)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Ændringer i medicin og NHS ressourceudnyttelse, herunder hospitalsindlæggelser, sundhedsfaglig kontakt, medicin og bivirkninger
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Ændring i C-reaktivt protein i perifert blod, Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa, Interleukin (IL) 6
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Wilson, MD MRCP (UK), Clinical Senior Lecturer, University of East Anglia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009RESP05
  • 09/H0304/40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner