Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudsschema's na longrevalidatie

3 augustus 2011 bijgewerkt door: University of East Anglia

De effecten van onderhoudsschema's na longrevalidatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Chronische obstructieve longziekte (COPD), een aandoening die te voorkomen en te behandelen is, is een groot probleem in de gezondheidszorg met enorme menselijke en economische kosten. Het treft 3 miljoen mensen, resulteert in 1,4 miljoen consulten, veroorzaakt 30.000 doden en kost £ 800 miljoen per jaar in het VK. Aanzienlijke onderzoeksuitgaven worden besteed aan het vinden van nieuwe en dure interventies. Longrevalidatie (PR) is echter een beschikbare therapeutische optie met goed bewijs van voordeel voor patiënten in termen van kwaliteit van leven en dagelijks functioneren.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de toevoeging van een onderhoudsprogramma na longrevalidatie bij patiënten met COPD in vergelijking met standaardzorg.

Het secundaire doel is het identificeren van basislijnkenmerken die verbetering in longrevalidatieprogramma's en naleving van onderhoudsstrategieën zullen voorspellen. Door een reeks demografische, klinische, fysiologische, psychologische en biochemische parameters te meten, hopen de onderzoekers te kunnen voorspellen welke patiënten waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij longrevalidatie.

Een bijkomend doel is het opstellen van een gedetailleerde handleiding voor het onderhoudsprogramma. Aan het einde van het onderzoek zal dit beschikbaar zijn voor andere centra die longrevalidatie bieden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie van een onderhoudsprogramma voor longrevalidatie (PR) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Na succesvolle afronding van een PR-programma in Norwich (zie hieronder) zullen patiënten gerandomiseerd worden om onderhouds-PR of standaard medische zorg te krijgen.

Voorafgaand aan inschrijving in het PR-programma ondergaan patiënten standaard basisbeoordelingen, na geïnformeerde toestemming. Deze omvatten een medisch onderzoek, demografische gegevens, medische voorgeschiedenis, spirometrie, een incrementele shuttle-looptest (ISWT) om een ​​voorspeld maximaal zuurstofverbruik te bepalen, een endurance shuttle-looptest (ESWT) bij 85% van het voorspelde maximale zuurstofverbruik (V02). ), chronische ademhalingsvragenlijst (CRQ), EuroQol (EQ5D), ziekenhuisangst- en depressiescore (HADS), serum interleukine (IL)-6 en C-reactief proteïne (CRP), body mass index (BMI), huidplooidikte en spier kracht.

Aan het einde van PR en twaalf maanden na PR ondergaan patiënten een medisch onderzoek, ESWT op 85% van de voorspelde maximale VO2, CRQ, EQ5D, HADS, serum interleukine(IL)-6 en CRP, BMI, huidplooidikte en spierkracht en een beoordeling van de activiteit in de voorgaande maand.

Op 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na PR zullen patiënten de CRQ en een vragenlijst invullen om de activiteit in de voorgaande maand te beoordelen. Deze zullen worden uitgevoerd door middel van een vragenlijst per post.

Baseline sociaaleconomische en kostenvragenlijst zal worden ingevuld bij aanvang van de PR en follow-up vragenlijsten over kosten zullen worden ingevuld na PR en na 3, 6, 9 en 12 maanden. Patiënten krijgen een dagboekkaart waarop ze NHS-contacten, recepten enz. Bij alle bezoeken kunnen noteren.

De vragenlijsten voor 3, 6 en 9 maanden worden per post opgehaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR47TJ
        • University of East Anglia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ouder dan 35 jaar
  • Arts gelabelde diagnose van COPD, emfyseem of chronische bronchitis
  • Ex- of huidige roker van meer dan 20 pakjaren
  • FEV1 minder dan 80% van voorspeld
  • Patiënten kunnen lang- of kortwerkende luchtwegverwijders en/of inhalatie- of orale corticosteroïden en/of theofyllines gebruiken.
  • Patiënten die ten minste 60% van de oefensessies in de initiële PR(22)* hebben bijgewoond * * Dit is een inclusiecriterium voor randomisatie om onderhouds-PR of standaard medische zorg te ontvangen, maar geen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Significante hart- of longziekte anders dan COPD, zodat COPD de kleine bijdrage levert aan de symptomen van de patiënt.
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of onstabiele angina pectoris
  • Luchtweginfectie gedefinieerd als hoesten, antibioticagebruik of purulent sputum binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Ernstige of ongecontroleerde comorbide ziekte, die waarschijnlijk de uitkomst van het onderzoek zal beïnvloeden.
  • Afwijkingen in cognitief functioneren die het vermogen van de patiënt zouden beperken om de in het onderzoek vereiste procedures uit te voeren.
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pulmonale Revalidatie Groep
Interventie met inspanningsmanagement
Gedragsmatig: Pulmonale interventie
Onderhoudsprogramma van 2 uur, elke 3 maanden. Tijdens het eerste uur zullen de patiënten beschrijven in hoeverre ze hun oefeningen thuis op individuele basis hebben kunnen voortzetten en zullen manieren worden besproken om de therapietrouw te verbeteren. Er wordt gezorgd voor positieve versterking. Patiënten met een vermoeden van depressie of sociaal isolement worden voor aanvullende behandeling doorverwezen naar hun huisarts. Patiënten zullen worden geadviseerd over strategieën voor het beheersen van dyspnoe, met name gecontroleerde ademhaling in combinatie met activiteiten onder toezicht voor activiteiten die relevant zijn voor hun dagelijks leven. Dit wordt gevolgd door 1 uur begeleide kracht- en duurtraining inclusief wandelen, fietsen, staan ​​vanuit zitten, armoefeningen met dumbbells en step-ups. Patiënten krijgen van hun arts een schriftelijk verslag over hun vorderingen en in kopie naar hun huisarts. Dit komt bovenop het standaardadvies dat aan de controlegroep wordt gegeven.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Patiënten krijgen standaard het advies om thuis kracht- en duuroefeningen te doen en worden uitgenodigd om deel te nemen aan de Norwich Breath Easy Group

Patiënten zullen worden gestratificeerd naargelang het initiële programma plaatsvond in de polikliniek of in de gemeenschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is verandering ten opzichte van baseline in het dyspnoe-domein van de Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endurance shuttle looptest
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) behaald (geschat op basis van EQ-5D-gegevens)
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Ziekenhuisangst- en depressiescore (HADS)
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Veranderingen in medicatie en gebruik van NHS-middelen, waaronder ziekenhuisopnames, contact met zorgverleners, medicatie en bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Verandering in perifeer bloed C-reactief proteïne, tumornecrosefactor (TNF) alfa, interleukine (IL) 6
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of East Anglia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Wilson, MD MRCP (UK), Clinical Senior Lecturer, University of East Anglia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009RESP05
  • 09/H0304/40

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren