Keuhkojen kuntoutuksen jälkeiset huoltoaikataulut
keskiviikko 3. elokuuta 2011 päivittänyt: University of East Anglia
Hoitoaikataulujen vaikutukset keuhkojen kuntoutuksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva sairaus, on suuri terveydenhuollon ongelma, joka aiheuttaa valtavia inhimillisiä ja taloudellisia kustannuksia. Se vaikuttaa 3 miljoonaan ihmiseen, johtaa 1,4 miljoonaan konsultaatioon, aiheuttaa 30 000 kuolemaa ja maksaa 800 miljoonaa puntaa vuodessa Isossa-Britanniassa. Uusien ja kalliiden interventioiden löytämiseen käytetään huomattavia tutkimusmenoja. Keuhkojen kuntoutus (PR) on kuitenkin käytettävissä oleva hoitovaihtoehto, jonka hyödyt potilaille ovat hyviä elämänlaadun ja päivittäisen toiminnan kannalta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida keuhkoputken kuntoutuksen jälkeisen ylläpito-ohjelman lisäämisen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa perusominaisuudet, jotka ennustavat keuhkojen kuntoutusohjelmien paranemista ja ylläpitostrategioiden noudattamista. Mittaamalla joukko demografisia, kliinisiä, fysiologisia, psykologisia ja biokemiallisia parametreja tutkijat toivovat voivansa ennustaa ne potilaat, jotka todennäköisesti saavat eniten hyötyä keuhkojen kuntoutuksesta.
Lisätavoitteena on laatia yksityiskohtainen huolto-ohjelman käsikirja. Tämä on muiden keuhkojen kuntoutusta tarjoavien keskusten käytettävissä tutkimuksen päätyttyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaistutkimus keuhkojen ylläpitokuntoutusohjelmasta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Kun PR-ohjelma on suoritettu onnistuneesti Norwichissa (katso alla), potilaat satunnaistetaan saamaan ylläpito-PR- tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
Ennen PR-ohjelmaan ilmoittautumista potilaille tehdään tavalliset lähtötilanteen arvioinnit saatuaan tietoisen suostumuksen. Näitä ovat lääketieteellinen tutkimus, demografiset tiedot, aiempi sairaushistoria, spirometria, inkrementaalinen sukkulakävelytesti (ISWT) ennustetun maksimihapenkulutuksen määrittämiseksi, kestävyyssukkulakävelytesti (ESWT) 85 prosentilla ennustetusta maksimihapenkulutuksesta (V02). ), krooninen hengitystiekysely (CRQ), EuroQol (EQ5D), sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HADS), seerumin interleukiini(IL)-6 ja C-reaktiivinen proteiini (CRP), painoindeksi (BMI), ihopoimun paksuus ja lihakset vahvuus.
PR:n lopussa ja 12 kuukautta PR:n jälkeen potilaille tehdään lääkärintarkastus, ESWT 85 %:lla ennustetusta maksimiarvosta VO2, CRQ, EQ5D, HADS, seerumin interleukiini(IL)-6 ja CRP, BMI, ihopoimun paksuus ja lihasvoima sekä arvio edellisen kuukauden toiminnasta.
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua PR-potilaat täyttävät CRQ:n ja kyselylomakkeen edellisen kuukauden aktiivisuuden arvioimiseksi. Nämä suoritetaan postitse kyselylomakkeella.
Perustason sosioekonominen ja kustannuskyselylomake täytetään PR:n tullessa ja seurantakustannuskyselyt PR:n jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Potilaille annetaan päiväkirjakortti, johon he voivat kirjata NHS:n yhteystiedot, reseptit jne. kaikilla käynnillä.
3, 6 ja 9 kuukauden kyselylomakkeet kerätään postitse.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 35-vuotias
- Lääkärin merkitsemä keuhkoahtaumatauti, emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus
- Entinen tai nykyinen tupakoitsija yli 20 pakkausvuotta
- FEV1 alle 80 % ennustetusta
- Potilaat saattavat käyttää pitkä- tai lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ja/tai inhaloitavia tai oraalisia kortikosteroideja ja/tai teofylliiniä.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet vähintään 60 prosenttiin harjoituksista alkuperäisessä PR(22)* * Tämä on satunnaistamisen kriteeri, jotta he saavat ylläpito-PR- tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mutta eivät osallistu tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu merkittävä sydän- tai keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti, jolloin keuhkoahtaumatauti on vähäisin osa potilaiden oireista.
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai epästabiili angina pectoris
- Hengitystietulehdus määritellään yskäksi, antibioottien käytöksi tai märkiväksi ysköseksi neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Vaikea tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Kognitiivisen toiminnan poikkeavuudet, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä suorittaa tutkimuksessa vaadittuja toimenpiteitä.
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkojen kuntoutusryhmä
Interventio harjoituksen hallinnassa
|
2 tunnin huolto-ohjelma 3 kuukauden välein.
Ensimmäisen tunnin aikana potilaat kertovat, missä määrin he ovat pystyneet jatkamaan harjoitteluaan kotona yksilöllisesti, ja keskustellaan tapoista, joilla koulutukseen sitoutumista voidaan parantaa.
Myönteistä vahvistusta tarjotaan.
Potilaat, joilla epäillään masennusta tai sosiaalista eristäytymistä, ohjataan yleislääkärin lisähoitoon.
Potilaita neuvotaan hengenahdistuksen hallintastrategioista, erityisesti hallitusta hengityksestä yhdistettynä valvottuun aktiivisuuteen heidän päivittäiseen elämäänsä liittyvissä toiminnoissa.
Tämän jälkeen seuraa 1 tunti ohjattua voima- ja kestävyysharjoittelua, joka sisältää kävelyä, pyöräilyä, istumasta seisomista, käsivarsiharjoituksia käsipainoilla ja nostoja.
Potilaat saavat lääkärinsä kirjallisen raportin edistymisestään ja kopioivat sen yleislääkärilleen.
Tämä on kontrolliryhmälle annettujen standardiohjeiden lisäksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat saavat tavalliset neuvot tehdäkseen voima- ja kestävyysharjoituksia kotona ja kutsun osallistua Norwich Breath Easy Groupiin. Potilaat ositetaan sen mukaan, suoritettiinko alkuperäinen ohjelma poliklinikkasairaalassa vai yhteisössä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta kroonisen hengityskyselyn (CRQ) hengenahdistusalueen osalta.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kestävyyssukkulakävelytesti
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY) (arvioitu EQ-5D-tiedoista)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HADS)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Muutokset lääkityksessä ja NHS:n resurssien käytössä, mukaan lukien sairaalahoidot, yhteydenotot terveydenhuollon ammattilaisiin, lääkitys ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Muutos ääreisveren C-reaktiivisessa proteiinissa, tuumorinekroositekijä (TNF) alfa, interleukiini (IL) 6
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Wilson, MD MRCP (UK), Clinical Senior Lecturer, University of East Anglia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lacasse Y, Martin S, Lasserson TJ, Goldstein RS. Meta-analysis of respiratory rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. A Cochrane systematic review. Eura Medicophys. 2007 Dec;43(4):475-85.
- Singh SJ, Smith DL, Hyland ME, Morgan MD. A short outpatient pulmonary rehabilitation programme: immediate and longer-term effects on exercise performance and quality of life. Respir Med. 1998 Sep;92(9):1146-54. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90410-3.
- Ries AL, Bauldoff GS, Carlin BW, Casaburi R, Emery CF, Mahler DA, Make B, Rochester CL, Zuwallack R, Herrerias C. Pulmonary Rehabilitation: Joint ACCP/AACVPR Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2007 May;131(5 Suppl):4S-42S. doi: 10.1378/chest.06-2418.
- Romagnoli M, Dell'Orso D, Lorenzi C, Crisafulli E, Costi S, Lugli D, Clini EM. Repeated pulmonary rehabilitation in severe and disabled COPD patients. Respiration. 2006;73(6):769-76. doi: 10.1159/000092953. Epub 2006 Apr 21.
- Foglio K, Bianchi L, Ambrosino N. Is it really useful to repeat outpatient pulmonary rehabilitation programs in patients with chronic airway obstruction? A 2-year controlled study. Chest. 2001 Jun;119(6):1696-704. doi: 10.1378/chest.119.6.1696.
- Ries AL, Kaplan RM, Myers R, Prewitt LM. Maintenance after pulmonary rehabilitation in chronic lung disease: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 15;167(6):880-8. doi: 10.1164/rccm.200204-318OC. Epub 2002 Dec 27.
- Brooks D, Krip B, Mangovski-Alzamora S, Goldstein RS. The effect of postrehabilitation programmes among individuals with chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):20-9. doi: 10.1183/09031936.02.01852001.
- Hui KP, Hewitt AB. A simple pulmonary rehabilitation program improves health outcomes and reduces hospital utilization in patients with COPD. Chest. 2003 Jul;124(1):94-7. doi: 10.1378/chest.124.1.94.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones RW, Wedzicha AJ. Longitudinal trends in exercise capacity and health status after pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Respir Med. 2003 Feb;97(2):173-80. doi: 10.1053/rmed.2003.1397.
- Norweg AM, Whiteson J, Malgady R, Mola A, Rey M. The effectiveness of different combinations of pulmonary rehabilitation program components: a randomized controlled trial. Chest. 2005 Aug;128(2):663-72. doi: 10.1378/chest.128.2.663.
- Puente-Maestu L, Sanz ML, Sanz P, Cubillo JM, Mayol J, Casaburi R. Comparison of effects of supervised versus self-monitored training programmes in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2000 Mar;15(3):517-25. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.15.15.x.
- Sewell L, Singh SJ, Williams JE, Collier R, Morgan MD. Can individualized rehabilitation improve functional independence in elderly patients with COPD? Chest. 2005 Sep;128(3):1194-200. doi: 10.1378/chest.128.3.1194.
- Puhan MA, Schunemann HJ, Frey M, Scharplatz M, Bachmann LM. How should COPD patients exercise during respiratory rehabilitation? Comparison of exercise modalities and intensities to treat skeletal muscle dysfunction. Thorax. 2005 May;60(5):367-75. doi: 10.1136/thx.2004.033274.
- Arnold E, Bruton A, Ellis-Hill C. Adherence to pulmonary rehabilitation: A qualitative study. Respir Med. 2006 Oct;100(10):1716-23. doi: 10.1016/j.rmed.2006.02.007. Epub 2006 Mar 22.
- Jette AM, Rooks D, Lachman M, Lin TH, Levenson C, Heislein D, Giorgetti MM, Harris BA. Home-based resistance training: predictors of participation and adherence. Gerontologist. 1998 Aug;38(4):412-21. doi: 10.1093/geront/38.4.412.
- Griffiths TL, Phillips CJ, Davies S, Burr ML, Campbell IA. Cost effectiveness of an outpatient multidisciplinary pulmonary rehabilitation programme. Thorax. 2001 Oct;56(10):779-84. doi: 10.1136/thorax.56.10.779.
- Redelmeier DA, Guyatt GH, Goldstein RS. Assessing the minimal important difference in symptoms: a comparison of two techniques. J Clin Epidemiol. 1996 Nov;49(11):1215-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00206-5.
- Williams JE, Singh SJ, Sewell L, Morgan MD. Health status measurement: sensitivity of the self-reported Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR) in pulmonary rehabilitation. Thorax. 2003 Jun;58(6):515-8. doi: 10.1136/thorax.58.6.515.
- de Torres JP, Pinto-Plata V, Ingenito E, Bagley P, Gray A, Berger R, Celli B. Power of outcome measurements to detect clinically significant changes in pulmonary rehabilitation of patients with COPD. Chest. 2002 Apr;121(4):1092-8. doi: 10.1378/chest.121.4.1092.
- Moullec G, Ninot G, Varray A, Desplan J, Hayot M, Prefaut C. An innovative maintenance follow-up program after a first inpatient pulmonary rehabilitation. Respir Med. 2008 Apr;102(4):556-66. doi: 10.1016/j.rmed.2007.11.012. Epub 2007 Dec 27.
- Berry MJ, Rejeski WJ, Adair NE, Ettinger WH Jr, Zaccaro DJ, Sevick MA. A randomized, controlled trial comparing long-term and short-term exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jan-Feb;23(1):60-8. doi: 10.1097/00008483-200301000-00011.
- Puhan MA, Guyatt GH, Goldstein R, Mador J, McKim D, Stahl E, Griffith L, Schunemann HJ. Relative responsiveness of the Chronic Respiratory Questionnaire, St. Georges Respiratory Questionnaire and four other health-related quality of life instruments for patients with chronic lung disease. Respir Med. 2007 Feb;101(2):308-16. doi: 10.1016/j.rmed.2006.04.023. Epub 2006 Jun 19.
- Guyatt GH, Berman LB, Townsend M, Pugsley SO, Chambers LW. A measure of quality of life for clinical trials in chronic lung disease. Thorax. 1987 Oct;42(10):773-8. doi: 10.1136/thx.42.10.773.
- Singh SJ, Sodergren SC, Hyland ME, Williams J, Morgan MD. A comparison of three disease-specific and two generic health-status measures to evaluate the outcome of pulmonary rehabilitation in COPD. Respir Med. 2001 Jan;95(1):71-7. doi: 10.1053/rmed.2000.0976.
- Revill SM, Morgan MD, Singh SJ, Williams J, Hardman AE. The endurance shuttle walk: a new field test for the assessment of endurance capacity in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Mar;54(3):213-22. doi: 10.1136/thx.54.3.213.
- Singh SJ, Morgan MD, Scott S, Walters D, Hardman AE. Development of a shuttle walking test of disability in patients with chronic airways obstruction. Thorax. 1992 Dec;47(12):1019-24. doi: 10.1136/thx.47.12.1019.
- Singh SJ, Morgan MD, Hardman AE, Rowe C, Bardsley PA. Comparison of oxygen uptake during a conventional treadmill test and the shuttle walking test in chronic airflow limitation. Eur Respir J. 1994 Nov;7(11):2016-20.
- Eaton T, Young P, Nicol K, Kolbe J. The endurance shuttle walking test: a responsive measure in pulmonary rehabilitation for COPD patients. Chron Respir Dis. 2006;3(1):3-9. doi: 10.1191/1479972306cd077oa.
- Ozcan A, Donat H, Gelecek N, Ozdirenc M, Karadibak D. The relationship between risk factors for falling and the quality of life in older adults. BMC Public Health. 2005 Aug 26;5:90. doi: 10.1186/1471-2458-5-90.
- Steiner MC, Barton RL, Singh SJ, Morgan MD. Bedside methods versus dual energy X-ray absorptiometry for body composition measurement in COPD. Eur Respir J. 2002 Apr;19(4):626-31. doi: 10.1183/09031936.02.00279602.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Garrod R, Ansley P, Canavan J, Jewell A. Exercise and the inflammatory response in chronic obstructive pulmonary disease (COPD)--Does training confer anti-inflammatory properties in COPD? Med Hypotheses. 2007;68(2):291-8. doi: 10.1016/j.mehy.2006.07.028. Epub 2006 Sep 28.
- O'Neill B, McKevitt A, Rafferty S, Bradley JM, Johnston D, Bradbury I, McMahon J. A comparison of twice- versus once-weekly supervision during pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):167-72. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.007.
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Wilson AM, Browne P, Olive S, Clark A, Galey P, Dix E, Woodhouse H, Robinson S, Wilson EC, Staunton L. The effects of maintenance schedules following pulmonary rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Mar 11;5(3):e005921. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005921.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009RESP05
- 09/H0304/40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .