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Programmi di mantenimento dopo la riabilitazione polmonare

3 agosto 2011 aggiornato da: University of East Anglia

Gli effetti dei programmi di mantenimento dopo la riabilitazione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una condizione prevenibile e curabile, è un grave problema sanitario con enormi costi umani ed economici. Colpisce 3 milioni di persone, comporta 1,4 milioni di consultazioni, provoca 30.000 morti e costa 800 milioni di sterline all'anno nel Regno Unito. Spese considerevoli per la ricerca sono dedicate alla ricerca di nuovi e costosi interventi. Tuttavia la riabilitazione polmonare (PR) è un'opzione terapeutica disponibile con buone prove di beneficio per i pazienti in termini di qualità della vita e funzionamento quotidiano.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi dell'aggiunta di un programma di mantenimento dopo la riabilitazione polmonare nei pazienti con BPCO rispetto alle cure standard.

L'obiettivo secondario è identificare le caratteristiche di base che prediranno il miglioramento nei programmi di riabilitazione polmonare e l'aderenza alle strategie di mantenimento. Misurando una serie di parametri demografici, clinici, fisiologici, psicologici e biochimici, i ricercatori sperano di essere in grado di prevedere i pazienti che probabilmente trarranno i maggiori benefici dalla riabilitazione polmonare.

Un ulteriore obiettivo sarà quello di preparare un dettagliato manuale del programma di manutenzione. Questo sarà disponibile per altri centri che forniscono riabilitazione polmonare al termine dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, controllato e parallelo di un programma di riabilitazione polmonare di mantenimento (PR) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Dopo il completamento con successo di un programma di pubbliche relazioni a Norwich (vedi sotto), i pazienti verranno randomizzati a ricevere PR di mantenimento o cure mediche standard.

Prima dell'arruolamento nel programma PR, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni di base standard, dopo aver fornito il consenso informato. Questi includeranno un esame medico, dettagli demografici, storia medica passata, spirometria, un test di camminata incrementale della navetta (ISWT) per determinare un consumo massimo previsto di ossigeno, un test di camminata di resistenza della navetta (ESWT) all'85% del consumo massimo previsto di ossigeno (V02 ), questionario respiratorio cronico (CRQ), EuroQol (EQ5D), punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS), interleuchina sierica (IL)-6 e proteina C-reattiva (CRP), indice di massa corporea (BMI), spessore della plica cutanea e muscolo forza.

Alla fine della PR e dodici mesi dopo la PR i pazienti saranno sottoposti a visita medica, ESWT all'85% del VO2 massimo previsto, CRQ, EQ5D, HADS, interleuchina sierica (IL)-6 e CRP, BMI, spessore della plica cutanea e forza muscolare e un valutazione dell'attività nel mese precedente.

A 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo i pazienti PR completeranno il CRQ e un questionario per valutare l'attività nel mese precedente. Questi saranno intrapresi tramite questionario postale.

Il questionario socioeconomico e sui costi di base sarà completato all'ingresso nel PR e i questionari sui costi di follow-up saranno completati dopo il PR e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi. Ai pazienti verrà consegnata una scheda del diario su cui registrare i contatti NHS, le prescrizioni ecc. A tutte le visite.

I questionari di 3, 6 e 9 mesi saranno raccolti per posta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR47TJ
        • University of East Anglia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età superiore ai 35 anni
  • Diagnosi etichettata dal medico di BPCO, enfisema o bronchite cronica
  • Ex o attuale fumatore di più di 20 anni di pacchetto
  • FEV1 inferiore all'80% del predetto
  • I pazienti possono assumere broncodilatatori a lunga o breve durata d'azione e/o corticosteroidi per via inalatoria o orale e/o teofillina.
  • Pazienti che hanno partecipato ad almeno il 60% delle sessioni di esercizio nella PR iniziale(22)* * Questo è un criterio di inclusione per la randomizzazione a ricevere PR di mantenimento o cure mediche standard ma non l'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca o polmonare significativa diversa dalla BPCO tale che la BPCO sia il contributo minore ai sintomi dei pazienti.
  • Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o angina instabile
  • Infezione respiratoria definita come tosse, uso di antibiotici o espettorato purulento nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • - Malattia comorbile grave o incontrollata, che potrebbe influenzare l'esito dello studio.
  • Anomalie nel funzionamento cognitivo che limiterebbero la capacità del paziente di intraprendere le procedure richieste nello studio.
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Riabilitazione Polmonare
Intervento con la gestione degli esercizi
Comportamentale: Intervento polmonare
Programma di manutenzione della durata di 2 ore, ogni 3 mesi. Durante la prima ora i pazienti descriveranno la misura in cui sono stati in grado di continuare con i loro esercizi a casa su base individuale e verranno discussi i modi per migliorare l'aderenza a questa formazione. Verrà fornito un rinforzo positivo. I pazienti con sospetta depressione o isolamento sociale verranno indirizzati al proprio medico di famiglia per una gestione aggiuntiva. I pazienti saranno consigliati sulle strategie di gestione della dispnea, in particolare la respirazione controllata combinata con lo sforzo di attività supervisionate su attività rilevanti per la loro vita quotidiana. Questo sarà seguito da 1 ora di allenamento supervisionato per la forza e la resistenza, tra cui camminare, andare in bicicletta, stare in piedi da seduti, esercizi per le braccia usando manubri e step-up. I pazienti riceveranno un rapporto scritto sui loro progressi dal proprio medico e in copia al proprio medico di famiglia. Questo sarà in aggiunta al consiglio standard dato al gruppo di controllo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I pazienti riceveranno i consigli standard per intraprendere esercizi di forza e resistenza a casa e l'invito a partecipare al Norwich Breath Easy Group

I pazienti saranno stratificati in base al fatto che il programma iniziale si sia svolto nell'ospedale ambulatoriale o nell'ambiente comunitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il cambiamento rispetto al basale nel dominio della dispnea del Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prova di camminata della navetta di resistenza
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Massa magra
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati (stimati dai dati EQ-5D)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Cambiamenti nei farmaci e nell'utilizzo delle risorse del SSN, inclusi ricoveri, contatti con operatori sanitari, farmaci ed eventi avversi
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Variazione della proteina C-reattiva nel sangue periferico, fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, interleuchina (IL) 6
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of East Anglia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Wilson, MD MRCP (UK), Clinical Senior Lecturer, University of East Anglia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009RESP05
  • 09/H0304/40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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