Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonogramy konserwacji po rehabilitacji pulmonologicznej

3 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of East Anglia

Wpływ schematów leczenia podtrzymującego po rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), której można zapobiegać i którą można leczyć, jest poważnym problemem zdrowotnym, który wiąże się z ogromnymi kosztami ludzkimi i ekonomicznymi. Dotyczy 3 milionów ludzi, skutkuje 1,4 miliona konsultacji, powoduje 30 000 zgonów i kosztuje 800 milionów funtów rocznie w Wielkiej Brytanii. Znaczne nakłady na badania są przeznaczane na poszukiwanie nowych i kosztownych interwencji. Jednak rehabilitacja oddechowa (PR) jest dostępną opcją terapeutyczną z dobrymi dowodami korzyści dla pacjentów pod względem jakości życia i codziennego funkcjonowania.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i opłacalności dodania programu podtrzymującego po rehabilitacji pulmonologicznej u chorych na POChP w porównaniu ze standardową opieką.

Drugim celem jest identyfikacja podstawowych cech, które będą przewidywać poprawę w programach rehabilitacji oddechowej i przestrzeganie strategii konserwacji. Naukowcy mają nadzieję, że mierząc szereg parametrów demograficznych, klinicznych, fizjologicznych, psychologicznych i biochemicznych, będą w stanie przewidzieć, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z rehabilitacji oddechowej.

Dodatkowym celem będzie przygotowanie szczegółowej instrukcji programu konserwacji. Będzie to dostępne dla innych ośrodków prowadzących rehabilitację oddechową po zakończeniu badania

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie programu podtrzymującej rehabilitacji oddechowej (PR) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Po pomyślnym zakończeniu programu PR w Norwich (patrz poniżej) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy PR podtrzymującej lub standardowej opieki medycznej.

Przed włączeniem do programu PR pacjenci zostaną poddani standardowym podstawowym ocenom, po wyrażeniu świadomej zgody. Obejmą one badanie lekarskie, dane demograficzne, historię medyczną, spirometrię, przyrostowy test marszu wahadłowego (ISWT) w celu określenia przewidywanego maksymalnego zużycia tlenu, test marszu wahadłowego (ESWT) przy 85% przewidywanego maksymalnego zużycia tlenu (V02 ), kwestionariusz przewlekłego oddychania (CRQ), EuroQol (EQ5D), szpitalny wskaźnik lęku i depresji (HADS), interleukina (IL)-6 w surowicy i białko C-reaktywne (CRP), wskaźnik masy ciała (BMI), grubość fałdu skórnego i mięśni wytrzymałość.

Pod koniec PR i 12 miesięcy po PR pacjenci zostaną poddani badaniu lekarskiemu, ESWT przy 85% przewidywanego maksymalnego VO2, CRQ, EQ5D, HADS, interleukinie(IL)-6 i CRP w surowicy, BMI, grubości fałdów skórnych i sile mięśni oraz ocena aktywności w poprzednim miesiącu.

Po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach po PR pacjenci wypełnią CRQ i kwestionariusz w celu oceny aktywności w poprzednim miesiącu. Zostaną one przeprowadzone za pomocą kwestionariusza pocztowego.

Wyjściowy kwestionariusz społeczno-ekonomiczny i kosztowy zostanie wypełniony przy wejściu do PR, a kwestionariusze dotyczące kosztów uzupełniających zostaną wypełnione po PR i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać kontakty z NHS, recepty itp. podczas wszystkich wizyt.

Kwestionariusze 3, 6 i 9-miesięczne będą zbierane pocztą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR47TJ
        • University of East Anglia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 35 lat
  • Rozpoznanie przez lekarza POChP, rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Były lub obecny palacz od ponad 20 paczkolat
  • FEV1 poniżej 80% wartości należnej
  • Pacjenci mogą przyjmować długo lub krótko działające leki rozszerzające oskrzela i (lub) wziewne lub doustne kortykosteroidy i (lub) teofiliny.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w co najmniej 60% sesji ćwiczeń w początkowej fazie PR(22)* * Jest to kryterium włączenia do randomizacji w celu otrzymania PR podtrzymującego lub standardowej opieki medycznej, ale nie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba serca lub płuc inna niż POChP, taka, że ​​POChP ma niewielki udział w objawach pacjentów.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa
  • Infekcja dróg oddechowych zdefiniowana jako kaszel, stosowanie antybiotyków lub ropna plwocina w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba współistniejąca, która może mieć wpływ na wynik badania.
  • Nieprawidłowości w funkcjonowaniu poznawczym, które ograniczałyby zdolność pacjenta do podjęcia procedur wymaganych w badaniu.
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacji Pulmonologicznej
Interwencja z zarządzaniem ćwiczeniami
Behawioralne: Interwencja płucna
Program konserwacji trwający 2 godziny, co 3 miesiące. Podczas pierwszej godziny pacjenci opiszą, w jakim stopniu byli w stanie indywidualnie kontynuować ćwiczenia w domu oraz omówione zostaną sposoby zwiększenia przestrzegania tego treningu. Zapewnione zostanie pozytywne wzmocnienie. Pacjenci z podejrzeniem depresji lub izolacji społecznej zostaną skierowani do swojego lekarza rodzinnego w celu dodatkowego leczenia. Pacjenci zostaną poinformowani o strategiach radzenia sobie z dusznością, w szczególności o kontrolowanym oddychaniu połączonym z nadzorowanym wysiłkiem związanym z czynnościami związanymi z ich codziennym życiem. Po tym nastąpi 1 godzina nadzorowanego treningu siłowego i wytrzymałościowego, w tym chodzenie, jazda na rowerze, wstawanie z pozycji siedzącej, ćwiczenia ramion z hantlami i step-up. Pacjenci otrzymają pisemny raport na temat ich postępów sporządzony przez swojego lekarza i skopiowany do swojego lekarza rodzinnego. Będzie to uzupełnienie standardowych porad udzielonych grupie kontrolnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Pacjenci otrzymają standardową poradę dotyczącą wykonywania ćwiczeń siłowych i wytrzymałościowych w domu oraz zaproszenie do udziału w Norwich Breath Easy Group

Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od tego, czy początkowy program miał miejsce w szpitalu ambulatoryjnym, czy w środowisku lokalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w domenie duszności Kwestionariusza Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test marszu promem wytrzymałościowym
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY) (oszacowane na podstawie danych EQ-5D)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Zmiany w lekach i wykorzystaniu zasobów NHS, w tym hospitalizacji, kontaktach z pracownikami służby zdrowia, lekach i zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego we krwi obwodowej, czynnika martwicy nowotworów (TNF) alfa, interleukiny (IL) 6
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of East Anglia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Wilson, MD MRCP (UK), Clinical Senior Lecturer, University of East Anglia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009RESP05
  • 09/H0304/40

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj