Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

График технического обслуживания после легочной реабилитации

3 августа 2011 г. обновлено: University of East Anglia

Влияние графиков поддерживающей терапии после легочной реабилитации у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), предотвратимое и излечимое заболевание, является серьезной проблемой здравоохранения с огромными человеческими и экономическими затратами. Он затрагивает 3 миллиона человек, приводит к 1,4 миллионам консультаций, вызывает 30 000 смертей и стоит 800 миллионов фунтов стерлингов в год в Великобритании. Значительные затраты на исследования направлены на поиск новых и дорогостоящих вмешательств. Однако легочная реабилитация (ЛР) является доступным терапевтическим вариантом с убедительными доказательствами пользы для пациентов с точки зрения качества жизни и повседневного функционирования.

Основная цель исследования — оценить эффективность и экономическую эффективность добавления поддерживающей программы после легочной реабилитации у пациентов с ХОБЛ по сравнению со стандартной терапией.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить исходные характеристики, которые будут предсказывать улучшение программ легочной реабилитации и соблюдение стратегий поддерживающей терапии. Измеряя ряд демографических, клинических, физиологических, психологических и биохимических параметров, исследователи надеются, что смогут предсказать, какие пациенты получат наибольшую пользу от легочной реабилитации.

Дополнительной задачей будет подготовка подробного руководства по программе технического обслуживания. Это будет доступно другим центрам, обеспечивающим легочную реабилитацию, по завершении исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное контролируемое параллельное исследование программы поддерживающей легочной реабилитации (PR) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). После успешного завершения программы PR в Норвиче (см. ниже) пациенты будут рандомизированы для получения поддерживающей PR или стандартной медицинской помощи.

Перед включением в программу PR пациенты проходят стандартную базовую оценку после предоставления информированного согласия. Они будут включать медицинское обследование, демографические данные, анамнез, спирометрию, тест с добавочной челночной ходьбой (ISWT) для определения прогнозируемого максимального потребления кислорода, тест на выносливость челночной ходьбы (ESWT) при 85% от прогнозируемого максимального потребления кислорода (V02). ), хронический респираторный опросник (CRQ), EuroQol (EQ5D), больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), сывороточный интерлейкин (IL)-6 и С-реактивный белок (CRP), индекс массы тела (ИМТ), толщина кожной складки и мышечная сила.

В конце PR и через двенадцать месяцев после PR пациенты проходят медицинское обследование, ЭУВТ при 85% от прогнозируемого максимального VO2, CRQ, EQ5D, HADS, сывороточный интерлейкин (IL)-6 и CRP, ИМТ, толщину кожной складки и мышечную силу, а также оценка деятельности в предыдущем месяце.

Через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после PR пациенты заполнят CRQ и анкету для оценки активности в предыдущем месяце. Они будут проводиться с помощью почтовой анкеты.

Анкета по базовым социально-экономическим показателям и затратам будет заполнена при входе в PR, а последующие анкеты по затратам будут заполнены после PR и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Пациентам будет выдана дневниковая карточка, в которую будут записывать контакты NHS, рецепты и т. д. во время всех посещений.

Анкеты за 3, 6 и 9 месяцев будут собираться по почте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR47TJ
        • University of East Anglia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст более 35 лет
  • Врач поставил диагноз ХОБЛ, эмфиземы или хронического бронхита.
  • Бывший или нынешний курильщик со стажем более 20 пачек
  • ОФВ1 менее 80% от ожидаемого
  • Пациенты могут принимать бронхолитики длительного или короткого действия и/или ингаляционные или пероральные кортикостероиды и/или теофиллины.
  • Пациенты, посетившие не менее 60% тренировок в ходе первоначального PR(22)* * Это критерий включения для рандомизации для получения поддерживающего PR или стандартной медицинской помощи, но не для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Серьезное сердечное или легочное заболевание, отличное от ХОБЛ, такое, что ХОБЛ вносит незначительный вклад в симптомы пациентов.
  • Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес или нестабильная стенокардия
  • Респираторная инфекция, определяемая как кашель, прием антибиотиков или гнойная мокрота в течение 4 недель до рандомизации.
  • Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на исход исследования.
  • Нарушения когнитивного функционирования, которые могут ограничить способность пациента выполнять процедуры, необходимые в исследовании.
  • Невозможно дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа легочной реабилитации
Вмешательство с управлением упражнениями
Поведенческий: Легочное вмешательство
Программа обслуживания продолжительностью 2 часа, каждые 3 месяца. В течение первого часа пациенты будут описывать, в какой степени они смогли продолжать свои упражнения дома на индивидуальной основе, и будут обсуждаться способы повышения приверженности этому обучению. Будет обеспечено положительное подкрепление. Пациенты с подозрением на депрессию или социальную изоляцию будут направлены к своему терапевту для дополнительного лечения. Пациентам будут даны рекомендации по стратегиям лечения одышки, особенно по контролируемому дыханию в сочетании с контролируемой активностью при занятиях, имеющих отношение к их повседневной жизни. За этим последует 1 час тренировок на силу и выносливость под наблюдением, включая ходьбу, езду на велосипеде, вставание из положения сидя, упражнения для рук с использованием гантелей и подъемы на ступеньки. Пациенты получат письменный отчет об их прогрессе от своего врача и копию своему терапевту. Это будет дополнением к стандартным рекомендациям, данным контрольной группе.
Без вмешательства: Контрольная группа

Пациенты получат стандартные рекомендации по выполнению упражнений на силу и выносливость в домашних условиях и приглашение посетить Norwich Breath Easy Group.

Пациенты будут разделены в зависимости от того, проводилась ли первоначальная программа в амбулаторных условиях или в условиях сообщества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет изменение по сравнению с исходным уровнем в домене одышки опросника хронических респираторных заболеваний (CRQ).
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тест ходьбы на выносливость
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Безжировая масса
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Полученные годы жизни с поправкой на качество (QALY) (оценка по данным EQ-5D)
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Изменения в лекарствах и использовании ресурсов NHS, включая госпитализации, контакты с медицинскими работниками, лекарства и побочные эффекты.
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Изменение С-реактивного белка периферической крови, фактора некроза опухоли (ФНО) альфа, интерлейкина (ИЛ) 6
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of East Anglia

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Wilson, MD MRCP (UK), Clinical Senior Lecturer, University of East Anglia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009RESP05
  • 09/H0304/40

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться