비투석 만성신장질환에서 빈혈 교정을 위한 월간 다베포에틴 알파 용량 평가
2014년 5월 15일 업데이트: Amgen
투석을 받지 않는 만성 신장 질환 환자의 빈혈 교정을 위한 De Novo 월 1회 및 2주마다 다베포에틴 알파 투여량을 비교하는 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 만성 신장 질환이 없는 환자의 빈혈 교정을 위해 다베포에틴 알파의 월 1회(QM) 투여가 다베포에틴 알파를 2주에 한 번(Q2W) 투여하는 것보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. 투석을 받고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
358
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 68100
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Athens, 그리스, 11528
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Larissa, 그리스, 41110
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Thessaloniki, 그리스, 54636
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Research Site
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Research Site
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Viborg, 덴마크, 8800
- Research Site
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Ã…rhus, 덴마크, 8200
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Bernkastel-Kues, 독일, 54470
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Coesfeld, 독일, 48653
- Research Site
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Düsseldorf, 독일, 40210
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22297
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Leverkusen, 독일, 51373
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Daugavpils, 라트비아, 5417
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Riga, 라트비아, 1001
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Riga, 라트비아, 1002
- Research Site
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Riga, 라트비아, 1038
- Research Site
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Valmiera, 라트비아, 4201
- Research Site
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Ventspils, 라트비아, 3600
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 123183
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 014461
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 010731
- Research Site
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Iasi, 루마니아, 700503
- Research Site
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Research Site
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25230
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44140
- Research Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62448
- Research Site
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Querétaro
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Queretaro, Querétaro, 멕시코, 76178
- Research Site
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San Luis PotosÃ-
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San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, 멕시코, 78240
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5800
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1709
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Varna, 불가리아, 9010
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Krgujevac, 세르비아, 34000
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Zemun, 세르비아, 11080
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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AndalucÃ-a
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Jaén, AndalucÃ-a, 스페인, 23007
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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PaÃ-s Vasco
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Galdakao, PaÃ-s Vasco, 스페인, 48960
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Bratislava, 슬로바키아, 831 03
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Galanta, 슬로바키아, 924 22
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Namestovo, 슬로바키아, 029 01
- Research Site
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Sala, 슬로바키아, 927 19
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Trstena, 슬로바키아, 028 01
- Research Site
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Zvolen, 슬로바키아, 960 01
- Research Site
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Jesenice, 슬로베니아, 4270
- Research Site
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Novo mesto, 슬로베니아, 8000
- Research Site
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Sempeter pri Gorici, 슬로베니아, 5290
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Slovenj Gradec, 슬로베니아, 2380
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Research Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Research Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Brighton, 영국, BN2 5BE
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
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Coventry, 영국, CV2 2DX
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Research Site
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Research Site
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Leicester, 영국, Le5 4PW
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Research Site
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Salford, 영국, M6 8HD
- Research Site
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Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
- Research Site
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Research Site
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Stoke On Trent, 영국, ST4 7LN
- Research Site
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Swansea, 영국, SA6 6NL
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Research Site
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Research Site
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Albano Laziale RM, 이탈리아, 00041
- Research Site
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Ancona, 이탈리아, 60125
- Research Site
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Cagliari, 이탈리아, 09134
- Research Site
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Firenze, 이탈리아, 50141
- Research Site
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00189
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10126
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10154
- Research Site
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Brno, 체코 공화국, 615 00
- Research Site
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Chrudim, 체코 공화국, 537 27
- Research Site
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Jilemnice, 체코 공화국, 514 15
- Research Site
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Kladno, 체코 공화국, 272 59
- Research Site
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Liberec 1, 체코 공화국, 460 03
- Research Site
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Novy Jicin, 체코 공화국, 741 01
- Research Site
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Plzen, 체코 공화국, 301 00
- Research Site
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Praha 10, 체코 공화국, 100 34
- Research Site
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Praha 4, 체코 공화국, 149 00
- Research Site
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Praha 4 - Nusle, 체코 공화국, 140 00
- Research Site
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Praha 6, 체코 공화국, 160 00
- Research Site
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Praha 6, 체코 공화국, 169 00
- Research Site
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Praha 8, 체코 공화국, 181 02
- Research Site
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Slavkov u Brna, 체코 공화국, 684 01
- Research Site
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Sternberk, 체코 공화국, 785 01
- Research Site
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Usti nad Orlici, 체코 공화국, 562 18
- Research Site
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Evora, 포르투갈, 7000-811
- Research Site
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Faro, 포르투갈, 8000-386
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Research Site
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Setúbal, 포르투갈, 2910-446
- Research Site
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Choszczno, 폴란드, 73-200
- Research Site
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Golub-Dobrzyn, 폴란드, 87-400
- Research Site
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Koscierzyna, 폴란드, 83-400
- Research Site
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- Research Site
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Legnica, 폴란드, 59-220
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-549
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 93-120
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-289
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-749
- Research Site
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Zamosc, 폴란드, 87-100
- Research Site
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Annonay, 프랑스, 07100
- Research Site
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Creil, 프랑스, 60100
- Research Site
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Research Site
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Metz, 프랑스, 57000
- Research Site
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Montivilliers, 프랑스, 76290
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06000
- Research Site
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Poissy, 프랑스, 78300
- Research Site
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Reims Cedex, 프랑스, 51092
- Research Site
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Rouen Cedex, 프랑스, 76031
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Research Site
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Baja, 헝가리, 6500
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1115
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Research Site
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Esztergom, 헝가리, 2500
- Research Site
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Gyor, 헝가리, 9023
- Research Site
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Research Site
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Pecs, 헝가리, 7624
- Research Site
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Research Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Research Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Research Site
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Research Site
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Research Site
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- Research Site
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Research Site
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Research Site
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Research Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Research Site
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Reservoir, Victoria, 호주, 3073
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- eGFR 15-59 mL/min/1.73의 만성신장질환 진단 m2(MDRD 방정식)
- 최소 7일 간격으로 측정한 두 번의 연속 스크리닝 Hb 값은 각각 <10.0이어야 합니다. g/dL
- TSAT ≥ 15%
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내의 상부 또는 하부 위장관 출혈
- 등록 전 12주 이내에 ESA 사용
- 조절되지 않는 고혈압
- 전신 혈액학적 장애
- 사건 등록 전 12주 이내의 과거 병력: 급성 심근 허혈, 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 사지 허혈, 심부 정맥 혈전증, 혈전색전증.
- 등록 전 6개월 이내의 대발작
- 등록 전 5년 이내에 악성 종양의 증거가 있거나 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우.
- 등록 전 12주 이내에 적혈구 수혈
- 등록 전 8주 이내의 안드로겐 요법
- 임신 또는 모유 수유 또는 불충분한 피임
- 현재 면역억제요법을 받고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2분기
다베포에틴 알파의 Q2W 투여.
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미리 채워진 주사기를 사용하여 Q2W 또는 QM으로 약물을 투여합니다.
허용 용량: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 또는 600mcg.
다른 이름들:
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활성 비교기: QM
다베포에틴 알파의 QM 투여
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미리 채워진 주사기를 사용하여 Q2W 또는 QM으로 약물을 투여합니다.
허용 용량: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 또는 600mcg.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 평가 기간 사이의 Hb 변화(29-33주의 평균)
기간: 기준선 33주차
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조정 분석은 1차 분석이며 공변량으로 치료군과 기준선 Hb 값을 포함합니다.
평균 차이에 대한 95% 신뢰 구간의 하한이 -0.5g/dL 이상이면 비열등하다는 결론을 내립니다.
|
기준선 33주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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De Novo Darbepoetin Alfa 투여 후 임의의 시점에서 Hb >= 10.0g/dL 및 >= 1.0g/dL 증가 달성.
기간: 33주까지의 기준선
|
33주까지의 기준선
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기준선에서 Hb
기간: 기준선
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기준선
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3주차 Hb
기간: 3주차
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3주차
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5주차 Hb
기간: 5주차
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5주차
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7주차 Hb
기간: 7주차
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7주차
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9주차 Hb
기간: 9주차
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9주차
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11주차 Hb
기간: 11주차
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11주차
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13주차 Hb
기간: 13주차
|
13주차
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15주차 Hb
기간: 15주차
|
15주차
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17주차 Hb
기간: 17주차
|
17주차
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19주차 Hb
기간: 19주차
|
19주차
|
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21주차 Hb
기간: 21주차
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21주차
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23주차 Hb
기간: 23주차
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23주차
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25주차 Hb
기간: 25주차
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25주차
|
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27주차 Hb
기간: 27주차
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27주차
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29주차 Hb
기간: 29주차
|
29주차
|
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31주차 Hb
기간: 31주차
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31주차
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33주차 Hb
기간: 33주차
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33주차
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1주 차에 다베포에틴 알파 용량
기간: 1주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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1주차
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3주 차에 다베포에틴 알파 용량
기간: 3주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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3주차
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5주째 다베포에틴 알파 용량
기간: 5주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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5주차
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7주 차에 다베포에틴 알파 용량
기간: 7주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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7주차
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9주 차에 다베포에틴 알파 용량
기간: 9주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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9주차
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11주 차에 다베포에틴 알파 용량
기간: 11주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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11주차
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13주 차에 다베포에틴 알파 용량
기간: 13주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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13주차
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15주 차에 다베포에틴 알파 용량
기간: 15주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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15주차
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17주 차에 다베포에틴 알파 용량
기간: 17주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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17주차
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19주차에 다베포에틴 알파 용량
기간: 19주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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19주차
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21주 차에 다베포에틴 알파 용량
기간: 21주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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21주차
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23주 차에 다베포에틴 알파 용량
기간: 23주차
|
종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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23주차
|
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25주 차에 다베포에틴 알파 용량
기간: 25주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
|
25주차
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27주 차에 다베포에틴 알파 용량
기간: 27주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
|
27주차
|
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29주 차에 다베포에틴 알파 용량
기간: 29주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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29주차
|
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31주 차에 다베포에틴 알파 용량
기간: 31주차
|
종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
|
31주차
|
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평가 기간 동안 다베포에틴 알파 용량(29-33주 평균)
기간: 29-33주차
|
종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
|
29-33주차
|
|
3주차 기준선에 대한 다베포에틴 알파 용량의 비율
기간: 3주차
|
종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
|
3주차
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|
5주차 기준선에 대한 다베포에틴 알파 용량의 비율
기간: 5주차
|
종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
|
5주차
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|
7주차 기준선에 대한 다베포에틴 알파 용량의 비율
기간: 7주차
|
종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
|
7주차
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9주차 기준선에 대한 다베포에틴 알파 용량의 비율
기간: 9주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
|
9주차
|
|
11주차 기준선에 대한 다베포에틴 알파 용량의 비율
기간: 11주차
|
종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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11주차
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13주차 기준선에 대한 다베포에틴 알파 용량의 비율
기간: 13주차
|
종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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13주차
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15주차 기준선에 대한 다베포에틴 알파 용량의 비율
기간: 15주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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15주차
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17주차 기준선에 대한 다베포에틴 알파 용량의 비율
기간: 17주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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17주차
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19주차 기준선에 대한 다베포에틴 알파 용량의 비율
기간: 19주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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19주차
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21주차 기준선에 대한 다베포에틴 알파 용량의 비율
기간: 21주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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21주차
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23주차 기준선에 대한 다베포에틴 알파 용량의 비율
기간: 23주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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23주차
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25주차 기준선에 대한 다베포에틴 알파 용량의 비율
기간: 25주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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25주차
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27주차 기준선에 대한 다베포에틴 알파 용량의 비율
기간: 27주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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27주차
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29주차 기준선에 대한 다베포에틴 알파 용량의 비율
기간: 29주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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29주차
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31주차 기준선에 대한 다베포에틴 알파 용량의 비율
기간: 31주차
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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31주차
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Hb ≥10.0 g/dL 및 기준선 대비 ≥1.0 g/dL 증가의 첫 번째 달성 시 다베포에틴 알파의 용량(1-33주)
기간: 1-33주
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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1-33주
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기준선에서 Hb ≥10.0g/dL 및 ≥1.0g/dL 증가의 최초 달성까지의 시간(1-33주)
기간: 1-33주
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1-33주
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평가 기간(29-33주의 평균)에서 기준선에 대한 다베포에틴 알파 용량의 비율
기간: 평가 기간
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종점은 선량과 관련이 있지만 샘플은 평가 기간에 Hb 값이 필요한 기본 분석 세트에서 가져온 것입니다.
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평가 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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M. Peter Marinkovichargenx아직 모집하지 않음Dystrophic Epidermolysis Bullosa | 열성 이영양성 수포성 표피박리증 | 수포성표피박리증(EB) | Epidermolysis Bullosa Acquisita미국
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