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Evaluación de la dosificación mensual de darbepoetina alfa para la corrección de la anemia en la enfermedad renal crónica sin diálisis

15 de mayo de 2014 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que compara la dosificación de novo una vez al mes y una vez cada 2 semanas de darbepoetina alfa para la corrección de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica que no reciben diálisis

El propósito de este estudio es determinar si la dosificación una vez al mes (QM) de darbepoetin alfa no es inferior a la dosificación de darbepoetin alfa una vez cada 2 semanas (Q2W) para la corrección de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que no están recibiendo diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

358

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bernkastel-Kues, Alemania, 54470
        • Research Site
      • Coesfeld, Alemania, 48653
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40210
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22297
        • Research Site
      • Leverkusen, Alemania, 51373
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus, Dinamarca, 8200
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 03
        • Research Site
      • Galanta, Eslovaquia, 924 22
        • Research Site
      • Namestovo, Eslovaquia, 029 01
        • Research Site
      • Sala, Eslovaquia, 927 19
        • Research Site
      • Trstena, Eslovaquia, 028 01
        • Research Site
      • Zvolen, Eslovaquia, 960 01
        • Research Site
  • Eslovenia
      • Jesenice, Eslovenia, 4270
        • Research Site
      • Novo mesto, Eslovenia, 8000
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Eslovenia, 5290
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Eslovenia, 2380
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Jaén, AndalucÃ-a, España, 23007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Galdakao, PaÃ-s Vasco, España, 48960
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Research Site
  • Francia
      • Annonay, Francia, 07100
        • Research Site
      • Creil, Francia, 60100
        • Research Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Research Site
      • Metz, Francia, 57000
        • Research Site
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Research Site
      • Poissy, Francia, 78300
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Research Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Research Site
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Research Site
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Research Site
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Research Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
  • Italia
      • Albano Laziale RM, Italia, 00041
        • Research Site
      • Ancona, Italia, 60125
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1001
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1002
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1038
        • Research Site
      • Valmiera, Letonia, 4201
        • Research Site
      • Ventspils, Letonia, 3600
        • Research Site
  • México
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44140
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62448
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, México, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, México, 78240
        • Research Site
  • Polonia
      • Choszczno, Polonia, 73-200
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polonia, 87-400
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polonia, 83-400
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-120
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-289
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Research Site
      • Zamosc, Polonia, 87-100
        • Research Site
  • Portugal
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Research Site
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, Le5 4PW
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Research Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke On Trent, Reino Unido, ST4 7LN
        • Research Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 615 00
        • Research Site
      • Chrudim, República Checa, 537 27
        • Research Site
      • Jilemnice, República Checa, 514 15
        • Research Site
      • Kladno, República Checa, 272 59
        • Research Site
      • Liberec 1, República Checa, 460 03
        • Research Site
      • Novy Jicin, República Checa, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, República Checa, 301 00
        • Research Site
      • Praha 10, República Checa, 100 34
        • Research Site
      • Praha 4, República Checa, 149 00
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, República Checa, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, República Checa, 160 00
        • Research Site
      • Praha 6, República Checa, 169 00
        • Research Site
      • Praha 8, República Checa, 181 02
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, República Checa, 684 01
        • Research Site
      • Sternberk, República Checa, 785 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, República Checa, 562 18
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania, 010731
        • Research Site
      • Iasi, Rumania, 700503
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Krgujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico de enfermedad renal crónica con FGe de 15-59 mL/min/1,73 m2 (ecuación MDRD)
  • Dos valores de Hb de detección consecutivos tomados con al menos 7 días de diferencia deben ser <10,0 cada uno g/dL
  • TSAT ≥ 15%

Criterio de exclusión:

  • Sangrado GI superior o inferior dentro de los 6 meses antes de la inscripción
  • Uso de ESA dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
  • Hipertensión no controlada
  • Trastornos hematológicos sistémicos
  • Historia previa dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción de eventos que incluyen: isquemia miocárdica aguda, angina inestable, infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, isquemia de extremidades, trombosis venosa profunda, tromboembolismo.
  • Convulsión de gran mal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Evidencia de, o recibió quimioterapia o radioterapia para una neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción.
  • Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
  • Terapia de andrógenos dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
  • Embarazo o lactancia, o anticoncepción inadecuada
  • Actualmente recibiendo terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Q2W
Administración Q2W de darbepoetina alfa.
Droga: darbepoetina alfa
Fármaco administrado ya sea Q2W o QM usando una jeringa precargada. Dosis permitidas de: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 o 600 mcg.
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Control de calidad
Administración QM de darbepoetina alfa
Droga: darbepoetina alfa
Fármaco administrado ya sea Q2W o QM usando una jeringa precargada. Dosis permitidas de: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 o 600 mcg.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Hb entre el inicio y el período de evaluación (promedio de las semanas 29 a 33)
Periodo de tiempo: Semana de referencia 33
El análisis ajustado es el análisis principal e incluye el grupo de tratamiento y el valor de Hb inicial como covariables. La no inferioridad se concluye si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % para la diferencia de medias es superior a -0,5 g/dL.
Semana de referencia 33

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de un aumento de Hb >= 10,0 g/dL y >= 1,0 g/dL desde el inicio en cualquier punto de tiempo después de la administración de Darbepoetin Alfa de Novo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 33
Línea de base a la semana 33
Hb al inicio
Periodo de tiempo: Base
Base
Hb en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Semana 3
Hb en la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
Semana 5
Hb en la semana 7
Periodo de tiempo: Semana 7
Semana 7
Hb en la semana 9
Periodo de tiempo: Semana 9
Semana 9
Hb en la semana 11
Periodo de tiempo: Semana 11
Semana 11
Hb en la semana 13
Periodo de tiempo: Semana 13
Semana 13
Hb en la semana 15
Periodo de tiempo: Semana 15
Semana 15
Hb en la semana 17
Periodo de tiempo: Semana 17
Semana 17
Hb en la semana 19
Periodo de tiempo: Semana 19
Semana 19
Hb en la semana 21
Periodo de tiempo: Semana 21
Semana 21
Hb en la semana 23
Periodo de tiempo: Semana 23
Semana 23
Hb en la semana 25
Periodo de tiempo: Semana 25
Semana 25
Hb en la semana 27
Periodo de tiempo: Semana 27
Semana 27
Hb en la semana 29
Periodo de tiempo: Semana 29
Semana 29
Hb en la semana 31
Periodo de tiempo: Semana 31
Semana 31
Hb en la semana 33
Periodo de tiempo: Semana 33
Semana 33
Dosis de darbepoetina alfa en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 1
Dosis de darbepoetina alfa en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 3
Dosis de darbepoetina alfa en la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 5
Dosis de darbepoetina alfa en la semana 7
Periodo de tiempo: Semana 7
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 7
Dosis de darbepoetina alfa en la semana 9
Periodo de tiempo: Semana 9
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 9
Dosis de darbepoetina alfa en la semana 11
Periodo de tiempo: Semana 11
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 11
Dosis de darbepoetina alfa en la semana 13
Periodo de tiempo: Semana 13
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 13
Dosis de darbepoetina alfa en la semana 15
Periodo de tiempo: Semana 15
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 15
Dosis de darbepoetina alfa en la semana 17
Periodo de tiempo: Semana 17
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 17
Dosis de darbepoetina alfa en la semana 19
Periodo de tiempo: Semana 19
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 19
Dosis de darbepoetina alfa en la semana 21
Periodo de tiempo: Semana 21
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 21
Dosis de darbepoetina alfa en la semana 23
Periodo de tiempo: Semana 23
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 23
Dosis de darbepoetina alfa en la semana 25
Periodo de tiempo: Semana 25
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 25
Dosis de darbepoetina alfa en la semana 27
Periodo de tiempo: Semana 27
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 27
Dosis de darbepoetina alfa en la semana 29
Periodo de tiempo: Semana 29
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 29
Dosis de darbepoetina alfa en la semana 31
Periodo de tiempo: Semana 31
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 31
Dosis de darbepoetina alfa durante el período de evaluación (promedio de las semanas 29-33)
Periodo de tiempo: Semanas 29-33
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semanas 29-33
Proporción de la dosis de darbepoetina alfa al valor inicial en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 3
Proporción de la dosis de darbepoetina alfa al valor inicial en la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 5
Proporción de la dosis de darbepoetina alfa al valor inicial en la semana 7
Periodo de tiempo: Semana 7
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 7
Proporción de la dosis de darbepoetina alfa al valor inicial en la semana 9
Periodo de tiempo: Semana 9
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 9
Proporción de la dosis de darbepoetina alfa al valor inicial en la semana 11
Periodo de tiempo: Semana 11
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 11
Proporción de la dosis de darbepoetina alfa al valor inicial en la semana 13
Periodo de tiempo: Semana 13
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 13
Proporción de la dosis de darbepoetina alfa al valor inicial en la semana 15
Periodo de tiempo: Semana 15
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 15
Proporción de la dosis de darbepoetina alfa al valor inicial en la semana 17
Periodo de tiempo: Semana 17
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 17
Proporción de la dosis de darbepoetina alfa al valor inicial en la semana 19
Periodo de tiempo: Semana 19
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 19
Proporción de la dosis de darbepoetina alfa al valor inicial en la semana 21
Periodo de tiempo: Semana 21
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 21
Proporción de la dosis de darbepoetina alfa al valor inicial en la semana 23
Periodo de tiempo: Semana 23
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 23
Proporción de la dosis de darbepoetina alfa al valor inicial en la semana 25
Periodo de tiempo: Semana 25
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 25
Proporción de la dosis de darbepoetina alfa al valor inicial en la semana 27
Periodo de tiempo: Semana 27
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 27
Proporción de la dosis de darbepoetina alfa al valor inicial en la semana 29
Periodo de tiempo: Semana 29
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 29
Proporción de la dosis de darbepoetina alfa al valor inicial en la semana 31
Periodo de tiempo: Semana 31
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semana 31
Dosis de darbepoetina alfa en el primer logro de un aumento de Hb ≥10,0 g/dL y ≥1,0 ​​g/dL desde el inicio (semanas 1 a 33)
Periodo de tiempo: Semanas 1-33
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Semanas 1-33
Tiempo hasta el primer logro de un aumento de Hb ≥10,0 g/dL y ≥1,0 ​​g/dL desde el inicio (semanas 1 a 33)
Periodo de tiempo: Semanas 1-33
Semanas 1-33
Proporción de la dosis de darbepoetina alfa al valor inicial en el período de evaluación (promedio de las semanas 29 a 33)
Periodo de tiempo: Periodo de evaluacion
Aunque el punto final está relacionado con la dosis, la muestra es del conjunto de análisis primario que requiere un valor de Hb en el período de evaluación
Periodo de evaluacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20060163
  • 2006-003173-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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