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非透析慢性腎臓病における貧血の矯正のためのダルベポエチン アルファの毎月の投与の評価

2014年5月15日 更新者：Amgen

透析を受けていない慢性腎臓病患者の貧血矯正のためのダルベポエチン・アルファの月1回と2週間に1回の新規投与を比較する多施設無作為化二重盲検研究

この研究の目的は、慢性腎臓病患者の貧血の矯正に関して、ダルベポエチン アルファの月 1 回 (QM) 投与が、貧血の矯正のためのダルベポエチン アルファの 2 週間に 1 回 (Q2W) の投与より非劣性であるかどうかを判断することです。透析を受けている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

358

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Research Site
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Research Site
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、Le5 4PW
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Research Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Research Site
      • Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
        • Research Site
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke On Trent、イギリス、ST4 7LN
        • Research Site
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Research Site
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Research Site
  • イタリア
      • Albano Laziale RM、イタリア、00041
        • Research Site
      • Ancona、イタリア、60125
        • Research Site
      • Cagliari、イタリア、09134
        • Research Site
      • Firenze、イタリア、50141
        • Research Site
      • Lecco、イタリア、23900
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00189
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10154
        • Research Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Research Site
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Research Site
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Research Site
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Research Site
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Research Site
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Research Site
      • Reservoir、Victoria、オーストラリア、3073
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、68100
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Jaén、AndalucÃ-a、スペイン、23007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Galdakao、PaÃ-s Vasco、スペイン、48960
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 03
        • Research Site
      • Galanta、スロバキア、924 22
        • Research Site
      • Namestovo、スロバキア、029 01
        • Research Site
      • Sala、スロバキア、927 19
        • Research Site
      • Trstena、スロバキア、028 01
        • Research Site
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • Research Site
  • スロベニア
      • Jesenice、スロベニア、4270
        • Research Site
      • Novo mesto、スロベニア、8000
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici、スロベニア、5290
        • Research Site
      • Slovenj Gradec、スロベニア、2380
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Krgujevac、セルビア、34000
        • Research Site
      • Zemun、セルビア、11080
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、615 00
        • Research Site
      • Chrudim、チェコ共和国、537 27
        • Research Site
      • Jilemnice、チェコ共和国、514 15
        • Research Site
      • Kladno、チェコ共和国、272 59
        • Research Site
      • Liberec 1、チェコ共和国、460 03
        • Research Site
      • Novy Jicin、チェコ共和国、741 01
        • Research Site
      • Plzen、チェコ共和国、301 00
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ共和国、100 34
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ共和国、149 00
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle、チェコ共和国、140 00
        • Research Site
      • Praha 6、チェコ共和国、160 00
        • Research Site
      • Praha 6、チェコ共和国、169 00
        • Research Site
      • Praha 8、チェコ共和国、181 02
        • Research Site
      • Slavkov u Brna、チェコ共和国、684 01
        • Research Site
      • Sternberk、チェコ共和国、785 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici、チェコ共和国、562 18
        • Research Site
  • デンマーク
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Research Site
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Research Site
      • Ã…rhus、デンマーク、8200
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bernkastel-Kues、ドイツ、54470
        • Research Site
      • Coesfeld、ドイツ、48653
        • Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40210
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22297
        • Research Site
      • Leverkusen、ドイツ、51373
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Research Site
      • Esztergom、ハンガリー、2500
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Research Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Research Site
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Research Site
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Research Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site
  • フランス
      • Annonay、フランス、07100
        • Research Site
      • Creil、フランス、60100
        • Research Site
      • Grenoble、フランス、38000
        • Research Site
      • Metz、フランス、57000
        • Research Site
      • Montivilliers、フランス、76290
        • Research Site
      • Nice、フランス、06000
        • Research Site
      • Poissy、フランス、78300
        • Research Site
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Evora、ポルトガル、7000-811
        • Research Site
      • Faro、ポルトガル、8000-386
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Research Site
      • Setúbal、ポルトガル、2910-446
        • Research Site
  • ポーランド
      • Choszczno、ポーランド、73-200
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn、ポーランド、87-400
        • Research Site
      • Koscierzyna、ポーランド、83-400
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Research Site
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-549
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-120
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-289
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04-749
        • Research Site
      • Zamosc、ポーランド、87-100
        • Research Site
  • メキシコ
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、メキシコ、25230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44140
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62448
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro、Querétaro、メキシコ、76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi、San Luis PotosÃ-、メキシコ、78240
        • Research Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、5417
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1001
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1002
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1038
        • Research Site
      • Valmiera、ラトビア、4201
        • Research Site
      • Ventspils、ラトビア、3600
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、014461
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、010731
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア、700503
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • eGFR 15～59 mL/min/1.73 の慢性腎臓病の診断 m2 (MDRD式)
  • 少なくとも 7 日間の間隔をあけて取得した 2 回の連続スクリーニング Hb 値は、それぞれ <10.0 でなければなりません。 g/dL
  • TSAT ≥ 15%

除外基準:

  • 登録前6か月以内の上部または下部消化管出血
  • 登録前 12 週間以内に ESA を使用する
  • 制御されていない高血圧
  • 全身性血液疾患
  • -登録前12週間以内の既往歴：急性心筋虚血、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全による入院、脳卒中または一過性虚血発作、四肢虚血、深部静脈血栓症、血栓塞栓症を含む。
  • 登録前6か月以内の大発作
  • -登録前5年以内に悪性腫瘍の証拠、または悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法を受けた。
  • 登録前12週間以内の赤血球輸血
  • 登録前8週間以内のアンドロゲン療法
  • 妊娠中または授乳中、または不適切な避妊
  • 現在免疫抑制療法を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：第2四半期
ダルベポエチン アルファの Q2W 投与。
薬：ダルベポエチンアルファ
薬剤は、プレフィルドシリンジを使用して Q2W または QM のいずれかで投与されます。 許容用量: 10、20、30、40、50、60、80、100、130、150、200、300、400または600 mcg。
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：QM
ダルベポエチン アルファの QM 投与
薬：ダルベポエチンアルファ
薬剤は、プレフィルドシリンジを使用して Q2W または QM のいずれかで投与されます。 許容用量: 10、20、30、40、50、60、80、100、130、150、200、300、400または600 mcg。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと評価期間の間の Hb 変化 (29 ～ 33 週の平均)
時間枠：ベースライン 33 週目
調整分析は主要な分析であり、共変量として治療グループとベースライン Hb 値が含まれます。 平均差の 95% 信頼区間の下限が -0.5g/dL を超える場合、非劣性と結論付けられます。
ベースライン 33 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
De Novo ダルベポエチン アルファ投与後の任意の時点での Hb >= 10.0 g/dL およびベースラインからの >= 1.0 g/dL 増加の両方の達成。
時間枠：ベースラインから 33 週目まで
ベースラインから 33 週目まで
ベースライン時のHb
時間枠：ベースライン
ベースライン
3週目のHb
時間枠：3週目
3週目
5週目のHb
時間枠：第5週
第5週
7週目のHb
時間枠：第7週
第7週
9週目のHb
時間枠：第9週
第9週
11週目のHb
時間枠：第11週
第11週
13週目のHb
時間枠：第13週
第13週
15週目のHb
時間枠：第15週
第15週
17週目のHb
時間枠：第17週
第17週
19週目のHb
時間枠：第19週
第19週
21週目のHb
時間枠：第21週
第21週
23週目のHb
時間枠：第23週
第23週
25週目のHb
時間枠：第25週
第25週
27週目のHb
時間枠：第27週
第27週
29週目のHb
時間枠：第29週
第29週
31週目のHb
時間枠：31週目
31週目
33週目のHb
時間枠：33週目
33週目
1週目のダルベポエチンアルファの投与量
時間枠：1週目
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
1週目
ダルベポエチン アルファの 3 週目の投与量
時間枠：3週目
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
3週目
5週目のダルベポエチンアルファの投与量
時間枠：第5週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第5週
7週目のダルベポエチンアルファの投与量
時間枠：第7週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第7週
9週目のダルベポエチンアルファの投与量
時間枠：第9週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第9週
11週目のダルベポエチンアルファの投与量
時間枠：第11週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第11週
13週目のダルベポエチンアルファの投与量
時間枠：第13週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第13週
15週目のダルベポエチンアルファの投与量
時間枠：第15週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第15週
17週目のダルベポエチンアルファの投与量
時間枠：第17週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第17週
19週目のダルベポエチンアルファの投与量
時間枠：第19週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第19週
21週目のダルベポエチンアルファの投与量
時間枠：第21週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第21週
23週目のダルベポエチンアルファの投与量
時間枠：第23週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第23週
25週目のダルベポエチンアルファの投与量
時間枠：第25週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第25週
27週目のダルベポエチンアルファの投与量
時間枠：第27週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第27週
29週目のダルベポエチンアルファの投与量
時間枠：第29週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第29週
31週目のダルベポエチンアルファの投与量
時間枠：31週目
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
31週目
評価期間中のダルベポエチン アルファの用量 (29 ～ 33 週の平均)
時間枠：第29週～第33週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第29週～第33週
3週目のダルベポエチンアルファ用量とベースラインの比率
時間枠：3週目
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
3週目
5週目のダルベポエチンアルファ用量とベースラインの比率
時間枠：第5週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第5週
7週目のダルベポエチンアルファ用量とベースラインの比
時間枠：第7週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第7週
9週目のダルベポエチンアルファ用量とベースラインの比率
時間枠：第9週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第9週
11週目のダルベポエチンアルファ用量とベースラインの比率
時間枠：第11週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第11週
13週目のダルベポエチンアルファ用量とベースラインの比率
時間枠：第13週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第13週
15週目のダルベポエチンアルファ用量とベースラインの比
時間枠：第15週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第15週
17週目のダルベポエチンアルファ用量とベースラインの比
時間枠：第17週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第17週
19週目のダルベポエチンアルファ用量とベースラインの比率
時間枠：第19週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第19週
21週目のダルベポエチンアルファ用量とベースラインの比率
時間枠：第21週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第21週
23週目のダルベポエチンアルファ用量とベースラインの比率
時間枠：第23週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第23週
25週目のダルベポエチンアルファ用量とベースラインの比率
時間枠：第25週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第25週
27週目のダルベポエチンアルファ用量とベースラインの比率
時間枠：第27週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第27週
29週目のダルベポエチンアルファ用量とベースラインの比率
時間枠：第29週
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
第29週
31週目のダルベポエチンアルファ用量とベースラインの比率
時間枠：31週目
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
31週目
Hb ≥10.0 g/dL およびベースラインからの ≥1.0 g/dL 増加を最初に達成したときのダルベポエチン アルファの用量 (1 ～ 33 週目)
時間枠：1～33週目
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
1～33週目
Hb ≥10.0 g/dL およびベースラインからの ≥1.0 g/dL 増加の最初の達成までの時間 (1 ～ 33 週)
時間枠：1～33週目
1～33週目
評価期間におけるダルベポエチン アルファの用量とベースラインの比 (29 ～ 33 週の平均)
時間枠：評価期間
エンドポイントは用量に関連していますが、サンプルは評価期間内の Hb 値を必要とする一次分析セットからのものです。
評価期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月15日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20060163
  • 2006-003173-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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