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Avaliação da Dosagem Mensal de Darbepoetina Alfa para Correção de Anemia em Doença Renal Crônica Não Diálise

15 de maio de 2014 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego comparando De Novo uma vez por mês e uma vez a cada 2 semanas Darbepoetina alfa dosagem para a correção da anemia em indivíduos com doença renal crônica que não fazem diálise

O objetivo deste estudo é determinar se a dosagem uma vez por mês (QM) de darbepoetina alfa não é inferior à dosagem de darbepoetina alfa uma vez a cada 2 semanas (Q2W) para a correção de anemia em pacientes com Doença Renal Crônica que não são recebendo diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

358

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bernkastel-Kues, Alemanha, 54470
        • Research Site
      • Coesfeld, Alemanha, 48653
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40210
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 22297
        • Research Site
      • Leverkusen, Alemanha, 51373
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Research Site
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Research Site
      • Reservoir, Victoria, Austrália, 3073
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus, Dinamarca, 8200
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 03
        • Research Site
      • Galanta, Eslováquia, 924 22
        • Research Site
      • Namestovo, Eslováquia, 029 01
        • Research Site
      • Sala, Eslováquia, 927 19
        • Research Site
      • Trstena, Eslováquia, 028 01
        • Research Site
      • Zvolen, Eslováquia, 960 01
        • Research Site
  • Eslovênia
      • Jesenice, Eslovênia, 4270
        • Research Site
      • Novo mesto, Eslovênia, 8000
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Eslovênia, 5290
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Eslovênia, 2380
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Jaén, AndalucÃ-a, Espanha, 23007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Galdakao, PaÃ-s Vasco, Espanha, 48960
        • Research Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
        • Research Site
  • França
      • Annonay, França, 07100
        • Research Site
      • Creil, França, 60100
        • Research Site
      • Grenoble, França, 38000
        • Research Site
      • Metz, França, 57000
        • Research Site
      • Montivilliers, França, 76290
        • Research Site
      • Nice, França, 06000
        • Research Site
      • Poissy, França, 78300
        • Research Site
      • Reims Cedex, França, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, França, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, França, 42270
        • Research Site
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 11528
        • Research Site
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Research Site
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Research Site
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Research Site
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Research Site
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Research Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
  • Itália
      • Albano Laziale RM, Itália, 00041
        • Research Site
      • Ancona, Itália, 60125
        • Research Site
      • Cagliari, Itália, 09134
        • Research Site
      • Firenze, Itália, 50141
        • Research Site
      • Lecco, Itália, 23900
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00189
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10154
        • Research Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1001
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1002
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1038
        • Research Site
      • Valmiera, Letônia, 4201
        • Research Site
      • Ventspils, Letônia, 3600
        • Research Site
  • México
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44140
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62448
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, México, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, México, 78240
        • Research Site
  • Polônia
      • Choszczno, Polônia, 73-200
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polônia, 87-400
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polônia, 83-400
        • Research Site
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Research Site
      • Legnica, Polônia, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-120
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 61-289
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 04-749
        • Research Site
      • Zamosc, Polônia, 87-100
        • Research Site
  • Portugal
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Research Site
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, Le5 4PW
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Research Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke On Trent, Reino Unido, ST4 7LN
        • Research Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 615 00
        • Research Site
      • Chrudim, República Checa, 537 27
        • Research Site
      • Jilemnice, República Checa, 514 15
        • Research Site
      • Kladno, República Checa, 272 59
        • Research Site
      • Liberec 1, República Checa, 460 03
        • Research Site
      • Novy Jicin, República Checa, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, República Checa, 301 00
        • Research Site
      • Praha 10, República Checa, 100 34
        • Research Site
      • Praha 4, República Checa, 149 00
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, República Checa, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, República Checa, 160 00
        • Research Site
      • Praha 6, República Checa, 169 00
        • Research Site
      • Praha 8, República Checa, 181 02
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, República Checa, 684 01
        • Research Site
      • Sternberk, República Checa, 785 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, República Checa, 562 18
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 010731
        • Research Site
      • Iasi, Romênia, 700503
        • Research Site
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Research Site
      • Krgujevac, Sérvia, 34000
        • Research Site
      • Zemun, Sérvia, 11080
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico de doença renal crônica com eGFR de 15-59 mL/min/1,73 m2 (equação MDRD)
  • Dois valores consecutivos de triagem de Hb obtidos com pelo menos 7 dias de intervalo devem ser <10,0 g/dL
  • TSAT ≥ 15%

Critério de exclusão:

  • Sangramento gastrointestinal superior ou inferior dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Uso do ESA dentro de 12 semanas antes da inscrição
  • hipertensão descontrolada
  • Distúrbios hematológicos sistêmicos
  • Histórico anterior 12 semanas antes do registro de eventos, incluindo: isquemia miocárdica aguda, angina instável, infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, isquemia de membro, trombose venosa profunda, tromboembolismo.
  • Grande mal apreensão dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Evidência de, ou recebeu quimioterapia ou radioterapia para uma malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição.
  • Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 12 semanas antes da inscrição
  • Terapia androgênica dentro de 8 semanas antes da inscrição
  • Gravidez ou amamentação, ou contracepção inadequada
  • Atualmente recebendo terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Q2W
Administração Q2W de darbepoetina alfa.
Medicamento: darbepoetina alfa
Fármaco administrado Q2W ou QM usando uma seringa pré-cheia. Doses permitidas de: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 ou 600 mcg.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: QM
Administração QM de darbepoetina alfa
Medicamento: darbepoetina alfa
Fármaco administrado Q2W ou QM usando uma seringa pré-cheia. Doses permitidas de: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 ou 600 mcg.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de Hb entre a linha de base e o período de avaliação (média das semanas 29-33)
Prazo: Linha de base Semana 33
A Análise Ajustada é a análise primária e inclui o grupo de tratamento e o valor basal de Hb como covariáveis. A não inferioridade é concluída se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% para a diferença média for superior a -0,5g/dL.
Linha de base Semana 33

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de aumento de Hb >= 10,0 g/dL e >= 1,0 g/dL desde a linha de base em qualquer momento após a administração de Novo Darbepoetina Alfa.
Prazo: Linha de base até a semana 33
Linha de base até a semana 33
Hb na linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Hb na semana 3
Prazo: Semana 3
Semana 3
Hb na semana 5
Prazo: Semana 5
Semana 5
Hb na semana 7
Prazo: Semana 7
Semana 7
Hb na semana 9
Prazo: Semana 9
Semana 9
Hb na semana 11
Prazo: Semana 11
Semana 11
Hb na semana 13
Prazo: Semana 13
Semana 13
Hb na semana 15
Prazo: Semana 15
Semana 15
Hb na semana 17
Prazo: Semana 17
Semana 17
Hb na Semana 19
Prazo: Semana 19
Semana 19
Hb na semana 21
Prazo: Semana 21
Semana 21
Hb na semana 23
Prazo: Semana 23
Semana 23
Hb na semana 25
Prazo: Semana 25
Semana 25
Hb na semana 27
Prazo: Semana 27
Semana 27
Hb na semana 29
Prazo: Semana 29
Semana 29
Hb na semana 31
Prazo: Semana 31
Semana 31
Hb na Semana 33
Prazo: Semana 33
Semana 33
Darbepoetina Alfa Dose na Semana 1
Prazo: Semana 1
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 1
Darbepoetina Alfa Dose na Semana 3
Prazo: Semana 3
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 3
Darbepoetina Alfa Dose na Semana 5
Prazo: Semana 5
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 5
Darbepoetina Alfa Dose na Semana 7
Prazo: Semana 7
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 7
Darbepoetina Alfa Dose na Semana 9
Prazo: Semana 9
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 9
Darbepoetina Alfa Dose na Semana 11
Prazo: Semana 11
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 11
Darbepoetina Alfa Dose na Semana 13
Prazo: Semana 13
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 13
Darbepoetina Alfa Dose na Semana 15
Prazo: Semana 15
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 15
Darbepoetina Alfa Dose na Semana 17
Prazo: Semana 17
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 17
Darbepoetina Alfa Dose na Semana 19
Prazo: Semana 19
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 19
Darbepoetina Alfa Dose na Semana 21
Prazo: Semana 21
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 21
Darbepoetina Alfa Dose na Semana 23
Prazo: Semana 23
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 23
Darbepoetina Alfa Dose na Semana 25
Prazo: Semana 25
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 25
Darbepoetina Alfa Dose na Semana 27
Prazo: Semana 27
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 27
Darbepoetina Alfa Dose na Semana 29
Prazo: Semana 29
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 29
Darbepoetina Alfa Dose na Semana 31
Prazo: Semana 31
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 31
Dose alfa de darbepoetina durante o período de avaliação (média das semanas 29-33)
Prazo: Semanas 29-33
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semanas 29-33
Proporção da dose alfa de darbepoetina para a linha de base na semana 3
Prazo: Semana 3
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 3
Proporção da Dose Alfa de Darbepoetina para a Linha de Base na Semana 5
Prazo: Semana 5
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 5
Proporção da dose de darbepoetina alfa para linha de base na semana 7
Prazo: Semana 7
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 7
Proporção da Dose Alfa de Darbepoetina para a Linha de Base na Semana 9
Prazo: Semana 9
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 9
Proporção da dose de darbepoetina alfa para linha de base na semana 11
Prazo: Semana 11
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 11
Proporção da dose de darbepoetina alfa para linha de base na semana 13
Prazo: Semana 13
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 13
Proporção da Dose Alfa de Darbepoetina para a Linha de Base na Semana 15
Prazo: Semana 15
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 15
Proporção da dose de darbepoetina alfa para linha de base na semana 17
Prazo: Semana 17
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 17
Proporção da dose de darbepoetina alfa para linha de base na semana 19
Prazo: Semana 19
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 19
Proporção da Dose Alfa de Darbepoetina para a Linha de Base na Semana 21
Prazo: Semana 21
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 21
Proporção da Dose Alfa de Darbepoetina para a Linha de Base na Semana 23
Prazo: Semana 23
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 23
Proporção da Dose Alfa de Darbepoetina para a Linha de Base na Semana 25
Prazo: Semana 25
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 25
Proporção da Dose Alfa de Darbepoetina para a Linha de Base na Semana 27
Prazo: Semana 27
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 27
Proporção da Dose Alfa de Darbepoetina para a Linha de Base na Semana 29
Prazo: Semana 29
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 29
Proporção da Dose Alfa de Darbepoetina para a Linha de Base na Semana 31
Prazo: Semana 31
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semana 31
Dose de Darbepoetina Alfa na Primeira Obtenção de Hb ≥10,0 g/dL e um Aumento ≥1,0 ​​g/dL Desde a Linha de Base (Semanas 1-33)
Prazo: Semanas 1-33
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Semanas 1-33
Tempo até a primeira obtenção de Hb ≥10,0 g/dL e um aumento ≥1,0 ​​g/dL desde o início (semanas 1-33)
Prazo: Semanas 1-33
Semanas 1-33
Proporção da Dose Alfa de Darbepoetina para a Linha de Base no Período de Avaliação (Média das Semanas 29-33)
Prazo: Periodo de avaliação
Embora o endpoint esteja relacionado à dose, a amostra é do Conjunto de Análise Primária, que requer um valor de Hb no período de avaliação
Periodo de avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20060163
  • 2006-003173-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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