Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af månedlig Darbepoetin Alfa-dosering til korrektion af anæmi ved ikke-dialyse kronisk nyresygdom

15. maj 2014 opdateret af: Amgen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner De Novo én gang om måneden og én gang hver anden uge Darbepoetin Alfa-dosering til korrektion af anæmi hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom, der ikke modtager dialyse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dosering én gang om måneden (QM) af darbepoetin alfa er ikke ringere end doseringen én gang hver anden uge (Q2W) af darbepoetin alfa til korrektion af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er får dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus, Danmark, 8200
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Research Site
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, Le5 4PW
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Site
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Research Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke On Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • Research Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
  • Frankrig
      • Annonay, Frankrig, 07100
        • Research Site
      • Creil, Frankrig, 60100
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Research Site
      • Metz, Frankrig, 57000
        • Research Site
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Research Site
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Research Site
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
  • Italien
      • Albano Laziale RM, Italien, 00041
        • Research Site
      • Ancona, Italien, 60125
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1001
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1038
        • Research Site
      • Valmiera, Letland, 4201
        • Research Site
      • Ventspils, Letland, 3600
        • Research Site
  • Mexico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44140
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexico, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexico, 78240
        • Research Site
  • Polen
      • Choszczno, Polen, 73-200
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-120
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 87-100
        • Research Site
  • Portugal
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 010731
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700503
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Krgujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 03
        • Research Site
      • Galanta, Slovakiet, 924 22
        • Research Site
      • Namestovo, Slovakiet, 029 01
        • Research Site
      • Sala, Slovakiet, 927 19
        • Research Site
      • Trstena, Slovakiet, 028 01
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
        • Research Site
  • Slovenien
      • Jesenice, Slovenien, 4270
        • Research Site
      • Novo mesto, Slovenien, 8000
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Slovenien, 5290
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Slovenien, 2380
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Jaén, AndalucÃ-a, Spanien, 23007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Galdakao, PaÃ-s Vasco, Spanien, 48960
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Research Site
      • Chrudim, Tjekkiet, 537 27
        • Research Site
      • Jilemnice, Tjekkiet, 514 15
        • Research Site
      • Kladno, Tjekkiet, 272 59
        • Research Site
      • Liberec 1, Tjekkiet, 460 03
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 149 00
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 00
        • Research Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 181 02
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tjekkiet, 684 01
        • Research Site
      • Sternberk, Tjekkiet, 785 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bernkastel-Kues, Tyskland, 54470
        • Research Site
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Research Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51373
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Diagnose af kronisk nyresygdom med eGFR på 15-59 ml/min/1,73 m2 (MDRD-ligning)
  • To på hinanden følgende screenings-Hb-værdier taget med mindst 7 dages mellemrum skal hver være <10,0 g/dL
  • TSAT ≥ 15 %

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre eller nedre GI-blødning inden for 6 måneder før indskrivning
  • ESA-brug inden for 12 uger før tilmelding
  • Ukontrolleret hypertension
  • Systemiske hæmatologiske lidelser
  • Tidligere anamnese inden for 12 uger før indskrivning af hændelser, herunder: Akut myokardieiskæmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ekstremitetiskæmi, dyb venetrombose, tromboemboli.
  • Grand mal-anfald inden for 6 måneder før tilmelding
  • Bevis på eller modtaget kemoterapi eller strålebehandling for en malignitet inden for 5 år før indskrivning.
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 12 uger før tilmelding
  • Androgenbehandling inden for 8 uger før tilmelding
  • Graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Q2W
Q2W administration af darbepoetin alfa.
Medicin: darbepoetin alfa
Lægemiddel indgivet enten Q2W eller QM ved hjælp af en fyldt sprøjte. Tilladte doser på: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 eller 600 mcg.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: QM
QM administration af darbepoetin alfa
Medicin: darbepoetin alfa
Lægemiddel indgivet enten Q2W eller QM ved hjælp af en fyldt sprøjte. Tilladte doser på: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 eller 600 mcg.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hb-ændring mellem baseline og evalueringsperioden (gennemsnit af uge 29-33)
Tidsramme: Baseline uge 33
Den justerede analyse er den primære analyse og inkluderer behandlingsgruppe og baseline Hb-værdi som kovariater. Non-inferiority er konkluderet, hvis den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for den gennemsnitlige forskel er over -0,5g/dL.
Baseline uge 33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af både en Hb >= 10,0 g/dL og en >= 1,0 g/dL stigning fra baseline på ethvert tidspunkt efter administration af Novo Darbepoetin Alfa.
Tidsramme: Baseline til uge 33
Baseline til uge 33
Hb ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Hb i uge 3
Tidsramme: Uge 3
Uge 3
Hb i uge 5
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Hb i uge 7
Tidsramme: Uge 7
Uge 7
Hb i uge 9
Tidsramme: Uge 9
Uge 9
Hb i uge 11
Tidsramme: Uge 11
Uge 11
Hb i uge 13
Tidsramme: Uge 13
Uge 13
Hb i uge 15
Tidsramme: Uge 15
Uge 15
Hb i uge 17
Tidsramme: Uge 17
Uge 17
Hb i uge 19
Tidsramme: Uge 19
Uge 19
Hb i uge 21
Tidsramme: Uge 21
Uge 21
Hb i uge 23
Tidsramme: Uge 23
Uge 23
Hb i uge 25
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Hb i uge 27
Tidsramme: Uge 27
Uge 27
Hb i uge 29
Tidsramme: Uge 29
Uge 29
Hb i uge 31
Tidsramme: Uge 31
Uge 31
Hb i uge 33
Tidsramme: Uge 33
Uge 33
Darbepoetin Alfa-dosis i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 1
Darbepoetin Alfa-dosis i uge 3
Tidsramme: Uge 3
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 3
Darbepoetin Alfa-dosis i uge 5
Tidsramme: Uge 5
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 5
Darbepoetin Alfa-dosis i uge 7
Tidsramme: Uge 7
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 7
Darbepoetin Alfa-dosis i uge 9
Tidsramme: Uge 9
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 9
Darbepoetin Alfa-dosis i uge 11
Tidsramme: Uge 11
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 11
Darbepoetin Alfa-dosis i uge 13
Tidsramme: Uge 13
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 13
Darbepoetin Alfa-dosis i uge 15
Tidsramme: Uge 15
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 15
Darbepoetin Alfa-dosis i uge 17
Tidsramme: Uge 17
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 17
Darbepoetin Alfa-dosis i uge 19
Tidsramme: Uge 19
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 19
Darbepoetin Alfa-dosis i uge 21
Tidsramme: Uge 21
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 21
Darbepoetin Alfa-dosis i uge 23
Tidsramme: Uge 23
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 23
Darbepoetin Alfa-dosis i uge 25
Tidsramme: Uge 25
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 25
Darbepoetin Alfa-dosis i uge 27
Tidsramme: Uge 27
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 27
Darbepoetin Alfa-dosis i uge 29
Tidsramme: Uge 29
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 29
Darbepoetin Alfa-dosis i uge 31
Tidsramme: Uge 31
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 31
Darbepoetin Alfa-dosis i løbet af evalueringsperioden (gennemsnit af uge 29-33)
Tidsramme: Uge 29-33
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 29-33
Forholdet mellem Darbepoetin Alfa-dosis og baseline i uge 3
Tidsramme: Uge 3
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 3
Forholdet mellem Darbepoetin Alfa-dosis og baseline i uge 5
Tidsramme: Uge 5
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 5
Forholdet mellem Darbepoetin Alfa-dosis og baseline i uge 7
Tidsramme: Uge 7
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 7
Forholdet mellem Darbepoetin Alfa-dosis og baseline i uge 9
Tidsramme: Uge 9
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 9
Forholdet mellem Darbepoetin Alfa-dosis og baseline i uge 11
Tidsramme: Uge 11
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 11
Forholdet mellem Darbepoetin Alfa-dosis og baseline i uge 13
Tidsramme: Uge 13
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 13
Forholdet mellem Darbepoetin Alfa-dosis og baseline i uge 15
Tidsramme: Uge 15
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 15
Forholdet mellem Darbepoetin Alfa-dosis og baseline i uge 17
Tidsramme: Uge 17
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 17
Forholdet mellem Darbepoetin Alfa-dosis og baseline i uge 19
Tidsramme: Uge 19
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 19
Forholdet mellem Darbepoetin Alfa-dosis og baseline i uge 21
Tidsramme: Uge 21
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 21
Forholdet mellem Darbepoetin Alfa-dosis og baseline i uge 23
Tidsramme: Uge 23
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 23
Forholdet mellem Darbepoetin Alfa-dosis og baseline i uge 25
Tidsramme: Uge 25
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 25
Forholdet mellem Darbepoetin Alfa-dosis og baseline i uge 27
Tidsramme: Uge 27
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 27
Forholdet mellem Darbepoetin Alfa-dosis og baseline i uge 29
Tidsramme: Uge 29
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 29
Forholdet mellem Darbepoetin Alfa-dosis og baseline i uge 31
Tidsramme: Uge 31
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 31
Dosis af Darbepoetin Alfa ved den første opnåelse af en Hb ≥10,0 g/dL og en ≥1,0 ​​g/dL stigning fra baseline (uge 1-33)
Tidsramme: Uge 1-33
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Uge 1-33
Tid til første opnåelse af en Hb ≥10,0 g/dL og en ≥1,0 ​​g/dL stigning fra baseline (uge 1-33)
Tidsramme: Uge 1-33
Uge 1-33
Forholdet mellem Darbepoetin Alfa-dosis og baseline ved evalueringsperioden (gennemsnit af uge 29-33)
Tidsramme: Evalueringsperiode
Selvom endepunktet er relateret til dosis, er prøven fra det primære analysesæt, som kræver en Hb-værdi i evalueringsperioden
Evalueringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060163
  • 2006-003173-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner