Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukausittainen Darbepoetin Alfa -annostuksen arviointi anemian korjaamiseksi ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessa

torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin De Novoa kerran kuukaudessa ja kerran kahdessa viikossa Darbepoetin Alfa -annostusta anemian korjaamiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja jotka eivät saa dialyysihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko darbepoetiini alfan kerran kuukaudessa (QM) annettava annos yhtä huonompi kuin joka toinen viikko (Q2W) annosteltava darbepoetiini alfa anemian korjaamiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. saavat dialyysihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

358

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Jaén, AndalucÃ-a, Espanja, 23007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Galdakao, PaÃ-s Vasco, Espanja, 48960
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
  • Italia
      • Albano Laziale RM, Italia, 00041
        • Research Site
      • Ancona, Italia, 60125
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
  • Kreikka
      • Alexandroupoli, Kreikka, 68100
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Research Site
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Research Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1001
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1038
        • Research Site
      • Valmiera, Latvia, 4201
        • Research Site
      • Ventspils, Latvia, 3600
        • Research Site
  • Meksiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44140
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62448
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Meksiko, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Meksiko, 78240
        • Research Site
  • Portugali
      • Evora, Portugali, 7000-811
        • Research Site
      • Faro, Portugali, 8000-386
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Research Site
      • Setúbal, Portugali, 2910-446
        • Research Site
  • Puola
      • Choszczno, Puola, 73-200
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Puola, 87-400
        • Research Site
      • Koscierzyna, Puola, 83-400
        • Research Site
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Research Site
      • Legnica, Puola, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-120
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-289
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-749
        • Research Site
      • Zamosc, Puola, 87-100
        • Research Site
  • Ranska
      • Annonay, Ranska, 07100
        • Research Site
      • Creil, Ranska, 60100
        • Research Site
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Research Site
      • Metz, Ranska, 57000
        • Research Site
      • Montivilliers, Ranska, 76290
        • Research Site
      • Nice, Ranska, 06000
        • Research Site
      • Poissy, Ranska, 78300
        • Research Site
      • Reims Cedex, Ranska, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 010731
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700503
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Research Site
  • Saksa
      • Bernkastel-Kues, Saksa, 54470
        • Research Site
      • Coesfeld, Saksa, 48653
        • Research Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40210
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 22297
        • Research Site
      • Leverkusen, Saksa, 51373
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Krgujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 03
        • Research Site
      • Galanta, Slovakia, 924 22
        • Research Site
      • Namestovo, Slovakia, 029 01
        • Research Site
      • Sala, Slovakia, 927 19
        • Research Site
      • Trstena, Slovakia, 028 01
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Research Site
  • Slovenia
      • Jesenice, Slovenia, 4270
        • Research Site
      • Novo mesto, Slovenia, 8000
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Slovenia, 2380
        • Research Site
  • Tanska
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus, Tanska, 8200
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 615 00
        • Research Site
      • Chrudim, Tšekin tasavalta, 537 27
        • Research Site
      • Jilemnice, Tšekin tasavalta, 514 15
        • Research Site
      • Kladno, Tšekin tasavalta, 272 59
        • Research Site
      • Liberec 1, Tšekin tasavalta, 460 03
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 301 00
        • Research Site
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 100 34
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 149 00
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tšekin tasavalta, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tšekin tasavalta, 160 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tšekin tasavalta, 169 00
        • Research Site
      • Praha 8, Tšekin tasavalta, 181 02
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tšekin tasavalta, 684 01
        • Research Site
      • Sternberk, Tšekin tasavalta, 785 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tšekin tasavalta, 562 18
        • Research Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Research Site
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Research Site
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Research Site
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Research Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Research Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Research Site
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Research Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, Le5 4PW
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Research Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Research Site
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Research Site
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke On Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
        • Research Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Research Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Kroonisen munuaissairauden diagnoosi, eGFR 15-59 ml/min/1,73 m2 (MDRD-yhtälö)
  • Kahden peräkkäisen seulonnan Hb-arvon on oltava vähintään 7 päivän välein <10,0 g/dl
  • TSAT ≥ 15 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylemmän tai alemman GI-verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • ESA:n käyttö 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Systeemiset hematologiset häiriöt
  • Aiempi historia 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, mukaan lukien: akuutti sydänlihasiskemia, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, raajan iskemia, syvä laskimotukos, tromboembolia.
  • Grand mal -kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Todisteet pahanlaatuisesta kasvaimesta tai kemoterapiaa tai sädehoitoa 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Punasolujen siirto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Androgeenihoito 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy
  • Tällä hetkellä saa immunosuppressiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Q2W
Darbepoetiini alfan anto Q2W.
Lääke: darbepoetiini alfa
Lääke annettiin joko Q2W tai QM esitäytetyllä ruiskulla. Sallitut annokset: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 tai 600 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: QM
Darbepoetiini alfan QM-anto
Lääke: darbepoetiini alfa
Lääke annettiin joko Q2W tai QM esitäytetyllä ruiskulla. Sallitut annokset: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 tai 600 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb:n muutos lähtötilanteen ja arviointijakson välillä (viikkojen 29-33 keskiarvo)
Aikaikkuna: Perustaso viikko 33
Mukautettu analyysi on ensisijainen analyysi, ja se sisältää hoitoryhmän ja lähtötason Hb-arvon kovariaatteina. Non-inferiority päätellään, jos keskimääräisen eron 95 %:n luottamusvälin alaraja on yli -0,5 g/dl.
Perustaso viikko 33

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekä Hb:n >= 10,0 g/dl että >= 1,0 g/dl:n nousu lähtötasosta milloin tahansa De Novo Darbepoetin Alfa -hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 33
Lähtötilanne viikkoon 33
Hb lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Hb viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Hb viikolla 5
Aikaikkuna: Viikko 5
Viikko 5
Hb viikolla 7
Aikaikkuna: Viikko 7
Viikko 7
Hb viikolla 9
Aikaikkuna: Viikko 9
Viikko 9
Hb viikolla 11
Aikaikkuna: Viikko 11
Viikko 11
Hb viikolla 13
Aikaikkuna: Viikko 13
Viikko 13
Hb viikolla 15
Aikaikkuna: Viikko 15
Viikko 15
Hb viikolla 17
Aikaikkuna: Viikko 17
Viikko 17
Hb viikolla 19
Aikaikkuna: Viikko 19
Viikko 19
Hb viikolla 21
Aikaikkuna: Viikko 21
Viikko 21
Hb viikolla 23
Aikaikkuna: Viikko 23
Viikko 23
Hb viikolla 25
Aikaikkuna: Viikko 25
Viikko 25
Hb viikolla 27
Aikaikkuna: Viikko 27
Viikko 27
Hb viikolla 29
Aikaikkuna: Viikko 29
Viikko 29
Hb viikolla 31
Aikaikkuna: Viikko 31
Viikko 31
Hb viikolla 33
Aikaikkuna: Viikko 33
Viikko 33
Darbepoetin Alfa -annos viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 1
Darbepoetin Alfa -annos viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 3
Darbepoetin Alfa -annos viikolla 5
Aikaikkuna: Viikko 5
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 5
Darbepoetin Alfa -annos viikolla 7
Aikaikkuna: Viikko 7
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 7
Darbepoetin Alfa -annos viikolla 9
Aikaikkuna: Viikko 9
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 9
Darbepoetin Alfa -annos viikolla 11
Aikaikkuna: Viikko 11
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 11
Darbepoetin Alfa -annos viikolla 13
Aikaikkuna: Viikko 13
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 13
Darbepoetin Alfa -annos viikolla 15
Aikaikkuna: Viikko 15
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 15
Darbepoetin Alfa -annos viikolla 17
Aikaikkuna: Viikko 17
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 17
Darbepoetin Alfa -annos viikolla 19
Aikaikkuna: Viikko 19
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 19
Darbepoetin Alfa -annos viikolla 21
Aikaikkuna: Viikko 21
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 21
Darbepoetin Alfa -annos viikolla 23
Aikaikkuna: Viikko 23
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 23
Darbepoetin Alfa -annos viikolla 25
Aikaikkuna: Viikko 25
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 25
Darbepoetin Alfa -annos viikolla 27
Aikaikkuna: Viikko 27
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 27
Darbepoetin Alfa -annos viikolla 29
Aikaikkuna: Viikko 29
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 29
Darbepoetin Alfa -annos viikolla 31
Aikaikkuna: Viikko 31
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 31
Darbepoetin Alfa -annos arviointijakson aikana (viikkojen 29-33 keskiarvo)
Aikaikkuna: Viikot 29-33
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikot 29-33
Darbepoetin Alfa -annoksen suhde lähtötasoon viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 3
Darbepoetin Alfa -annoksen suhde lähtötasoon viikolla 5
Aikaikkuna: Viikko 5
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 5
Darbepoetin Alfa -annoksen suhde lähtötasoon viikolla 7
Aikaikkuna: Viikko 7
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 7
Darbepoetin Alfa -annoksen suhde lähtötasoon viikolla 9
Aikaikkuna: Viikko 9
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 9
Darbepoetin Alfa -annoksen suhde lähtötasoon viikolla 11
Aikaikkuna: Viikko 11
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 11
Darbepoetin Alfa -annoksen suhde lähtötasoon viikolla 13
Aikaikkuna: Viikko 13
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 13
Darbepoetin Alfa -annoksen suhde lähtötasoon viikolla 15
Aikaikkuna: Viikko 15
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 15
Darbepoetin Alfa -annoksen suhde lähtötasoon viikolla 17
Aikaikkuna: Viikko 17
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 17
Darbepoetin Alfa -annoksen suhde lähtötasoon viikolla 19
Aikaikkuna: Viikko 19
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 19
Darbepoetin Alfa -annoksen suhde lähtötasoon viikolla 21
Aikaikkuna: Viikko 21
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 21
Darbepoetin Alfa -annoksen suhde lähtötasoon viikolla 23
Aikaikkuna: Viikko 23
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 23
Darbepoetin Alfa -annoksen suhde lähtötasoon viikolla 25
Aikaikkuna: Viikko 25
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 25
Darbepoetin Alfa -annoksen suhde lähtötasoon viikolla 27
Aikaikkuna: Viikko 27
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 27
Darbepoetin Alfa -annoksen suhde lähtötasoon viikolla 29
Aikaikkuna: Viikko 29
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 29
Darbepoetin Alfa -annoksen suhde lähtötasoon viikolla 31
Aikaikkuna: Viikko 31
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikko 31
Darbepoetin Alfan annos, kun Hb-arvo on ≥10,0 g/dl ja nousu ≥1,0 ​​g/dl lähtötasosta (viikot 1-33)
Aikaikkuna: Viikot 1-33
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Viikot 1-33
Aika ensimmäiseen Hb:n saavuttamiseen ≥10,0 g/dl ja ≥1,0 ​​g/dl nousuun lähtötasosta (viikot 1-33)
Aikaikkuna: Viikot 1-33
Viikot 1-33
Darbepoetin Alfa -annoksen suhde lähtötilanteeseen arviointijaksolla (viikkojen 29-33 keskiarvo)
Aikaikkuna: Arviointijakso
Vaikka päätepiste liittyy annokseen, näyte on ensisijaisesta analyysisarjasta, joka vaatii Hb-arvon arviointijaksolla
Arviointijakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060163
  • 2006-003173-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset darbepoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa