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Bewertung der monatlichen Dosierung von Darbepoetin Alfa zur Korrektur der Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen ohne Dialyse

15. Mai 2014 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie, in der die einmal monatliche und alle zwei Wochen de Novo-Dosierung von Darbepoetin Alfa zur Korrektur von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten, verglichen wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die einmal monatliche (QM) Dosierung von Darbepoetin alfa nicht schlechter ist als die einmal alle zwei Wochen (Q2W) erfolgende Dosierung von Darbepoetin alfa zur Korrektur von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, bei denen dies nicht der Fall ist Dialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bernkastel-Kues, Deutschland, 54470
        • Research Site
      • Coesfeld, Deutschland, 48653
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22297
        • Research Site
      • Leverkusen, Deutschland, 51373
        • Research Site
  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus, Dänemark, 8200
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
  • Frankreich
      • Annonay, Frankreich, 07100
        • Research Site
      • Creil, Frankreich, 60100
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Research Site
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Research Site
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Research Site
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
  • Italien
      • Albano Laziale RM, Italien, 00041
        • Research Site
      • Ancona, Italien, 60125
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1001
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1038
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland, 4201
        • Research Site
      • Ventspils, Lettland, 3600
        • Research Site
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44140
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexiko, 78240
        • Research Site
  • Polen
      • Choszczno, Polen, 73-200
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-120
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 87-100
        • Research Site
  • Portugal
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 010731
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700503
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Krgujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 03
        • Research Site
      • Galanta, Slowakei, 924 22
        • Research Site
      • Namestovo, Slowakei, 029 01
        • Research Site
      • Sala, Slowakei, 927 19
        • Research Site
      • Trstena, Slowakei, 028 01
        • Research Site
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • Research Site
  • Slowenien
      • Jesenice, Slowenien, 4270
        • Research Site
      • Novo mesto, Slowenien, 8000
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Slowenien, 5290
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Slowenien, 2380
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Jaén, AndalucÃ-a, Spanien, 23007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Galdakao, PaÃ-s Vasco, Spanien, 48960
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 615 00
        • Research Site
      • Chrudim, Tschechische Republik, 537 27
        • Research Site
      • Jilemnice, Tschechische Republik, 514 15
        • Research Site
      • Kladno, Tschechische Republik, 272 59
        • Research Site
      • Liberec 1, Tschechische Republik, 460 03
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tschechische Republik, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tschechische Republik, 301 00
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 149 00
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tschechische Republik, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechische Republik, 160 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechische Republik, 169 00
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechische Republik, 181 02
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tschechische Republik, 684 01
        • Research Site
      • Sternberk, Tschechische Republik, 785 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tschechische Republik, 562 18
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, Le5 4PW
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Research Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke On Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • Research Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung mit einer eGFR von 15–59 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Gleichung)
  • Zwei aufeinanderfolgende Screening-Hb-Werte, die im Abstand von mindestens 7 Tagen gemessen wurden, müssen jeweils <10,0 sein g/dl
  • TSAT ≥ 15 %

Ausschlusskriterien:

  • Blutungen im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • ESA-Einsatz innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Systemische hämatologische Erkrankungen
  • Vorgeschichte innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung von Ereignissen, einschließlich: Akute Myokardischämie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, Extremitätenischämie, tiefe Venenthrombose, Thromboembolie.
  • Grand-Mal-Anfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Nachweis einer bösartigen Erkrankung oder erhaltene Chemo- oder Strahlentherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung.
  • Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Androgentherapie innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung
  • Erhält derzeit eine immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Q2W
Q2W-Verabreichung von Darbepoetin alfa.
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Das Medikament wird entweder Q2W oder QM mit einer Fertigspritze verabreicht. Zulässige Dosen: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 oder 600 µg.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: QM
QM-Verabreichung von Darbepoetin alfa
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Das Medikament wird entweder Q2W oder QM mit einer Fertigspritze verabreicht. Zulässige Dosen: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 oder 600 µg.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hb-Änderung zwischen dem Ausgangswert und dem Bewertungszeitraum (Durchschnitt der Wochen 29–33)
Zeitfenster: Basiswoche 33
Die angepasste Analyse ist die primäre Analyse und umfasst die Behandlungsgruppe und den Hb-Ausgangswert als Kovariaten. Auf Nichtunterlegenheit wird geschlossen, wenn die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls für die mittlere Differenz über -0,5 g/dl liegt.
Basiswoche 33

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines Hb-Werts von >= 10,0 g/dl und eines Anstiegs von >= 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung von de Novo Darbepoetin Alfa.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 33
Ausgangswert bis Woche 33
Hb bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Hb in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Hb in Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Woche 5
Hb in Woche 7
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7
Hb in Woche 9
Zeitfenster: Woche 9
Woche 9
Hb in Woche 11
Zeitfenster: Woche 11
Woche 11
Hb in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13
Hb in Woche 15
Zeitfenster: Woche 15
Woche 15
Hb in Woche 17
Zeitfenster: Woche 17
Woche 17
Hb in Woche 19
Zeitfenster: Woche 19
Woche 19
Hb in Woche 21
Zeitfenster: Woche 21
Woche 21
Hb in Woche 23
Zeitfenster: Woche 23
Woche 23
Hb in Woche 25
Zeitfenster: Woche 25
Woche 25
Hb in Woche 27
Zeitfenster: Woche 27
Woche 27
Hb in Woche 29
Zeitfenster: Woche 29
Woche 29
Hb in Woche 31
Zeitfenster: Woche 31
Woche 31
Hb in Woche 33
Zeitfenster: Woche 33
Woche 33
Darbepoetin Alfa-Dosis in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 1
Darbepoetin Alfa-Dosis in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 3
Darbepoetin Alfa-Dosis in Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 5
Darbepoetin Alfa-Dosis in Woche 7
Zeitfenster: Woche 7
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 7
Darbepoetin Alfa-Dosis in Woche 9
Zeitfenster: Woche 9
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 9
Darbepoetin Alfa-Dosis in Woche 11
Zeitfenster: Woche 11
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 11
Darbepoetin Alfa-Dosis in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 13
Darbepoetin Alfa-Dosis in Woche 15
Zeitfenster: Woche 15
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 15
Darbepoetin Alfa-Dosis in Woche 17
Zeitfenster: Woche 17
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 17
Darbepoetin Alfa-Dosis in Woche 19
Zeitfenster: Woche 19
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 19
Darbepoetin Alfa-Dosis in Woche 21
Zeitfenster: Woche 21
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 21
Darbepoetin Alfa-Dosis in Woche 23
Zeitfenster: Woche 23
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 23
Darbepoetin Alfa-Dosis in Woche 25
Zeitfenster: Woche 25
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 25
Darbepoetin Alfa-Dosis in Woche 27
Zeitfenster: Woche 27
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 27
Darbepoetin Alfa-Dosis in Woche 29
Zeitfenster: Woche 29
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 29
Darbepoetin Alfa-Dosis in Woche 31
Zeitfenster: Woche 31
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 31
Darbepoetin Alfa-Dosis während des Bewertungszeitraums (Durchschnitt der Wochen 29–33)
Zeitfenster: Wochen 29-33
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Wochen 29-33
Verhältnis der Darbepoetin Alfa-Dosis zum Ausgangswert in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 3
Verhältnis der Darbepoetin Alfa-Dosis zum Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 5
Verhältnis der Darbepoetin Alfa-Dosis zum Ausgangswert in Woche 7
Zeitfenster: Woche 7
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 7
Verhältnis der Darbepoetin Alfa-Dosis zum Ausgangswert in Woche 9
Zeitfenster: Woche 9
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 9
Verhältnis der Darbepoetin Alfa-Dosis zum Ausgangswert in Woche 11
Zeitfenster: Woche 11
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 11
Verhältnis der Darbepoetin Alfa-Dosis zum Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Woche 13
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 13
Verhältnis der Darbepoetin Alfa-Dosis zum Ausgangswert in Woche 15
Zeitfenster: Woche 15
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 15
Verhältnis der Darbepoetin Alfa-Dosis zum Ausgangswert in Woche 17
Zeitfenster: Woche 17
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 17
Verhältnis der Darbepoetin Alfa-Dosis zum Ausgangswert in Woche 19
Zeitfenster: Woche 19
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 19
Verhältnis der Darbepoetin Alfa-Dosis zum Ausgangswert in Woche 21
Zeitfenster: Woche 21
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 21
Verhältnis der Darbepoetin Alfa-Dosis zum Ausgangswert in Woche 23
Zeitfenster: Woche 23
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 23
Verhältnis der Darbepoetin Alfa-Dosis zum Ausgangswert in Woche 25
Zeitfenster: Woche 25
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 25
Verhältnis der Darbepoetin Alfa-Dosis zum Ausgangswert in Woche 27
Zeitfenster: Woche 27
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 27
Verhältnis der Darbepoetin Alfa-Dosis zum Ausgangswert in Woche 29
Zeitfenster: Woche 29
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 29
Verhältnis der Darbepoetin Alfa-Dosis zum Ausgangswert in Woche 31
Zeitfenster: Woche 31
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Woche 31
Dosis von Darbepoetin Alfa beim ersten Erreichen eines Hb ≥ 10,0 g/dl und eines Anstiegs von ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert (Wochen 1–33)
Zeitfenster: Wochen 1-33
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Wochen 1-33
Zeit bis zum ersten Erreichen eines Hb ≥ 10,0 g/dl und eines Anstiegs von ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1–33)
Zeitfenster: Wochen 1-33
Wochen 1-33
Verhältnis der Darbepoetin Alfa-Dosis zum Ausgangswert im Bewertungszeitraum (Durchschnitt der Wochen 29–33)
Zeitfenster: Bewertungszeitraum
Obwohl der Endpunkt mit der Dosis zusammenhängt, stammt die Probe aus dem primären Analysesatz, der einen Hb-Wert im Bewertungszeitraum erfordert
Bewertungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060163
  • 2006-003173-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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