Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena comiesięcznego dawkowania darbepoetyny alfa w celu wyrównania niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddaną dializie

15 maja 2014 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące dawkowanie de novo raz w miesiącu i raz na 2 tygodnie w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie

Celem tego badania jest ustalenie, czy dawkowanie darbepoetyny alfa raz na miesiąc (QM) nie jest gorsze od dawkowania darbepoetyny alfa raz na 2 tygodnie (Q2W) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie otrzymywanie dializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Research Site
  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Dania, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus, Dania, 8200
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Research Site
  • Francja
      • Annonay, Francja, 07100
        • Research Site
      • Creil, Francja, 60100
        • Research Site
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Research Site
      • Metz, Francja, 57000
        • Research Site
      • Montivilliers, Francja, 76290
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Research Site
      • Poissy, Francja, 78300
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Research Site
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11528
        • Research Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Jaén, AndalucÃ-a, Hiszpania, 23007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Galdakao, PaÃ-s Vasco, Hiszpania, 48960
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
  • Meksyk
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44140
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62448
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Meksyk, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Meksyk, 78240
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bernkastel-Kues, Niemcy, 54470
        • Research Site
      • Coesfeld, Niemcy, 48653
        • Research Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40210
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22297
        • Research Site
      • Leverkusen, Niemcy, 51373
        • Research Site
  • Polska
      • Choszczno, Polska, 73-200
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polska, 87-400
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polska, 83-400
        • Research Site
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Research Site
      • Legnica, Polska, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-120
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-289
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Research Site
      • Zamosc, Polska, 87-100
        • Research Site
  • Portugalia
      • Evora, Portugalia, 7000-811
        • Research Site
      • Faro, Portugalia, 8000-386
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Research Site
      • Setúbal, Portugalia, 2910-446
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 615 00
        • Research Site
      • Chrudim, Republika Czeska, 537 27
        • Research Site
      • Jilemnice, Republika Czeska, 514 15
        • Research Site
      • Kladno, Republika Czeska, 272 59
        • Research Site
      • Liberec 1, Republika Czeska, 460 03
        • Research Site
      • Novy Jicin, Republika Czeska, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Republika Czeska, 301 00
        • Research Site
      • Praha 10, Republika Czeska, 100 34
        • Research Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 149 00
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Republika Czeska, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Republika Czeska, 160 00
        • Research Site
      • Praha 6, Republika Czeska, 169 00
        • Research Site
      • Praha 8, Republika Czeska, 181 02
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Republika Czeska, 684 01
        • Research Site
      • Sternberk, Republika Czeska, 785 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Republika Czeska, 562 18
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 010731
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia, 700503
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Krgujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 03
        • Research Site
      • Galanta, Słowacja, 924 22
        • Research Site
      • Namestovo, Słowacja, 029 01
        • Research Site
      • Sala, Słowacja, 927 19
        • Research Site
      • Trstena, Słowacja, 028 01
        • Research Site
      • Zvolen, Słowacja, 960 01
        • Research Site
  • Słowenia
      • Jesenice, Słowenia, 4270
        • Research Site
      • Novo mesto, Słowenia, 8000
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Słowenia, 5290
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Słowenia, 2380
        • Research Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Research Site
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Research Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Research Site
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Research Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site
  • Włochy
      • Albano Laziale RM, Włochy, 00041
        • Research Site
      • Ancona, Włochy, 60125
        • Research Site
      • Cagliari, Włochy, 09134
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50141
        • Research Site
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00189
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10154
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Research Site
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, Le5 4PW
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Research Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Research Site
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Research Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke On Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
        • Research Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Research Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1001
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1038
        • Research Site
      • Valmiera, Łotwa, 4201
        • Research Site
      • Ventspils, Łotwa, 3600
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek z eGFR 15-59 ml/min/1,73 m2 (równanie MDRD)
  • Dwie kolejne przesiewowe wartości Hb pobrane w odstępie co najmniej 7 dni muszą wynosić <10,0 g/dL
  • TSA ≥ 15%

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Użyj ESA w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Układowe zaburzenia hematologiczne
  • Historia przebyta w ciągu 12 tygodni przed włączeniem zdarzeń, w tym: ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego, niedokrwienie kończyn, zakrzepica żył głębokich, choroba zakrzepowo-zatorowa.
  • Napad padaczkowy typu grand mal w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Dowody na lub otrzymały chemioterapię lub radioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem.
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
  • Terapia androgenowa w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
  • Ciąża lub karmienie piersią lub nieodpowiednia antykoncepcja
  • Obecnie przechodzi terapię immunosupresyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Q2W
Podawanie co 2 tyg. darbepoetyny alfa.
Lek: darbepoetyna alfa
Lek podawany Q2W lub QM za pomocą ampułko-strzykawki. Dopuszczalne dawki: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 lub 600 mcg.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: QM
Podawanie QM darbepoetyny alfa
Lek: darbepoetyna alfa
Lek podawany Q2W lub QM za pomocą ampułko-strzykawki. Dopuszczalne dawki: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 lub 600 mcg.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Hb między punktem wyjściowym a okresem oceny (średnia z tygodni 29-33)
Ramy czasowe: Tydzień bazowy 33
Analiza skorygowana jest analizą pierwotną i obejmuje grupę leczoną oraz wyjściową wartość Hb jako współzmienne. Uznaje się, że dolna granica 95% przedziału ufności dla średniej różnicy wynosi powyżej -0,5 g/dl.
Tydzień bazowy 33

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie zarówno wzrostu Hb >= 10,0 g/dl, jak i >= 1,0 g/dl od wartości początkowej w dowolnym punkcie czasowym po podaniu de Novo Darbepoetin Alfa.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 33
Wartość wyjściowa do tygodnia 33
Hb na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Hb w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Hb w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5
Hb w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
Tydzień 7
Hb w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 9
Tydzień 9
Hb w 11. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 11
Tydzień 11
Hb w 13 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 13
Tydzień 13
Hb w 15 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 15
Tydzień 15
Hb w 17 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 17
Tydzień 17
Hb w 19 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 19
Tydzień 19
Hb w 21. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 21
Tydzień 21
Hb w 23 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 23
Tydzień 23
Hb w 25 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 25
Tydzień 25
Hb w 27. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 27
Tydzień 27
Hb w 29. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 29
Tydzień 29
Hb w 31. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 31
Tydzień 31
Hb w 33 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 33
Tydzień 33
Darbepoetyna Alfa Dawka w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 1
Dawka alfa darbepoetyny w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 3
Darbepoetyna Alfa Dawka w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 5
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 5
Darbepoetyna Alfa Dawka w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 7
Dawka alfa darbepoetyny w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 9
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 9
Dawka alfa darbepoetyny w 11. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 11
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 11
Dawka alfa darbepoetyny w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 13
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 13
Darbepoetyna Alfa Dawka w 15 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 15
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 15
Darbepoetyna Alfa Dawka w 17 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 17
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 17
Dawka alfa darbepoetyny w 19. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 19
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 19
Dawka alfa darbepoetyny w 21. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 21
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 21
Dawka alfa darbepoetyny w 23. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 23
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 23
Dawka alfa darbepoetyny w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 25
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 25
Dawka alfa darbepoetyny w 27. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 27
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 27
Dawka alfa darbepoetyny w 29. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 29
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 29
Dawka alfa darbepoetyny w 31. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 31
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 31
Dawka alfa darbepoetyny w okresie oceny (średnia z tygodni 29-33)
Ramy czasowe: Tygodnie 29-33
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tygodnie 29-33
Stosunek dawki darbepoetyny alfa do wartości wyjściowej w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 3
Stosunek dawki darbepoetyny alfa do wartości początkowej w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 5
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 5
Stosunek dawki darbepoetyny alfa do wartości początkowej w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 7
Stosunek dawki darbepoetyny alfa do wartości początkowej w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 9
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 9
Stosunek dawki darbepoetyny alfa do wartości wyjściowej w 11. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 11
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 11
Stosunek dawki darbepoetyny alfa do wartości wyjściowej w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 13
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 13
Stosunek dawki darbepoetyny alfa do wartości początkowej w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 15
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 15
Stosunek dawki darbepoetyny alfa do wartości wyjściowej w 17. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 17
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 17
Stosunek dawki darbepoetyny alfa do wartości wyjściowej w 19. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 19
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 19
Stosunek dawki darbepoetyny alfa do wartości wyjściowej w 21. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 21
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 21
Stosunek dawki darbepoetyny alfa do wartości początkowej w 23. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 23
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 23
Stosunek dawki darbepoetyny alfa do wartości wyjściowej w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 25
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 25
Stosunek dawki darbepoetyny alfa do wartości wyjściowej w 27. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 27
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 27
Stosunek dawki darbepoetyny alfa do wartości początkowej w 29. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 29
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 29
Stosunek dawki darbepoetyny alfa do wartości wyjściowej w 31. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 31
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tydzień 31
Dawka darbepoetyny alfa przy pierwszym uzyskaniu stężenia Hb ≥10,0 g/dl i ≥1,0 ​​g/dl wzrostu od wartości początkowej (tygodnie 1-33)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-33
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Tygodnie 1-33
Czas do pierwszego osiągnięcia Hb ≥10,0 g/dl i wzrostu o ≥1,0 ​​g/dl od wartości początkowej (tygodnie 1-33)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-33
Tygodnie 1-33
Stosunek dawki darbepoetyny alfa do wartości początkowej w okresie oceny (średnia z tygodni 29-33)
Ramy czasowe: Okres próbny
Chociaż punkt końcowy jest związany z dawką, próbka pochodzi z podstawowego zestawu do analizy, który wymaga wartości Hb w okresie oceny
Okres próbny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060163
  • 2006-003173-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj