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Valutazione del dosaggio mensile di darbepoetina alfa per la correzione dell'anemia nella malattia renale cronica non dialitica

15 maggio 2014 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confronta il dosaggio De Novo una volta al mese e una volta ogni 2 settimane di darbepoetina alfa per la correzione dell'anemia in soggetti con malattia renale cronica che non ricevono dialisi

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione una volta al mese (QM) di darbepoetina alfa è non inferiore a quella di una somministrazione ogni 2 settimane (Q2W) di darbepoetina alfa per la correzione dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica che non sono ricevere la dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus, Danimarca, 8200
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Research Site
  • Francia
      • Annonay, Francia, 07100
        • Research Site
      • Creil, Francia, 60100
        • Research Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Research Site
      • Metz, Francia, 57000
        • Research Site
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Research Site
      • Poissy, Francia, 78300
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
  • Germania
      • Bernkastel-Kues, Germania, 54470
        • Research Site
      • Coesfeld, Germania, 48653
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania, 40210
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22297
        • Research Site
      • Leverkusen, Germania, 51373
        • Research Site
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Research Site
      • Hadera, Israele, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Research Site
  • Italia
      • Albano Laziale RM, Italia, 00041
        • Research Site
      • Ancona, Italia, 60125
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1001
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1038
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonia, 4201
        • Research Site
      • Ventspils, Lettonia, 3600
        • Research Site
  • Messico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44140
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62448
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Messico, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Messico, 78240
        • Research Site
  • Polonia
      • Choszczno, Polonia, 73-200
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polonia, 87-400
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polonia, 83-400
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-120
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-289
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Research Site
      • Zamosc, Polonia, 87-100
        • Research Site
  • Portogallo
      • Evora, Portogallo, 7000-811
        • Research Site
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Research Site
      • Setúbal, Portogallo, 2910-446
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Research Site
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, Le5 4PW
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Research Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Research Site
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Research Site
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke On Trent, Regno Unito, ST4 7LN
        • Research Site
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 615 00
        • Research Site
      • Chrudim, Repubblica Ceca, 537 27
        • Research Site
      • Jilemnice, Repubblica Ceca, 514 15
        • Research Site
      • Kladno, Repubblica Ceca, 272 59
        • Research Site
      • Liberec 1, Repubblica Ceca, 460 03
        • Research Site
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Repubblica Ceca, 301 00
        • Research Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 34
        • Research Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 149 00
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Repubblica Ceca, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 160 00
        • Research Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 169 00
        • Research Site
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 181 02
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Repubblica Ceca, 684 01
        • Research Site
      • Sternberk, Repubblica Ceca, 785 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Repubblica Ceca, 562 18
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 010731
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700503
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Krgujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 03
        • Research Site
      • Galanta, Slovacchia, 924 22
        • Research Site
      • Namestovo, Slovacchia, 029 01
        • Research Site
      • Sala, Slovacchia, 927 19
        • Research Site
      • Trstena, Slovacchia, 028 01
        • Research Site
      • Zvolen, Slovacchia, 960 01
        • Research Site
  • Slovenia
      • Jesenice, Slovenia, 4270
        • Research Site
      • Novo mesto, Slovenia, 8000
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Slovenia, 2380
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Jaén, AndalucÃ-a, Spagna, 23007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Galdakao, PaÃ-s Vasco, Spagna, 48960
        • Research Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Research Site
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Research Site
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Research Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di malattia renale cronica con eGFR di 15-59 ml/min/1,73 m2 (equazione MDRD)
  • Due valori Hb di screening consecutivi presi ad almeno 7 giorni di distanza devono essere ciascuno <10,0 g/dl
  • TSA ≥ 15%

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Utilizzo dell'ESA entro 12 settimane prima dell'iscrizione
  • Ipertensione incontrollata
  • Patologie ematologiche sistemiche
  • Storia precedente entro 12 settimane prima dell'arruolamento di eventi tra cui: ischemia miocardica acuta, angina instabile, infarto miocardico, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, ictus o attacco ischemico transitorio, ischemia degli arti, trombosi venosa profonda, tromboembolia.
  • Sequestro di grande male entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Evidenza di, o ricevuto chemioterapia o radioterapia per, un tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento.
  • Trasfusione di globuli rossi entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Terapia con androgeni entro 8 settimane prima dell'arruolamento
  • Gravidanza o allattamento o contraccezione inadeguata
  • Attualmente in terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Q2W
Somministrazione Q2W di darbepoetina alfa.
Droga: darbepoetina alfa
Farmaco somministrato Q2W o QM utilizzando una siringa preriempita. Dosi consentite di: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 o 600 mcg.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: QM
Somministrazione QM di darbepoetina alfa
Droga: darbepoetina alfa
Farmaco somministrato Q2W o QM utilizzando una siringa preriempita. Dosi consentite di: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 o 600 mcg.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Hb tra il basale e il periodo di valutazione (media delle settimane 29-33)
Lasso di tempo: Settimana 33 di riferimento
L'analisi corretta è l'analisi primaria e include il gruppo di trattamento e il valore di Hb al basale come covariate. La non inferiorità si conclude se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la differenza media è superiore a -0,5 g/dL.
Settimana 33 di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento sia di un aumento di Hb >= 10,0 g/dL che di un aumento >= 1,0 g/dL rispetto al basale in qualsiasi momento dopo la somministrazione di de Novo Darbepoetin Alfa.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 33
Dal basale alla settimana 33
Hb al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Hb alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
Hb alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5
Hb alla settimana 7
Lasso di tempo: Settimana 7
Settimana 7
Hb alla settimana 9
Lasso di tempo: Settimana 9
Settimana 9
Hb alla settimana 11
Lasso di tempo: Settimana 11
Settimana 11
Hb alla settimana 13
Lasso di tempo: Settimana 13
Settimana 13
Hb alla settimana 15
Lasso di tempo: Settimana 15
Settimana 15
Hb alla settimana 17
Lasso di tempo: Settimana 17
Settimana 17
Hb alla settimana 19
Lasso di tempo: Settimana 19
Settimana 19
Hb alla settimana 21
Lasso di tempo: Settimana 21
Settimana 21
Hb alla settimana 23
Lasso di tempo: Settimana 23
Settimana 23
Hb alla settimana 25
Lasso di tempo: Settimana 25
Settimana 25
Hb alla settimana 27
Lasso di tempo: Settimana 27
Settimana 27
Hb alla settimana 29
Lasso di tempo: Settimana 29
Settimana 29
Hb alla settimana 31
Lasso di tempo: Settimana 31
Settimana 31
Hb alla settimana 33
Lasso di tempo: Settimana 33
Settimana 33
Dose di darbepoetina alfa alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 1
Darbepoetin Alfa Dose alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 3
Dose di darbepoetina alfa alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 5
Darbepoetin Alfa Dose alla settimana 7
Lasso di tempo: Settimana 7
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 7
Darbepoetin Alfa Dose alla settimana 9
Lasso di tempo: Settimana 9
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 9
Darbepoetin Alfa Dose alla settimana 11
Lasso di tempo: Settimana 11
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 11
Darbepoetin Alfa Dose alla settimana 13
Lasso di tempo: Settimana 13
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 13
Darbepoetin Alfa Dose alla settimana 15
Lasso di tempo: Settimana 15
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 15
Darbepoetin Alfa Dose alla settimana 17
Lasso di tempo: Settimana 17
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 17
Darbepoetin Alfa Dose alla settimana 19
Lasso di tempo: Settimana 19
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 19
Darbepoetin Alfa Dose alla settimana 21
Lasso di tempo: Settimana 21
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 21
Darbepoetin Alfa Dose alla settimana 23
Lasso di tempo: Settimana 23
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 23
Darbepoetin Alfa Dose alla settimana 25
Lasso di tempo: Settimana 25
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 25
Darbepoetin Alfa Dose alla settimana 27
Lasso di tempo: Settimana 27
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 27
Darbepoetin Alfa Dose alla settimana 29
Lasso di tempo: Settimana 29
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 29
Darbepoetin Alfa Dose alla settimana 31
Lasso di tempo: Settimana 31
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 31
Dose di darbepoetina alfa durante il periodo di valutazione (media delle settimane 29-33)
Lasso di tempo: Settimane 29-33
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimane 29-33
Rapporto tra dose di darbepoetina alfa e basale alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 3
Rapporto tra dose di darbepoetina alfa e basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 5
Rapporto tra dose di darbepoetina alfa e basale alla settimana 7
Lasso di tempo: Settimana 7
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 7
Rapporto tra la dose di darbepoetina alfa e il basale alla settimana 9
Lasso di tempo: Settimana 9
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 9
Rapporto tra dose di darbepoetina alfa e basale alla settimana 11
Lasso di tempo: Settimana 11
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 11
Rapporto tra la dose di darbepoetina alfa e il basale alla settimana 13
Lasso di tempo: Settimana 13
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 13
Rapporto tra la dose di darbepoetina alfa e il basale alla settimana 15
Lasso di tempo: Settimana 15
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 15
Rapporto tra dose di darbepoetina alfa e basale alla settimana 17
Lasso di tempo: Settimana 17
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 17
Rapporto tra dose di darbepoetina alfa e basale alla settimana 19
Lasso di tempo: Settimana 19
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 19
Rapporto tra la dose di darbepoetina alfa e il basale alla settimana 21
Lasso di tempo: Settimana 21
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 21
Rapporto tra la dose di darbepoetina alfa e il basale alla settimana 23
Lasso di tempo: Settimana 23
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 23
Rapporto tra dose di darbepoetina alfa e basale alla settimana 25
Lasso di tempo: Settimana 25
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 25
Rapporto tra la dose di darbepoetina alfa e il basale alla settimana 27
Lasso di tempo: Settimana 27
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 27
Rapporto tra la dose di darbepoetina alfa e il basale alla settimana 29
Lasso di tempo: Settimana 29
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 29
Rapporto tra dose di darbepoetina alfa e basale alla settimana 31
Lasso di tempo: Settimana 31
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimana 31
Dose di darbepoetina alfa al primo raggiungimento di un Hb ≥10,0 g/dL e di un aumento ≥1,0 ​​g/dL rispetto al basale (settimane 1-33)
Lasso di tempo: Settimane 1-33
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Settimane 1-33
Tempo al primo raggiungimento di un Hb ≥10,0 g/dL e di un aumento ≥1,0 ​​g/dL rispetto al basale (settimane 1-33)
Lasso di tempo: Settimane 1-33
Settimane 1-33
Rapporto tra la dose di darbepoetina alfa e il basale nel periodo di valutazione (media delle settimane 29-33)
Lasso di tempo: Periodo di valutazione
Sebbene l'endpoint sia correlato alla dose, il campione proviene dal set di analisi primaria che richiede un valore Hb nel periodo di valutazione
Periodo di valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060163
  • 2006-003173-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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