Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení měsíčního dávkování darbepoetinu Alfa pro korekci anémie u nedialyzovaného chronického onemocnění ledvin

15. května 2014 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající De Novo jednou měsíčně a jednou za 2 týdny dávkování darbepoetinu Alfa pro korekci anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nedostávají dialýzu

Účelem této studie je určit, zda dávkování darbepoetinu alfa jednou měsíčně (QM) není horší než dávkování darbepoetinu alfa jednou za 2 týdny (Q2W) ke korekci anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou přijímající dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Research Site
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Research Site
      • Reservoir, Victoria, Austrálie, 3073
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Research Site
  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus, Dánsko, 8200
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Research Site
  • Francie
      • Annonay, Francie, 07100
        • Research Site
      • Creil, Francie, 60100
        • Research Site
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Research Site
      • Metz, Francie, 57000
        • Research Site
      • Montivilliers, Francie, 76290
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Research Site
      • Poissy, Francie, 78300
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Research Site
  • Itálie
      • Albano Laziale RM, Itálie, 00041
        • Research Site
      • Ancona, Itálie, 60125
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie, 09134
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50141
        • Research Site
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10154
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, 1001
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, 1038
        • Research Site
      • Valmiera, Lotyšsko, 4201
        • Research Site
      • Ventspils, Lotyšsko, 3600
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Research Site
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Research Site
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Research Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44140
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexiko, 78240
        • Research Site
  • Německo
      • Bernkastel-Kues, Německo, 54470
        • Research Site
      • Coesfeld, Německo, 48653
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo, 40210
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22297
        • Research Site
      • Leverkusen, Německo, 51373
        • Research Site
  • Polsko
      • Choszczno, Polsko, 73-200
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polsko, 87-400
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polsko, 83-400
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Research Site
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-120
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-289
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Research Site
      • Zamosc, Polsko, 87-100
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Evora, Portugalsko, 7000-811
        • Research Site
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Research Site
      • Setúbal, Portugalsko, 2910-446
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 010731
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko, 700503
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 03
        • Research Site
      • Galanta, Slovensko, 924 22
        • Research Site
      • Namestovo, Slovensko, 029 01
        • Research Site
      • Sala, Slovensko, 927 19
        • Research Site
      • Trstena, Slovensko, 028 01
        • Research Site
      • Zvolen, Slovensko, 960 01
        • Research Site
  • Slovinsko
      • Jesenice, Slovinsko, 4270
        • Research Site
      • Novo mesto, Slovinsko, 8000
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Slovinsko, 5290
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Slovinsko, 2380
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Research Site
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Research Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, Le5 4PW
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Research Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Research Site
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Research Site
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke On Trent, Spojené království, ST4 7LN
        • Research Site
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Krgujevac, Srbsko, 34000
        • Research Site
      • Zemun, Srbsko, 11080
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 615 00
        • Research Site
      • Chrudim, Česká republika, 537 27
        • Research Site
      • Jilemnice, Česká republika, 514 15
        • Research Site
      • Kladno, Česká republika, 272 59
        • Research Site
      • Liberec 1, Česká republika, 460 03
        • Research Site
      • Novy Jicin, Česká republika, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Česká republika, 301 00
        • Research Site
      • Praha 10, Česká republika, 100 34
        • Research Site
      • Praha 4, Česká republika, 149 00
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Česká republika, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Česká republika, 160 00
        • Research Site
      • Praha 6, Česká republika, 169 00
        • Research Site
      • Praha 8, Česká republika, 181 02
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Česká republika, 684 01
        • Research Site
      • Sternberk, Česká republika, 785 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Česká republika, 562 18
        • Research Site
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11528
        • Research Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Jaén, AndalucÃ-a, Španělsko, 23007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Galdakao, PaÃ-s Vasco, Španělsko, 48960
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin s eGFR 15-59 ml/min/1,73 m2 (rovnice MDRD)
  • Dva po sobě jdoucí screeningové hodnoty Hb odebrané s odstupem alespoň 7 dnů musí být <10,0 g/dl
  • TSAT ≥ 15 %

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení do horního nebo dolního GI traktu do 6 měsíců před zařazením
  • ESA použijte do 12 týdnů před zápisem
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Systémové hematologické poruchy
  • Předchozí anamnéza v průběhu 12 týdnů před zařazením do studie zahrnující: Akutní ischemii myokardu, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku, ischemii končetin, hlubokou žilní trombózu, tromboembolii.
  • Grand mal záchvat během 6 měsíců před zápisem
  • Důkaz nebo podstoupil chemoterapii nebo radiační terapii pro malignitu během 5 let před zařazením.
  • Transfuze červených krvinek do 12 týdnů před zařazením
  • Androgenní terapie do 8 týdnů před zařazením
  • Těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce
  • V současné době podstupuje imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Q2W
Q2W podávání darbepoetinu alfa.
Lék: darbepoetin alfa
Lék podávaný buď Q2W nebo QM pomocí předplněné injekční stříkačky. Povolené dávky: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 nebo 600 mcg.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: QM
QM podávání darbepoetinu alfa
Lék: darbepoetin alfa
Lék podávaný buď Q2W nebo QM pomocí předplněné injekční stříkačky. Povolené dávky: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 nebo 600 mcg.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Hb mezi výchozím stavem a obdobím hodnocení (průměr 29.–33. týdne)
Časové okno: Základní týden 33
Upravená analýza je primární analýzou a zahrnuje léčebnou skupinu a výchozí hodnotu Hb jako kovariáty. Non-inferiorita je uzavřena, pokud je spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro střední rozdíl nad -0,5 g/dl.
Základní týden 33

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení jak zvýšení Hb >= 10,0 g/dl a >= 1,0 g/dl od výchozí hodnoty v kterémkoli časovém bodě po podání de Novo Darbepoetin Alfa.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 33
Výchozí stav do týdne 33
Hb na základní linii
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hb v týdnu 3
Časové okno: 3. týden
3. týden
Hb v týdnu 5
Časové okno: 5. týden
5. týden
Hb v týdnu 7
Časové okno: 7. týden
7. týden
Hb v týdnu 9
Časové okno: 9. týden
9. týden
Hb v týdnu 11
Časové okno: 11. týden
11. týden
Hb v týdnu 13
Časové okno: 13. týden
13. týden
Hb v týdnu 15
Časové okno: 15. týden
15. týden
Hb v týdnu 17
Časové okno: 17. týden
17. týden
Hb v týdnu 19
Časové okno: 19. týden
19. týden
Hb v týdnu 21
Časové okno: 21. týden
21. týden
Hb v týdnu 23
Časové okno: 23. týden
23. týden
Hb v týdnu 25
Časové okno: 25. týden
25. týden
Hb v týdnu 27
Časové okno: 27. týden
27. týden
Hb v týdnu 29
Časové okno: 29. týden
29. týden
Hb v týdnu 31
Časové okno: 31. týden
31. týden
Hb v týdnu 33
Časové okno: 33. týden
33. týden
Dávka darbepoetinu Alfa v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
1. týden
Dávka darbepoetinu Alfa ve 3. týdnu
Časové okno: 3. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
3. týden
Dávka darbepoetinu Alfa v 5. týdnu
Časové okno: 5. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
5. týden
Dávka darbepoetinu Alfa v 7. týdnu
Časové okno: 7. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
7. týden
Dávka darbepoetinu Alfa v týdnu 9
Časové okno: 9. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
9. týden
Darbepoetin Alfa Dávka v týdnu 11
Časové okno: 11. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
11. týden
Dávka darbepoetinu Alfa ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
13. týden
Darbepoetin Alfa Dávka v týdnu 15
Časové okno: 15. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
15. týden
Darbepoetin Alfa Dávka v týdnu 17
Časové okno: 17. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
17. týden
Darbepoetin Alfa Dávka v týdnu 19
Časové okno: 19. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
19. týden
Darbepoetin Alfa Dávka v týdnu 21
Časové okno: 21. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
21. týden
Darbepoetin Alfa Dávka v týdnu 23
Časové okno: 23. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
23. týden
Darbepoetin Alfa Dávka v týdnu 25
Časové okno: 25. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
25. týden
Darbepoetin Alfa Dávka v týdnu 27
Časové okno: 27. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
27. týden
Darbepoetin Alfa Dávka v týdnu 29
Časové okno: 29. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
29. týden
Darbepoetin Alfa Dávka v týdnu 31
Časové okno: 31. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
31. týden
Dávka darbepoetinu Alfa během vyhodnocovacího období (průměr 29.–33. týdnů)
Časové okno: Týdny 29-33
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
Týdny 29-33
Poměr dávky darbepoetinu Alfa k základní linii ve 3. týdnu
Časové okno: 3. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
3. týden
Poměr dávky darbepoetinu Alfa k základní linii v 5. týdnu
Časové okno: 5. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
5. týden
Poměr dávky darbepoetinu Alfa k základní linii v 7. týdnu
Časové okno: 7. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
7. týden
Poměr dávky darbepoetinu Alfa k základní linii v 9. týdnu
Časové okno: 9. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
9. týden
Poměr dávky darbepoetinu Alfa k základní linii v 11. týdnu
Časové okno: 11. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
11. týden
Poměr dávky darbepoetinu Alfa k základní linii ve 13. týdnu
Časové okno: 13. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
13. týden
Poměr dávky darbepoetinu Alfa k základní linii v 15. týdnu
Časové okno: 15. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
15. týden
Poměr dávky darbepoetinu Alfa k základní linii v 17. týdnu
Časové okno: 17. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
17. týden
Poměr dávky darbepoetinu Alfa k základní linii v 19. týdnu
Časové okno: 19. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
19. týden
Poměr dávky darbepoetinu Alfa k základní linii ve 21. týdnu
Časové okno: 21. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
21. týden
Poměr dávky darbepoetinu Alfa k základní linii ve 23. týdnu
Časové okno: 23. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
23. týden
Poměr dávky darbepoetinu Alfa k základní linii ve 25. týdnu
Časové okno: 25. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
25. týden
Poměr dávky darbepoetinu Alfa k základní linii ve 27. týdnu
Časové okno: 27. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
27. týden
Poměr dávky darbepoetinu Alfa k základní linii ve 29. týdnu
Časové okno: 29. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
29. týden
Poměr dávky darbepoetinu Alfa k základní linii ve 31. týdnu
Časové okno: 31. týden
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
31. týden
Dávka darbepoetinu Alfa při prvním dosažení Hb ≥ 10,0 g/dl a zvýšení ≥ 1,0 g/dl oproti výchozí hodnotě (1.–33. týden)
Časové okno: Týdny 1-33
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
Týdny 1-33
Čas do prvního dosažení Hb ≥ 10,0 g/dl a zvýšení ≥ 1,0 g/dl od výchozí hodnoty (1.–33. týden)
Časové okno: Týdny 1-33
Týdny 1-33
Poměr dávky darbepoetinu Alfa k základní linii ve vyhodnocovacím období (průměr 29.–33. týdne)
Časové okno: Období hodnocení
Ačkoli koncový bod souvisí s dávkou, vzorek pochází ze sady pro primární analýzu, která vyžaduje hodnotu Hb ve vyhodnocovacím období
Období hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060163
  • 2006-003173-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na darbepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit