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Évaluation de la posologie mensuelle de la darbépoétine alpha pour la correction de l'anémie dans l'insuffisance rénale chronique sans dialyse

15 mai 2014 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle comparant le dosage de novo une fois par mois et une fois toutes les 2 semaines de la darbépoétine alfa pour la correction de l'anémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique ne recevant pas de dialyse

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration une fois par mois (QM) de darbepoetin alfa est non inférieure à celle d'une administration une fois toutes les 2 semaines (Q2W) de darbepoetin alfa pour la correction de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui ne sont pas recevoir une dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bernkastel-Kues, Allemagne, 54470
        • Research Site
      • Coesfeld, Allemagne, 48653
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40210
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22297
        • Research Site
      • Leverkusen, Allemagne, 51373
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Research Site
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Research Site
      • Reservoir, Victoria, Australie, 3073
        • Research Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Research Site
  • Danemark
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus, Danemark, 8200
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Jaén, AndalucÃ-a, Espagne, 23007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Galdakao, PaÃ-s Vasco, Espagne, 48960
        • Research Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Research Site
  • France
      • Annonay, France, 07100
        • Research Site
      • Creil, France, 60100
        • Research Site
      • Grenoble, France, 38000
        • Research Site
      • Metz, France, 57000
        • Research Site
      • Montivilliers, France, 76290
        • Research Site
      • Nice, France, 06000
        • Research Site
      • Poissy, France, 78300
        • Research Site
      • Reims Cedex, France, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, France, 42270
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Research Site
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 11528
        • Research Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Research Site
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Research Site
      • Esztergom, Hongrie, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Hongrie, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Research Site
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Research Site
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Research Site
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Research Site
      • Hadera, Israël, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
  • Italie
      • Albano Laziale RM, Italie, 00041
        • Research Site
      • Ancona, Italie, 60125
        • Research Site
      • Cagliari, Italie, 09134
        • Research Site
      • Firenze, Italie, 50141
        • Research Site
      • Lecco, Italie, 23900
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10154
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Evora, Le Portugal, 7000-811
        • Research Site
      • Faro, Le Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Setúbal, Le Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, 1001
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, 1038
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonie, 4201
        • Research Site
      • Ventspils, Lettonie, 3600
        • Research Site
  • Mexique
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexique, 25230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44140
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62448
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexique, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexique, 78240
        • Research Site
  • Pologne
      • Choszczno, Pologne, 73-200
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Pologne, 87-400
        • Research Site
      • Koscierzyna, Pologne, 83-400
        • Research Site
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Research Site
      • Legnica, Pologne, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 93-120
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-289
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 04-749
        • Research Site
      • Zamosc, Pologne, 87-100
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 010731
        • Research Site
      • Iasi, Roumanie, 700503
        • Research Site
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Research Site
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Research Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Research Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Research Site
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Research Site
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Research Site
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke On Trent, Royaume-Uni, ST4 7LN
        • Research Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Research Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Research Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 615 00
        • Research Site
      • Chrudim, République tchèque, 537 27
        • Research Site
      • Jilemnice, République tchèque, 514 15
        • Research Site
      • Kladno, République tchèque, 272 59
        • Research Site
      • Liberec 1, République tchèque, 460 03
        • Research Site
      • Novy Jicin, République tchèque, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, République tchèque, 301 00
        • Research Site
      • Praha 10, République tchèque, 100 34
        • Research Site
      • Praha 4, République tchèque, 149 00
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, République tchèque, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, République tchèque, 160 00
        • Research Site
      • Praha 6, République tchèque, 169 00
        • Research Site
      • Praha 8, République tchèque, 181 02
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, République tchèque, 684 01
        • Research Site
      • Sternberk, République tchèque, 785 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, République tchèque, 562 18
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Research Site
      • Krgujevac, Serbie, 34000
        • Research Site
      • Zemun, Serbie, 11080
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 831 03
        • Research Site
      • Galanta, Slovaquie, 924 22
        • Research Site
      • Namestovo, Slovaquie, 029 01
        • Research Site
      • Sala, Slovaquie, 927 19
        • Research Site
      • Trstena, Slovaquie, 028 01
        • Research Site
      • Zvolen, Slovaquie, 960 01
        • Research Site
  • Slovénie
      • Jesenice, Slovénie, 4270
        • Research Site
      • Novo mesto, Slovénie, 8000
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Slovénie, 5290
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Slovénie, 2380
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic de maladie rénale chronique avec un DFGe de 15-59 mL/min/1,73 m2 (équation MDRD)
  • Deux valeurs d'Hb de dépistage consécutives prises à au moins 7 jours d'intervalle doivent chacune être <10,0 g/dL
  • TSAT ≥ 15%

Critère d'exclusion:

  • Saignement gastro-intestinal supérieur ou inférieur dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Utilisation de l'ESA dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Hypertension non contrôlée
  • Troubles hématologiques systémiques
  • Antécédents dans les 12 semaines précédant l'inscription d'événements, notamment : ischémie myocardique aiguë, angor instable, infarctus du myocarde, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ischémie des membres, thrombose veineuse profonde, thromboembolie.
  • Grand mal crise dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Preuve ou reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour une tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription.
  • Transfusion de globules rouges dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Thérapie androgénique dans les 8 semaines précédant l'inscription
  • Grossesse ou allaitement, ou contraception inadéquate
  • Recevant actuellement un traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Q2W
Administration Q2W de darbepoetin alfa.
Médicament: darbépoétine alfa
Médicament administré Q2W ou QM à l'aide d'une seringue préremplie. Doses admissibles de : 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 ou 600 mcg.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: MQ
Administration QM de la darbepoetin alfa
Médicament: darbépoétine alfa
Médicament administré Q2W ou QM à l'aide d'une seringue préremplie. Doses admissibles de : 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 ou 600 mcg.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'Hb entre la ligne de base et la période d'évaluation (moyenne des semaines 29 à 33)
Délai: Semaine de base 33
L'analyse ajustée est l'analyse principale et inclut le groupe de traitement et la valeur initiale de l'Hb en tant que covariables. La non-infériorité est conclue si la borne inférieure de l'intervalle de confiance à 95% de la différence moyenne est supérieure à -0,5g/dL.
Semaine de base 33

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtention à la fois d'une Hb >= 10,0 g/dL et d'une augmentation >= 1,0 g/dL par rapport à la ligne de base à tout moment après l'administration de Novo Darbepoetin Alfa.
Délai: Du départ à la semaine 33
Du départ à la semaine 33
Hb au départ
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Hb à la semaine 3
Délai: Semaine 3
Semaine 3
Hb à la semaine 5
Délai: Semaine 5
Semaine 5
Hb à la semaine 7
Délai: Semaine 7
Semaine 7
Hb à la semaine 9
Délai: Semaine 9
Semaine 9
Hb à la semaine 11
Délai: Semaine 11
Semaine 11
Hb à la semaine 13
Délai: Semaine 13
Semaine 13
Hb à la semaine 15
Délai: Semaine 15
Semaine 15
Hb à la semaine 17
Délai: Semaine 17
Semaine 17
Hb à la semaine 19
Délai: Semaine 19
Semaine 19
Hb à la semaine 21
Délai: Semaine 21
Semaine 21
Hb à la semaine 23
Délai: Semaine 23
Semaine 23
Hb à la semaine 25
Délai: Semaine 25
Semaine 25
Hb à la semaine 27
Délai: Semaine 27
Semaine 27
Hb à la semaine 29
Délai: Semaine 29
Semaine 29
Hb à la semaine 31
Délai: Semaine 31
Semaine 31
Hb à la semaine 33
Délai: Semaine 33
Semaine 33
Darbepoetin Alfa Dose à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 1
Darbepoetin Alfa Dose à la semaine 3
Délai: Semaine 3
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 3
Darbepoetin Alfa Dose à la semaine 5
Délai: Semaine 5
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 5
Darbepoetin Alfa Dose à la semaine 7
Délai: Semaine 7
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 7
Darbepoetin Alfa Dose à la semaine 9
Délai: Semaine 9
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 9
Darbepoetin Alfa Dose à la semaine 11
Délai: Semaine 11
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 11
Darbepoetin Alfa Dose à la semaine 13
Délai: Semaine 13
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 13
Darbepoetin Alfa Dose à la semaine 15
Délai: Semaine 15
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 15
Darbepoetin Alfa Dose à la semaine 17
Délai: Semaine 17
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 17
Darbepoetin Alfa Dose à la semaine 19
Délai: Semaine 19
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 19
Darbepoetin Alfa Dose à la semaine 21
Délai: Semaine 21
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 21
Darbepoetin Alfa Dose à la semaine 23
Délai: Semaine 23
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 23
Darbepoetin Alfa Dose à la semaine 25
Délai: Semaine 25
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 25
Darbepoetin Alfa Dose à la semaine 27
Délai: Semaine 27
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 27
Darbepoetin Alfa Dose à la semaine 29
Délai: Semaine 29
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 29
Darbepoetin Alfa Dose à la semaine 31
Délai: Semaine 31
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 31
Dose de Darbepoetin Alfa pendant la période d'évaluation (moyenne des semaines 29 à 33)
Délai: Semaines 29-33
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaines 29-33
Rapport de la dose de darbepoetin alfa à la valeur initiale à la semaine 3
Délai: Semaine 3
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 3
Rapport de la dose de darbepoetin alfa à la valeur initiale à la semaine 5
Délai: Semaine 5
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 5
Rapport entre la dose de darbepoetin alfa et la valeur initiale à la semaine 7
Délai: Semaine 7
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 7
Rapport entre la dose de darbepoetin alfa et la valeur initiale à la semaine 9
Délai: Semaine 9
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 9
Rapport de la dose de darbepoetin alfa à la valeur initiale à la semaine 11
Délai: Semaine 11
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 11
Rapport entre la dose de darbepoetin alfa et la valeur initiale à la semaine 13
Délai: Semaine 13
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 13
Rapport de la dose de darbepoetin alfa à la valeur initiale à la semaine 15
Délai: Semaine 15
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 15
Rapport entre la dose de darbepoetin alfa et la valeur initiale à la semaine 17
Délai: Semaine 17
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 17
Rapport de la dose de darbepoetin alfa à la valeur initiale à la semaine 19
Délai: Semaine 19
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 19
Rapport entre la dose de darbepoetin alfa et la valeur initiale à la semaine 21
Délai: Semaine 21
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 21
Rapport de la dose de darbepoetin alfa à la valeur initiale à la semaine 23
Délai: Semaine 23
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 23
Rapport de la dose de darbepoetin alfa à la valeur initiale à la semaine 25
Délai: Semaine 25
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 25
Rapport de la dose de darbepoetin alfa à la valeur initiale à la semaine 27
Délai: Semaine 27
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 27
Rapport de la dose de darbepoetin alfa à la valeur initiale à la semaine 29
Délai: Semaine 29
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 29
Rapport de la dose de darbepoetin alfa à la valeur initiale à la semaine 31
Délai: Semaine 31
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaine 31
Dose de Darbepoetin Alfa lors de la première réalisation d'une Hb ≥10,0 g/dL et d'une augmentation ≥1,0 ​​g/dL par rapport au départ (semaines 1 à 33)
Délai: Semaines 1 à 33
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Semaines 1 à 33
Délai jusqu'à la première atteinte d'une Hb ≥ 10,0 g/dL et d'une augmentation de ≥ 1,0 g/dL par rapport au départ (semaines 1 à 33)
Délai: Semaines 1 à 33
Semaines 1 à 33
Rapport de la dose de darbepoetin alfa à la valeur initiale à la période d'évaluation (moyenne des semaines 29 à 33)
Délai: Période d'évaluation
Bien que le point final soit lié à la dose, l'échantillon provient de l'ensemble d'analyse primaire qui nécessite une valeur d'Hb dans la période d'évaluation
Période d'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2009

Première publication (Estimation)

22 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20060163
  • 2006-003173-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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