Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van maandelijkse Darbepoetin Alfa-dosering voor correctie van bloedarmoede bij niet-dialyse chronische nierziekte

15 mei 2014 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de dosering van Darbepoetin Alfa eenmaal per maand en eenmaal per twee weken wordt vergeleken voor de correctie van bloedarmoede bij proefpersonen met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of eenmaal per maand (QM) dosering van darbepoetin alfa niet-inferieur is aan die van eenmaal per 2 weken (Q2W) dosering van darbepoetin alfa voor de correctie van anemie bij patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

358

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Research Site
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Research Site
      • Reservoir, Victoria, Australië, 3073
        • Research Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1020
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Research Site
  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus, Denemarken, 8200
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bernkastel-Kues, Duitsland, 54470
        • Research Site
      • Coesfeld, Duitsland, 48653
        • Research Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40210
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22297
        • Research Site
      • Leverkusen, Duitsland, 51373
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Annonay, Frankrijk, 07100
        • Research Site
      • Creil, Frankrijk, 60100
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Research Site
      • Metz, Frankrijk, 57000
        • Research Site
      • Montivilliers, Frankrijk, 76290
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Research Site
      • Poissy, Frankrijk, 78300
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Research Site
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Research Site
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Research Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Research Site
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Research Site
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Research Site
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Research Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Research Site
      • Hadera, Israël, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
  • Italië
      • Albano Laziale RM, Italië, 00041
        • Research Site
      • Ancona, Italië, 60125
        • Research Site
      • Cagliari, Italië, 09134
        • Research Site
      • Firenze, Italië, 50141
        • Research Site
      • Lecco, Italië, 23900
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10154
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1001
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1038
        • Research Site
      • Valmiera, Letland, 4201
        • Research Site
      • Ventspils, Letland, 3600
        • Research Site
  • Mexico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25230
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44140
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexico, 76178
        • Research Site
    • San Luis PotosÃ-
      • San Luis Potosi, San Luis PotosÃ-, Mexico, 78240
        • Research Site
  • Polen
      • Choszczno, Polen, 73-200
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-120
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 87-100
        • Research Site
  • Portugal
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 010731
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië, 700503
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
      • Krgujevac, Servië, 34000
        • Research Site
      • Zemun, Servië, 11080
        • Research Site
  • Slovenië
      • Jesenice, Slovenië, 4270
        • Research Site
      • Novo mesto, Slovenië, 8000
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Slovenië, 5290
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Slovenië, 2380
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 03
        • Research Site
      • Galanta, Slowakije, 924 22
        • Research Site
      • Namestovo, Slowakije, 029 01
        • Research Site
      • Sala, Slowakije, 927 19
        • Research Site
      • Trstena, Slowakije, 028 01
        • Research Site
      • Zvolen, Slowakije, 960 01
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Jaén, AndalucÃ-a, Spanje, 23007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Galdakao, PaÃ-s Vasco, Spanje, 48960
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 615 00
        • Research Site
      • Chrudim, Tsjechische Republiek, 537 27
        • Research Site
      • Jilemnice, Tsjechische Republiek, 514 15
        • Research Site
      • Kladno, Tsjechische Republiek, 272 59
        • Research Site
      • Liberec 1, Tsjechische Republiek, 460 03
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tsjechische Republiek, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 301 00
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 34
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 149 00
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tsjechische Republiek, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 160 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 169 00
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjechische Republiek, 181 02
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tsjechische Republiek, 684 01
        • Research Site
      • Sternberk, Tsjechische Republiek, 785 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tsjechische Republiek, 562 18
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Research Site
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Research Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Research Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Research Site
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Research Site
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke On Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
        • Research Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Research Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Diagnose van chronische nierziekte met eGFR van 15-59 ml/min/1,73 m2 (MDRD-vergelijking)
  • Twee opeenvolgende Hb-screeningswaarden met een tussenpoos van minimaal 7 dagen moeten elk <10,0 zijn g/dL
  • TSAT ≥ 15%

Uitsluitingscriteria:

  • Hogere of lagere gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden vóór inschrijving
  • ESA gebruiken binnen 12 weken voor inschrijving
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Systemische hematologische aandoeningen
  • Voorgeschiedenis binnen 12 weken vóór registratie van gebeurtenissen waaronder: acute myocardischemie, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, ischemie van ledematen, diepe veneuze trombose, trombo-embolie.
  • Grand mal-aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Bewijs van, of chemotherapie of bestralingstherapie ontvangen voor, een maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Transfusie van rode bloedcellen binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Androgeentherapie binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie
  • Momenteel immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Q2W
Q2W toediening van darbepoëtine alfa.
Geneesmiddel: darbepoetin alfa
Geneesmiddel toegediend ofwel Q2W of QM met behulp van een voorgevulde spuit. Toegestane doses van: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 of 600 mcg.
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: QM
QM-toediening van darbepoetin alfa
Geneesmiddel: darbepoetin alfa
Geneesmiddel toegediend ofwel Q2W of QM met behulp van een voorgevulde spuit. Toegestane doses van: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 300, 400 of 600 mcg.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hb-verandering tussen baseline en de evaluatieperiode (gemiddelde van week 29-33)
Tijdsspanne: Basislijn week 33
De aangepaste analyse is de primaire analyse en omvat de behandelingsgroep en baseline Hb-waarde als covariabelen. Non-inferioriteit wordt geconcludeerd als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het gemiddelde verschil hoger is dan -0,5g/dL.
Basislijn week 33

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van zowel een Hb >= 10,0 g/dL als een >= 1,0 g/dL verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na de Novo Darbepoetin Alfa-toediening.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 33
Basislijn tot week 33
Hb op basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Hb in week 3
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
Hb in week 5
Tijdsspanne: Week 5
Week 5
Hb in week 7
Tijdsspanne: Week 7
Week 7
Hb in week 9
Tijdsspanne: Week 9
Week 9
Hb in week 11
Tijdsspanne: Week 11
Week 11
Hb in week 13
Tijdsspanne: Week 13
Week 13
Hb in week 15
Tijdsspanne: Week 15
Week 15
Hb in week 17
Tijdsspanne: Week 17
Week 17
Hb in week 19
Tijdsspanne: Week 19
Week 19
Hb in week 21
Tijdsspanne: Week 21
Week 21
Hb in week 23
Tijdsspanne: Week 23
Week 23
Hb in week 25
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
Hb in week 27
Tijdsspanne: Week 27
Week 27
Hb in week 29
Tijdsspanne: Week 29
Week 29
Hb in week 31
Tijdsspanne: Week 31
Week 31
Hb in week 33
Tijdsspanne: Week 33
Week 33
Darbepoetin Alfa dosis in week 1
Tijdsspanne: Week 1
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 1
Darbepoetin Alfa dosis in week 3
Tijdsspanne: Week 3
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 3
Darbepoetin Alfa dosis in week 5
Tijdsspanne: Week 5
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 5
Darbepoetin Alfa dosis in week 7
Tijdsspanne: Week 7
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 7
Darbepoetin Alfa dosis in week 9
Tijdsspanne: Week 9
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 9
Darbepoetin Alfa dosis in week 11
Tijdsspanne: Week 11
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 11
Darbepoetin Alfa dosis in week 13
Tijdsspanne: Week 13
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 13
Darbepoetin Alfa dosis in week 15
Tijdsspanne: Week 15
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 15
Darbepoetin Alfa dosis in week 17
Tijdsspanne: Week 17
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 17
Darbepoetin Alfa dosis in week 19
Tijdsspanne: Week 19
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 19
Darbepoetin Alfa dosis in week 21
Tijdsspanne: Week 21
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 21
Darbepoetin Alfa dosis in week 23
Tijdsspanne: Week 23
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 23
Darbepoetin Alfa dosis in week 25
Tijdsspanne: Week 25
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 25
Darbepoetin Alfa dosis in week 27
Tijdsspanne: Week 27
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 27
Darbepoetin Alfa dosis in week 29
Tijdsspanne: Week 29
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 29
Darbepoetin Alfa dosis in week 31
Tijdsspanne: Week 31
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 31
Darbepoetin Alfa-dosis tijdens de evaluatieperiode (gemiddelde van week 29-33)
Tijdsspanne: Weken 29-33
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Weken 29-33
Verhouding van Darbepoetin Alfa-dosis tot basislijn in week 3
Tijdsspanne: Week 3
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 3
Verhouding van Darbepoetin Alfa-dosis tot basislijn in week 5
Tijdsspanne: Week 5
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 5
Verhouding van Darbepoetin Alfa-dosis tot basislijn in week 7
Tijdsspanne: Week 7
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 7
Verhouding van Darbepoetin Alfa-dosis tot basislijn in week 9
Tijdsspanne: Week 9
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 9
Verhouding van Darbepoetin Alfa-dosis tot basislijn in week 11
Tijdsspanne: Week 11
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 11
Verhouding van Darbepoetin Alfa-dosis tot basislijn in week 13
Tijdsspanne: Week 13
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 13
Verhouding van Darbepoetin Alfa-dosis tot basislijn in week 15
Tijdsspanne: Week 15
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 15
Verhouding van Darbepoetin Alfa-dosis tot basislijn in week 17
Tijdsspanne: Week 17
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 17
Verhouding van Darbepoetin Alfa-dosis tot basislijn in week 19
Tijdsspanne: Week 19
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 19
Verhouding van Darbepoetin Alfa-dosis tot basislijn in week 21
Tijdsspanne: Week 21
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 21
Verhouding van Darbepoetin Alfa-dosis tot basislijn in week 23
Tijdsspanne: Week 23
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 23
Verhouding van Darbepoetin Alfa-dosis tot basislijn in week 25
Tijdsspanne: Week 25
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 25
Verhouding van Darbepoetin Alfa-dosis tot basislijn in week 27
Tijdsspanne: Week 27
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 27
Verhouding van Darbepoetin Alfa-dosis tot basislijn in week 29
Tijdsspanne: Week 29
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 29
Verhouding van Darbepoetin Alfa-dosis tot basislijn in week 31
Tijdsspanne: Week 31
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Week 31
Dosis van Darbepoetin Alfa bij de eerste verwezenlijking van een Hb ≥10,0 g/dL en een ≥1,0 ​​g/dL verhoging vanaf baseline (week 1-33)
Tijdsspanne: Weken 1-33
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Weken 1-33
Tijd tot het eerste bereiken van een Hb ≥ 10,0 g/dl en een ≥ 1,0 g/dl stijging vanaf baseline (week 1-33)
Tijdsspanne: Weken 1-33
Weken 1-33
Verhouding van Darbepoetin Alfa-dosis tot basislijn tijdens de evaluatieperiode (gemiddelde van weken 29-33)
Tijdsspanne: Evaluatie periode
Hoewel het eindpunt gerelateerd is aan de dosis, is het monster afkomstig uit de primaire analyseset waarvoor een Hb-waarde in de evaluatieperiode vereist is
Evaluatie periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060163
  • 2006-003173-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op darbepoetin alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren