정맥류에 대한 Varisolve®(Polidocanol Endovenous Microfoam(PEM)) 0.125%[0.2%]를 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 용량 파일럿 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성; 동의 연령 75세
2. 기준선 VEINES-Sym 설문지 점수 75점 미만
3. 증상과 눈에 보이는 정맥류가 모두 나타나는 표재성 정맥 질환
4. 정맥류 임상 분류 CEAP 2 ~ 5
5. 대복재정맥(GSV) 또는 기타 주요 부속 정맥의 부전과 관련된 SFJ의 부전(이중 초음파에서 역류 > 0.5초)
6. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 영어로 연구 설문지를 작성할 수 있는 능력

제외 기준:

1. 소복재정맥(SSV)의 부전
2. 현재 또는 이전의 심부 정맥 혈전증, 폐색 또는 부전의 초음파 또는 기타 증거
3. 치료할 정맥에 접근하는 능력 및/또는 시술 후 압박 권장 사항을 따르는 능력을 손상시키는 다리 비만.
4. 시술 후 압박을 금하는 치료 대상 다리의 말초 동맥 질환.
5. 이동성 감소(매일 시간당 최소 5분 동안 도움 없이 빠른 보행을 유지할 수 없음).
6. 치료 후 4주 이내에 계획된 장기 자동차, 버스 또는 비행기 여행 중 환자가 이동하는 동안 매시간 연속 5분 이상 걸을 수 없는 경우.
7. 폐색전증 또는 뇌졸중의 병력.
8. 대수술, 장기간 입원 또는 선별검사 3개월 이내의 임신.
9. 현재 항응고 요법(등록 후 7일 이내).
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 시험용 의약품 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여.
11. 이 연구 또는 이전 Varisolve® 연구의 이전 치료.
12. 공존하는 주요 질병(예: 강한 악의; 폐질환; 신장 또는 간 기능 부전; 압박 프로토콜 등을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 피부 질환/상태) 또는 임상적으로 중요한 검사실 이상.
13. 폴리도카놀에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 중증 및 다중 알레르기 반응.
14. 연구 등록 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않았거나 마지막 연구 방문 때까지 피임을 계속하지 않으려는 가임 여성.
15. 임산부 또는 수유부.
16. 현재 알코올 또는 약물 남용.