En åben-label, enkeltdosis pilotundersøgelse til evaluering af Varisolve® (Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM)) 0,125 % [0,2 %] for åreknuder

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde; lavalder til 75 år
2. Baseline VEINES-Sym Spørgeskema scorer mindre end 75 point
3. Overfladisk venøs sygdom manifesteret af både symptomer og synlige varicosities
4. Åreknuder klinisk klassifikation CEAP 2 til 5
5. Inkompetence af SFJ (refluks > 0,5 sekunder på dupleks ultralyd) forbundet med inkompetence af den store saphenous vene (GSV) eller anden større accessorisk vene
6. Evne til at forstå og underskrive et informeret samtykkedokument og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Inkompetence af den lille saphenøse vene (SSV)
2. Ultralyd eller andre tegn på nuværende eller tidligere dyb venetrombose, okklusion eller inkompetence
3. Fedme i benene, der svækker evnen til at få adgang til den vene, der skal behandles, og/eller følge anbefalingerne om kompression efter proceduren.
4. Perifer arteriel sygdom i benet, der skal behandles, kontraindikerer post-procedurel kompression.
5. Nedsat mobilitet (manglende evne til at opretholde en rask gåtur uden hjælp i mindst 5 minutter i timen om dagen).
6. Planlagt længerevarende bil-, bus- eller flyrejser inden for 4 uger efter behandling, medmindre patienten kan gå i mindst 5 på hinanden følgende minutter hver time under rejsen.
7. Anamnese med lungeemboli eller slagtilfælde.
8. Større operation, længerevarende indlæggelse eller graviditet inden for 3 måneder efter screening.
9. Aktuel antikoagulationsbehandling (inden for 7 dage efter tilmelding).
10. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer et farmaceutisk forsøgsprodukt eller udstyr inden for 3 måneder forud for screening.
11. Tidligere behandling i denne undersøgelse eller i en tidligere Varisolve® undersøgelse.
12. Større sameksisterende sygdom (f. malignitet; lungesygdom; nyre- eller leverinsufficiens; alvorlig hudsygdom/tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at overholde kompressionsprotokollen osv.) eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
13. Kendt allergisk reaktion på polidocanol eller alvorlige og multiple allergiske reaktioner.
14. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har brugt effektiv prævention i mindst en måned før studieindskrivning og/eller uvillige til at fortsætte prævention indtil deres sidste studiebesøg.
15. Gravide eller ammende kvinder.
16. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.