Avoin, kerta-annospilottitutkimus Varisolve® (Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM)) 0,125 % [0,2 %] arvioimiseksi suonikohjuissa
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Avoin, kerta-annospilottitutkimus Varisolve® (Polidocanol Endovenous Microfoam) 0,125 % [0,2 %] tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi oireellisten, näkyvien suonikohjujen hoitoon, joissa on SFJ:n epäpätevyys.
Varisolve® 0,125 % [0,2 %] tehon ja turvallisuuden määrittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on SFJ:n epäkompetenssi suuren sivulaskimon (GSV) tai suurten lisälaskimoiden refluksoinnin vuoksi ja joilla laskimotauti ilmenee sekä oireina että näkyvinä suonikohjuina: dupleksiultraäänitutkimuksella Varisolve® 0,125 % [0,2 %] tehon arvioimiseksi. arvioituna SFJ-refluksin ja/tai hoidetun laskimon tukkeuman eliminaatiolla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen; suostumusikä 75 vuoteen
- Perustason VEINES-Sym-kyselyn tulos on alle 75 pistettä
- Pintalaskimotauti, joka ilmenee sekä oireina että näkyvinä suonikohjuina
- Suonikohjujen kliininen luokitus CEAP 2-5
- SFJ:n epäpätevyys (refluksi > 0,5 sekuntia duplex-ultraäänitutkimuksessa), joka liittyy suuren lantiolaskimon (GSV) tai muun suuren apulaskimon epäpätevyyteen
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ja täyttää tutkimuskyselyt englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Pienen nivellaskimon epäpätevyys (SSV)
- Ultraäänikuvaus tai muu näyttö nykyisestä tai aikaisemmasta syvälaskimotromboosista, tukkeutumisesta tai epäpätevyydestä
- Jalkojen liikalihavuus heikentää kykyä päästä käsiksi hoidettavaan laskimoon ja/tai kykyä noudattaa toimenpiteen jälkeisiä puristussuosituksia.
- Hoidettavan jalan ääreisvaltimosairaus, joka on vasta-aiheinen toimenpiteen jälkeisen puristuksen vuoksi.
- Liikuntarajoitteinen (kyvyttömyys ylläpitää reipasta kävelyä ilman apua vähintään 5 minuuttia tunnissa päivässä).
- Suunniteltu pitkäaikainen auto-, bussi- tai lentomatka 4 viikon sisällä hoidosta, ellei potilas pysty kävelemään vähintään 5 minuuttia peräkkäin joka tunti matkan aikana.
- Aiempi keuhkoembolia tai aivohalvaus.
- Suuri leikkaus, pitkittynyt sairaalahoito tai raskaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Nykyinen antikoagulaatiohoito (7 päivän sisällä ilmoittautumisesta).
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava lääkeaine tai laite seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Aiempi hoito tässä tutkimuksessa tai aikaisemmassa Varisolve®-tutkimuksessa.
- Merkittävä rinnakkainen sairaus (esim. pahanlaatuisuus; keuhkosairaus; munuaisten tai maksan vajaatoiminta; vakava ihosairaus/-sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa puristusprotokollaa jne.) tai kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
- Tunnettu allerginen reaktio polidokanolille tai vaikeat ja useat allergiset reaktiot.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai eivät ole halukkaita jatkamaan ehkäisyä viimeiseen tutkimuskäyntiinsä asti.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varisolve 0,125 %
|
Polidocanol Endovenous Microfoam 0,125%, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responders to Hoito, Arvioi Duplex Ultrasound
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vastaajat; refluksin eliminointi saphenofemoraalisen liitoksen kautta ja/tai suuren lantiolaskimon täydellinen tukkeuma 8 viikon kohdalla, mitattuna dupleksiultraäänellä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ellen Evans, BTG International Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAP.VV014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polidocanol Endovenous Microfoam 0,125 %
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.Valmis
-
OhioHealthBTG International Inc.PeruutettuJalkahaava | Suonikohjut | Suonikohju haava | Laskimo jalkahaava | Laskimorefluksi | Refluksi | Laskimohaava | Suonet, Suonikohjut | Jalkojen suonikohjutYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Boston Scientific CorporationValmis