Uno studio pilota a dose singola in aperto per valutare Varisolve® (Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM)) 0,125% [0,2%] per le vene varicose

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina; età del consenso a 75 anni
2. Punteggio del questionario VEINES-Sym di base inferiore a 75 punti
3. Malattia venosa superficiale manifestata da entrambi i sintomi e varicosità visibili
4. Classificazione clinica delle vene varicose CEAP da 2 a 5
5. Incompetenza del SFJ (reflusso > 0,5 secondi all'ecografia duplex) associata all'incompetenza della grande vena safena (GSV) o di un'altra grande vena accessoria
6. Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato e completare i questionari di studio in inglese

Criteri di esclusione:

1. Incompetenza della piccola vena safena (SSV)
2. Ecografia o altra evidenza di trombosi venosa profonda attuale o precedente, occlusione o incompetenza
3. Obesità della gamba che compromette la capacità di accedere alla vena da trattare e/o di seguire le raccomandazioni compressive post-procedurali.
4. Malattia arteriosa periferica della gamba da trattare che controindica la compressione post-procedurale.
5. Mobilità ridotta (incapacità di mantenere una camminata veloce senza aiuto per un minimo di 5 minuti all'ora al giorno).
6. Viaggio pianificato prolungato in automobile, autobus o aereo entro 4 settimane dal trattamento, a meno che il paziente non sia in grado di camminare per almeno 5 minuti consecutivi ogni ora durante il viaggio.
7. Storia di embolia polmonare o ictus.
8. Chirurgia maggiore, ospedalizzazione prolungata o gravidanza entro 3 mesi dallo screening.
9. Terapia anticoagulante in corso (entro 7 giorni dall'arruolamento).
10. Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un prodotto o dispositivo farmaceutico sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening.
11. Trattamento precedente in questo studio o in un precedente studio Varisolve®.
12. Principali malattie coesistenti (ad es. malignità; malattia polmonare; insufficienza renale o epatica; grave malattia/condizione della pelle che può compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo di compressione, ecc.) o anomalie di laboratorio clinicamente significative.
13. Risposta allergica nota al polidocanolo o reazioni allergiche gravi e multiple.
14. Donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace per almeno un mese prima dell'iscrizione allo studio e/o non disposte a continuare il controllo delle nascite fino alla loro ultima visita di studio.
15. Donne in gravidanza o in allattamento.
16. Abuso attuale di alcol o droghe.