- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00928421
Uno studio pilota a dose singola in aperto per valutare Varisolve® (Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM)) 0,125% [0,2%] per le vene varicose
19 aprile 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio pilota monodose in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Varisolve® (Polidocanol Endovenous Microfoam) 0,125% [0,2%] per il trattamento delle vene varicose sintomatiche e visibili con incompetenza della giunzione safeno-femorale (SFJ)
Per determinare l'effetto e la sicurezza di Varisolve® 0,125% [0,2%]
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con incompetenza SFJ dovuta a reflusso della vena grande safena (GSV) o delle principali vene accessorie, con malattia venosa manifestata sia dai sintomi che da varicosità visibili: utilizzando l'ecografia duplex, per valutare l'efficacia di Varisolve® 0,125% [0,2%] come valutato mediante l'eliminazione del reflusso SFJ e/o l'occlusione della vena trattata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina; età del consenso a 75 anni
- Punteggio del questionario VEINES-Sym di base inferiore a 75 punti
- Malattia venosa superficiale manifestata da entrambi i sintomi e varicosità visibili
- Classificazione clinica delle vene varicose CEAP da 2 a 5
- Incompetenza del SFJ (reflusso > 0,5 secondi all'ecografia duplex) associata all'incompetenza della grande vena safena (GSV) o di un'altra grande vena accessoria
- Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato e completare i questionari di studio in inglese
Criteri di esclusione:
- Incompetenza della piccola vena safena (SSV)
- Ecografia o altra evidenza di trombosi venosa profonda attuale o precedente, occlusione o incompetenza
- Obesità della gamba che compromette la capacità di accedere alla vena da trattare e/o di seguire le raccomandazioni compressive post-procedurali.
- Malattia arteriosa periferica della gamba da trattare che controindica la compressione post-procedurale.
- Mobilità ridotta (incapacità di mantenere una camminata veloce senza aiuto per un minimo di 5 minuti all'ora al giorno).
- Viaggio pianificato prolungato in automobile, autobus o aereo entro 4 settimane dal trattamento, a meno che il paziente non sia in grado di camminare per almeno 5 minuti consecutivi ogni ora durante il viaggio.
- Storia di embolia polmonare o ictus.
- Chirurgia maggiore, ospedalizzazione prolungata o gravidanza entro 3 mesi dallo screening.
- Terapia anticoagulante in corso (entro 7 giorni dall'arruolamento).
- Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un prodotto o dispositivo farmaceutico sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Trattamento precedente in questo studio o in un precedente studio Varisolve®.
- Principali malattie coesistenti (ad es. malignità; malattia polmonare; insufficienza renale o epatica; grave malattia/condizione della pelle che può compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo di compressione, ecc.) o anomalie di laboratorio clinicamente significative.
- Risposta allergica nota al polidocanolo o reazioni allergiche gravi e multiple.
- Donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace per almeno un mese prima dell'iscrizione allo studio e/o non disposte a continuare il controllo delle nascite fino alla loro ultima visita di studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Abuso attuale di alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Varisolve 0,125%
|
Microschiuma endovenosa di polidocanolo 0,125%, dose singola
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Responder al trattamento, valutati da Duplex Ultrasound
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Rispondenti; eliminazione del reflusso attraverso la giunzione safeno-femorale e/o occlusione completa della vena grande safena a 8 settimane, misurata mediante ecografia duplex.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ellen Evans, BTG International Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
26 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAP.VV014
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