Une étude pilote ouverte à dose unique pour évaluer Varisolve® (micromousse endoveineuse de polidocanol (PEM)) 0,125 % [0,2 %] pour les varices
19 avril 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude pilote ouverte à dose unique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Varisolve® (micromousse endoveineuse de polidocanol) 0,125 % [0,2 %] pour le traitement des varices symptomatiques visibles avec incompétence de la jonction saphéno-fémorale (SFJ)
Pour déterminer l'effet et la sécurité de Varisolve® 0,125 % [0,2 %]
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients présentant une incompétence SFJ due à un reflux de la grande veine saphène (GSV) ou des principales veines accessoires, avec une maladie veineuse se manifestant à la fois par des symptômes et des varicosités visibles : en utilisant l'échodoppler, pour évaluer l'efficacité de Varisolve® 0,125 % [0,2 %] comme évaluée par l'élimination du reflux SFJ et/ou l'occlusion de la veine traitée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin; âge de consentement à 75 ans
- Le questionnaire VEINES-Sym de base obtient moins de 75 points
- Maladie veineuse superficielle se manifestant à la fois par des symptômes et des varices visibles
- Classification clinique des varices CEAP 2 à 5
- Incompétence de la SFJ (reflux > 0,5 seconde à l'échodoppler) associée à une incompétence de la grande veine saphène (GSV) ou d'une autre veine accessoire majeure
- Capacité à comprendre et à signer un document de consentement éclairé et à remplir des questionnaires d'étude en anglais
Critère d'exclusion:
- Incompétence de la petite veine saphène (SSV)
- Échographie ou autre preuve de thrombose veineuse profonde actuelle ou antérieure, d'occlusion ou d'incompétence
- Obésité de jambe altérant la capacité d'accéder à la veine à traiter et/ou de suivre les recommandations de compression post-intervention.
- Artériopathie périphérique de la jambe à traiter contre-indiquant la compression post-opératoire.
- Mobilité réduite (incapacité à maintenir une marche rapide sans aide pendant au moins 5 minutes par heure par jour).
- Voyage prolongé en voiture, en bus ou en avion prévu dans les 4 semaines suivant le traitement, à moins que le patient ne puisse marcher pendant au moins 5 minutes consécutives toutes les heures pendant le voyage.
- Antécédents d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral.
- Chirurgie majeure, hospitalisation prolongée ou grossesse dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Traitement anticoagulant en cours (dans les 7 jours suivant l'inscription).
- Participation à une étude clinique impliquant un produit ou dispositif pharmaceutique expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Traitement antérieur dans cette étude ou dans une étude Varisolve® précédente.
- Maladie majeure coexistante (par ex. malignité; maladie pulmonaire; insuffisance rénale ou hépatique; maladie/affection cutanée grave pouvant compromettre la capacité du patient à se conformer au protocole de compression, etc.) ou anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
- Réponse allergique connue au polidocanol, ou réactions allergiques graves et multiples.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace pendant au moins un mois avant l'inscription à l'étude et/ou ne souhaitant pas continuer le contrôle des naissances jusqu'à leur dernière visite à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Abus actuel d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Varisolve 0,125 %
|
Micromousse endoveineuse de polidocanol 0,125 %, dose unique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répondants au traitement, évalués par échographie duplex
Délai: 8 semaines
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Intervenants ; élimination du reflux par la jonction saphéno-fémorale et/ou occlusion complète de la grande veine saphène à 8 semaines, mesurée par échodoppler.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ellen Evans, BTG International Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAP.VV014
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