Um estudo piloto de dose única e aberto para avaliar o Varisolve® (microespuma endovenosa de polidocanol (PEM)) 0,125% [0,2%] para veias varicosas

Critério de inclusão:

1. Macho ou fêmea; idade de consentimento para 75 anos
2. Pontuação basal do questionário VEINES-Sym inferior a 75 pontos
3. Doença venosa superficial manifestada por sintomas e varicosidades visíveis
4. Classificação clínica de varizes CEAP 2 a 5
5. Incompetência da JSF (refluxo > 0,5 segundos na ultrassonografia duplex) associada à incompetência da veia safena magna (VSM) ou outra grande veia acessória
6. Capacidade de compreender e assinar um documento de consentimento informado e preencher questionários de estudo em inglês

Critério de exclusão:

1. Incompetência da veia safena parva (SVS)
2. Ultrassonografia ou outra evidência de trombose venosa profunda atual ou anterior, oclusão ou incompetência
3. Obesidade nas pernas prejudicando a capacidade de acessar a veia a ser tratada e/ou seguir as recomendações de compressão pós-procedimento.
4. Doença arterial periférica na perna a ser tratada contraindicando compressão pós-procedimento.
5. Mobilidade reduzida (incapacidade de manter uma caminhada rápida sem ajuda por no mínimo 5 minutos por hora por dia).
6. Viagem prolongada planejada de automóvel, ônibus ou avião dentro de 4 semanas após o tratamento, a menos que o paciente consiga caminhar por pelo menos 5 minutos consecutivos a cada hora durante a viagem.
7. História de embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral.
8. Cirurgia de grande porte, hospitalização prolongada ou gravidez dentro de 3 meses após a triagem.
9. Terapia de anticoagulação atual (dentro de 7 dias após a inscrição).
10. Participação em um estudo clínico envolvendo um produto ou dispositivo farmacêutico experimental nos 3 meses anteriores à triagem.
11. Tratamento anterior neste estudo ou em um estudo Varisolve® anterior.
12. Doença coexistente grave (por ex. malignidade; doença pulmonar; insuficiência renal ou hepática; doença/condição cutânea grave que pode comprometer a capacidade do paciente de cumprir o protocolo de compressão, etc.) ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
13. Resposta alérgica conhecida ao polidocanol, ou reações alérgicas graves e múltiplas.
14. Mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção eficaz por pelo menos um mês antes da inscrição no estudo e/ou não desejam continuar o controle de natalidade até sua última consulta no estudo.
15. Mulheres grávidas ou lactantes.
16. Abuso atual de álcool ou drogas.