Een open-label pilootstudie met een enkele dosis ter evaluatie van Varisolve® (Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM)) 0,125% [0,2%] voor spataderen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw; meerderjarigheid tot 75 jaar
2. Baseline VEINES-Sym Vragenlijst scoort minder dan 75 punten
3. Oppervlakkige veneuze ziekte die zich manifesteert door zowel symptomen als zichtbare spataderen
4. Spatader klinische classificatie CEAP 2 tot en met 5
5. Incompetentie van SFJ (reflux> 0,5 seconden op duplex echografie) geassocieerd met incompetentie van de grote vena saphena (GSV) of een andere belangrijke accessoire ader
6. Mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen en onderzoeksvragenlijsten in het Engels in te vullen

Uitsluitingscriteria:

1. Incompetentie van de kleine vena saphena (SSV)
2. Echografisch of ander bewijs van huidige of eerdere diepe veneuze trombose, occlusie of incompetentie
3. Zwaarlijvigheid van de benen waardoor het vermogen om toegang te krijgen tot de te behandelen ader en/of om de aanbevelingen voor compressie na de procedure te volgen, wordt aangetast.
4. Perifere arteriële ziekte in het te behandelen been is een contra-indicatie voor postprocedurele compressie.
5. Verminderde mobiliteit (onvermogen om minimaal 5 minuten per uur per dag zonder hulp een stevige wandeling te maken).
6. Geplande langdurige auto-, bus- of vliegreizen binnen 4 weken na de behandeling, tenzij de patiënt tijdens het reizen minstens 5 opeenvolgende minuten per uur kan lopen.
7. Geschiedenis van longembolie of beroerte.
8. Grote operatie, langdurige ziekenhuisopname of zwangerschap binnen 3 maanden na screening.
9. Huidige antistollingstherapie (binnen 7 dagen na inschrijving).
10. Deelname aan een klinische studie met een farmaceutisch product of hulpmiddel in onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
11. Eerdere behandeling in dit onderzoek of in een eerder Varisolve®-onderzoek.
12. Ernstige gelijktijdig bestaande ziekte (bijv. maligniteit; longziekte; nier- of leverinsufficiëntie; ernstige huidziekte/aandoening die het vermogen van de patiënt om het compressieprotocol na te leven, enz. in gevaar kan brengen) of klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
13. Bekende allergische reactie op polidocanol, of ernstige en meervoudige allergische reacties.
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste één maand voorafgaand aan hun inschrijving voor het onderzoek geen effectieve anticonceptie hebben gebruikt en/of niet bereid zijn door te gaan met anticonceptie tot hun laatste studiebezoek.
15. Zwangere of zogende vrouwen.
16. Actueel alcohol- of drugsmisbruik.