Открытое экспериментальное исследование с однократной дозой для оценки Varisolve® (полидоканол внутривенная микропена (PEM)) 0,125% [0,2%] для лечения варикозного расширения вен

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина; возраст согласия до 75 лет
2. Исходный балл по опроснику VEINES-Sym менее 75 баллов
3. Заболевание поверхностных вен, проявляющееся как симптомами, так и видимыми варикозными расширениями.
4. Клиническая классификация варикозного расширения вен CEAP от 2 до 5
5. Несостоятельность SFJ (рефлюкс > 0,5 секунды на дуплексном УЗИ), связанная с несостоятельностью большой подкожной вены (БПВ) или другой крупной добавочной вены
6. Способность понимать и подписывать документ об информированном согласии и заполнять анкеты исследования на английском языке

Критерий исключения:

1. Несостоятельность малой подкожной вены (SSV)
2. Ультрасонографические или другие признаки текущего или предшествующего тромбоза глубоких вен, окклюзии или несостоятельности
3. Ожирение ног, препятствующее доступу к подлежащей лечению вене и/или выполнению рекомендаций по компрессии после процедуры.
4. Заболевание периферических артерий голени, подлежащее лечению, противопоказанием к постпроцедурной компрессии.
5. Снижение подвижности (неспособность поддерживать быструю ходьбу без посторонней помощи не менее 5 минут в час в день).
6. Запланированные длительные поездки на автомобиле, автобусе или самолете в течение 4 недель после лечения, если только пациент не может ходить не менее 5 минут подряд каждый час во время путешествия.
7. История легочной эмболии или инсульта.
8. Обширное хирургическое вмешательство, длительная госпитализация или беременность в течение 3 месяцев после скрининга.
9. Текущая антикоагулянтная терапия (в течение 7 дней после включения).
10. Участие в клиническом исследовании с участием исследуемого фармацевтического продукта или устройства в течение 3 месяцев до скрининга.
11. Предшествующее лечение в этом исследовании или в предыдущем исследовании Varisolve®.
12. Большое сопутствующее заболевание (например, злокачественность; легочное заболевание; почечная или печеночная недостаточность; серьезное кожное заболевание/состояние, которое может поставить под угрозу способность пациента соблюдать протокол компрессии и т. д.) или клинически значимые лабораторные отклонения.
13. Известные аллергические реакции на полидоканол или тяжелые и множественные аллергические реакции.
14. Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции по крайней мере за один месяц до включения в исследование и/или не желающие продолжать противозачаточные средства до своего последнего визита в рамках исследования.
15. Беременные или кормящие женщины.
16. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.