Eine offene Einzeldosis-Pilotstudie zur Bewertung von Varisolve® (Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM)) 0,125 % [0,2 %] bei Krampfadern

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich; Schutzalter bis 75 Jahre
2. Der Ausgangswert des VEINES-Sym-Fragebogens beträgt weniger als 75 Punkte
3. Oberflächliche Venenerkrankung, die sich sowohl durch Symptome als auch durch sichtbare Krampfadern manifestiert
4. Klinische Klassifizierung von Krampfadern CEAP 2 bis 5
5. Inkompetenz des SFJ (Reflux > 0,5 Sekunden bei Duplex-Sonographie) verbunden mit Inkompetenz der V. saphena magna (GSV) oder einer anderen großen akzessorischen Vene
6. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen sowie Studienfragebögen auf Englisch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

1. Insuffizienz der V. saphena parva (SSV)
2. Ultraschall- oder andere Hinweise auf eine aktuelle oder frühere tiefe Venenthrombose, einen Verschluss oder eine Inkompetenz
3. Fettleibigkeit in den Beinen, die den Zugang zur zu behandelnden Vene und/oder die Befolgung der postoperativen Kompressionsempfehlungen beeinträchtigt.
4. Periphere arterielle Erkrankung im zu behandelnden Bein, die eine postoperative Kompression kontraindiziert.
5. Eingeschränkte Mobilität (Unfähigkeit, mindestens 5 Minuten pro Stunde und Tag ohne Hilfe zügig zu gehen).
6. Geplante längere Auto-, Bus- oder Flugreisen innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung, es sei denn, der Patient kann während der Reise jede Stunde mindestens 5 Minuten hintereinander laufen.
7. Vorgeschichte einer Lungenembolie oder eines Schlaganfalls.
8. Größere Operation, längerer Krankenhausaufenthalt oder Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
9. Aktuelle Antikoagulationstherapie (innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung).
10. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem pharmazeutischen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
11. Vorherige Behandlung in dieser Studie oder in einer früheren Varisolve®-Studie.
12. Schwere Begleiterkrankung (z.B. Malignität; Lungenerkrankung; Nieren- oder Leberinsuffizienz; schwere Hauterkrankung/-zustand, die die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Kompressionsprotokolls usw. beeinträchtigen kann) oder klinisch signifikante Laboranomalien.
13. Bekannte allergische Reaktion auf Polidocanol oder schwere und multiple allergische Reaktionen.
14. Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor der Studieneinschreibung keine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben und/oder nicht bereit sind, die Empfängnisverhütung bis zu ihrem letzten Studienbesuch fortzusetzen.
15. Schwangere oder stillende Frauen.
16. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.