Eine offene Einzeldosis-Pilotstudie zur Bewertung von Varisolve® (Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM)) 0,125% [0,2%] für Krampfadern

Eine offene Einzeldosis-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Varisolve® (Polidocanol Endovenous Microfoam) 0,125% [0,2%] zur Behandlung symptomatischer, sichtbarer Krampfadern mit Saphenofemoral Junction (SFJ) -Inkompetenz

Sponsoren

Hauptsponsor: BTG International Inc.

Quelle BTG International Inc.
Kurze Zusammenfassung

Zur Bestimmung der Wirkung und Sicherheit von Varisolve® 0,125% [0,2%]

detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit SFJ-Inkompetenz aufgrund von Reflux der Great Saphenous Vene (GSV) oder Major akzessorische Venen mit venösen Erkrankungen, die sich sowohl in Symptomen als auch in sichtbaren Varizen manifestieren: unter Verwendung der Duplex-Sonographie zur Bewertung der Wirksamkeit von Varisolve® 0,125% [0,2%] als beurteilt durch die Beseitigung des SFJ-Reflux und / oder den Verschluss der behandelten Vene

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum Juni 2009
Fertigstellungstermin Januar 2010
Primäres Abschlussdatum Dezember 2009
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung, beurteilt durch Duplex-Ultraschall 8 Wochen
Einschreibung 16
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Polidocanol Endovenous Microfoam 0,125%

Beschreibung: Polidocanol Endovenous Microfoam 0,125%, Einzeldosis

Armgruppenetikett: Varisolve 0,125%

Anderer Name: Varisolve 0,125%

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

1. männlich oder weiblich; Einwilligungsalter bis 75 Jahre

2. Der Basis-VEINES-Sym-Fragebogen erhält weniger als 75 Punkte

3. Oberflächliche Venenerkrankung, die sich sowohl in Symptomen als auch in sichtbaren Varizen manifestiert

4. Klinische Klassifizierung der Krampfadern CEAP 2 bis 5

5. Inkompetenz von SFJ (Rückfluss> 0,5 Sekunden bei Duplex-Sonographie) im Zusammenhang mit Inkompetenz der V. saphena magna (GSV) oder einer anderen wichtigen Nebenvene

6. Fähigkeit, ein Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Studie abzuschließen Fragebögen in Englisch

Ausschlusskriterien:

1. Inkompetenz der kleinen Vena saphena (SSV)

2. Ultraschall oder andere Hinweise auf eine aktuelle oder frühere tiefe Venenthrombose, Okklusion oder Inkompetenz

3. Fettleibigkeit der Beine, die die Fähigkeit beeinträchtigt, auf die zu behandelnde und / oder zu verfolgende Vene zuzugreifen die Empfehlungen zur Komprimierung nach dem Eingriff.

4. Periphere arterielle Erkrankung des zu behandelnden Beins kontraindiziert nach dem Eingriff Kompression.

5. Reduzierte Mobilität (Unfähigkeit, einen zügigen Spaziergang ohne fremde Hilfe für mindestens 5 aufrechtzuerhalten Minuten pro Stunde und Tag).

6. Geplante längere Auto-, Bus- oder Flugreisen innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung, es sei denn, der Patient kann während jeder Stunde mindestens 5 aufeinanderfolgende Minuten laufen Reise.

7. Vorgeschichte von Lungenembolie oder Schlaganfall.

8. Größere Operation, längerer Krankenhausaufenthalt oder Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.

9. Aktuelle Antikoagulationstherapie (innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung).

10. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem pharmazeutischen Prüfpräparat oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

11. Vorherige Behandlung in dieser Studie oder in einer früheren Varisolve®-Studie.

12. Schwere gleichzeitig bestehende Krankheit (z. B. Malignität; Lungenerkrankung; Nieren- oder Lebererkrankung) Insuffizienz; schwere Hauterkrankung / -erkrankung, die die Fähigkeit der Patienten zur Einhaltung des Kompressionsprotokolls usw.) oder klinisch signifikant Laboranomalien.

13. Bekannte allergische Reaktion auf Polidocanol oder schwere und mehrfache allergische Reaktionen.

14. Frauen im gebärfähigen Alter wenden mindestens eine wirksame Verhütungsmethode nicht an Monat vor der Einschreibung in das Studium und / oder nicht bereit, die Geburtenkontrolle fortzusetzen, bis sie letzter Studienbesuch.

15. Schwangere oder stillende Frauen.

16. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 75 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Ellen Evans Study Chair BTG International Inc.
Ort
Einrichtung:
Standort Länder

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

Februar 2014

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: Varisolve 0,125%

Art: Experimental

Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov