En åpen, enkeltdosepilotstudie for å evaluere Varisolve® (Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM)) 0,125 % [0,2 %] for åreknuter

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne; lavalder til 75 år
2. Baseline VEINES-Sym Spørreskjema scorer mindre enn 75 poeng
3. Overfladisk venesykdom manifestert av både symptomer og synlige varicosities
4. Åreknuter klinisk klassifisering CEAP 2 til 5
5. Inkompetanse av SFJ (refluks > 0,5 sekunder på dupleks ultrasonografi) assosiert med inkompetanse av den store saphenøse venen (GSV) eller annen viktig tilleggsvene
6. Evne til å forstå og signere et informert samtykkedokument og fylle ut spørreskjemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Inkompetanse av den lille saphenøse venen (SSV)
2. Ultralyd eller andre bevis på nåværende eller tidligere dyp venetrombose, okklusjon eller inkompetanse
3. Benfedme som svekker evnen til å få tilgang til venen som skal behandles og/eller følge anbefalingene for kompresjon etter prosedyren.
4. Perifer arteriell sykdom i benet som skal behandles kontraindikerer post-prosedyrekompresjon.
5. Redusert mobilitet (manglende evne til å opprettholde en rask spasertur uten hjelp i minimum 5 minutter per time per dag).
6. Planlagt langvarig bil-, buss- eller flyreise innen 4 uker etter behandling, med mindre pasienten kan gå i minst 5 minutter på rad hver time under reisen.
7. Historie med lungeemboli eller hjerneslag.
8. Større operasjon, langvarig sykehusinnleggelse eller graviditet innen 3 måneder etter screening.
9. Gjeldende antikoagulasjonsbehandling (innen 7 dager etter påmelding).
10. Deltakelse i en klinisk studie som involverer et farmasøytisk undersøkelsesprodukt eller utstyr innen 3 måneder før screening.
11. Tidligere behandling i denne studien eller i en tidligere Varisolve®-studie.
12. Større sameksisterende sykdom (f.eks. malignitet; lungesykdom; nyre- eller leversvikt; alvorlig hudsykdom/tilstand som kan kompromittere pasientens evne til å overholde kompresjonsprotokollen osv.) eller klinisk signifikante laboratorieavvik.
13. Kjent allergisk respons på polidocanol, eller alvorlige og flere allergiske reaksjoner.
14. Kvinner i fertil alder som ikke har brukt effektiv prevensjon i minst én måned før studieregistrering og/eller ikke vil fortsette prevensjon før siste studiebesøk.
15. Gravide eller ammende kvinner.
16. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.