Otevřená pilotní studie s jednou dávkou k vyhodnocení Varisolve® (Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM)) 0,125 % [0,2 %] pro křečové žíly

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena; věk souhlasu do 75 let
2. Baseline VEINES-Sym Questionnaire skóre méně než 75 bodů
3. Onemocnění povrchových žil projevující se jak příznaky, tak viditelnými varikozitami
4. Klinická klasifikace křečových žil CEAP 2 až 5
5. Inkompetence SFJ (reflux > 0,5 sekundy na duplexní ultrasonografii) spojená s inkompetencí velké safény (GSV) nebo jiné hlavní přídatné žíly
6. Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu a vyplnit studijní dotazníky v angličtině

Kritéria vyloučení:

1. Inkompetence malé safény (SSV)
2. Ultrasonografický nebo jiný důkaz současné nebo předchozí hluboké žilní trombózy, okluze nebo neschopnosti
3. Obezita dolních končetin zhoršující schopnost přístupu do žíly, která má být léčena, a/nebo dodržování doporučení pro postprocedurální kompresi.
4. Onemocnění periferních tepen v léčené noze kontraindikující postprocedurální kompresi.
5. Snížená pohyblivost (neschopnost udržet rychlou chůzi bez pomoci po dobu minimálně 5 minut za hodinu denně).
6. Plánovaná prodloužená cesta autem, autobusem nebo letadlem do 4 týdnů po léčbě, pokud pacient nemůže chodit alespoň 5 po sobě jdoucích minut každou hodinu během cesty.
7. Plicní embolie nebo mrtvice v anamnéze.
8. Velká operace, prodloužená hospitalizace nebo těhotenství do 3 měsíců od screeningu.
9. Současná antikoagulační léčba (do 7 dnů od zařazení).
10. Účast na klinické studii zahrnující hodnocený farmaceutický produkt nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem.
11. Předchozí léčba v této studii nebo v předchozí studii Varisolve®.
12. Závažné souběžné onemocnění (např. malignita; plicní onemocnění; renální nebo jaterní insuficience; závažné kožní onemocnění/stav, který může ohrozit schopnost pacienta dodržovat kompresní protokol atd.) nebo klinicky významné laboratorní abnormality.
13. Známá alergická reakce na polidokanol nebo závažné a mnohočetné alergické reakce.
14. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci alespoň jeden měsíc před zařazením do studie a/nebo nejsou ochotny pokračovat v antikoncepci až do své poslední studijní návštěvy.
15. Těhotné nebo kojící ženy.
16. Současné zneužívání alkoholu nebo drog.