Un estudio piloto abierto de dosis única para evaluar Varisolve® (microespuma endovenosa de polidocanol (PEM)) 0,125 % [0,2 %] para las venas varicosas

Criterios de inclusión:

1. Masculino o femenino; edad de consentimiento a 75 años
2. Puntuación inicial del cuestionario VEINES-Sym inferior a 75 puntos
3. Enfermedad venosa superficial que se manifiesta tanto por síntomas como por varicosidades visibles
4. Clasificación clínica de venas varicosas CEAP 2 a 5
5. Incompetencia de SFJ (reflujo > 0,5 segundos en ultrasonografía dúplex) asociada con incompetencia de la gran vena safena (GSV) u otra vena accesoria principal
6. Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado y completar cuestionarios de estudio en inglés

Criterio de exclusión:

1. Incompetencia de la vena safena menor (SSV)
2. Evidencia ultrasonográfica u otra evidencia de trombosis venosa profunda actual o previa, oclusión o incompetencia
3. Obesidad de la pierna que impida la capacidad de acceder a la vena a tratar y/o seguir las recomendaciones de compresión posteriores al procedimiento.
4. Enfermedad arterial periférica en la pierna a tratar que contraindique la compresión post-procedimiento.
5. Movilidad reducida (incapacidad para mantener una caminata rápida sin ayuda durante un mínimo de 5 minutos por hora por día).
6. Viajes prolongados planificados en automóvil, autobús o avión dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento, a menos que el paciente pueda caminar durante al menos 5 minutos consecutivos cada hora durante el viaje.
7. Antecedentes de embolia pulmonar o accidente cerebrovascular.
8. Cirugía mayor, hospitalización prolongada o embarazo dentro de los 3 meses previos a la selección.
9. Tratamiento anticoagulante actual (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción).
10. Participación en un estudio clínico que involucre un producto o dispositivo farmacéutico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
11. Tratamiento previo en este estudio o en un estudio anterior de Varisolve®.
12. Enfermedad coexistente importante (p. malignidad; enfermedad pulmonar; insuficiencia renal o hepática; enfermedad o afección grave de la piel que pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo de compresión, etc.) o anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
13. Respuesta alérgica conocida al polidocanol, o reacciones alérgicas graves y múltiples.
14. Mujeres en edad fértil que no hayan usado métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio y/o que no estén dispuestas a continuar con el control de la natalidad hasta su última visita al estudio.
15. Mujeres embarazadas o lactantes.
16. Abuso actual de alcohol o drogas.