- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00928421
Otwarte badanie pilotażowe z pojedynczą dawką oceniające Varisolve® (polidokanol wewnątrzżylny mikropiankowy (PEM)) 0,125% [0,2%] dla żylaków
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Otwarte badanie pilotażowe z pojedynczą dawką w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Varisolve® (polidokanol dożylny mikropiankowy) 0,125% [0,2%] w leczeniu objawowych, widocznych żylaków z niewydolnością połączenia odpiszczelowo-udowego (SFJ)
Aby określić działanie i bezpieczeństwo Varisolve® 0,125% [0,2%]
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów z niewydolnością SFJ spowodowaną refluksem żyły wielkiej odpiszczelowej (GSV) lub głównych żył dodatkowych, z chorobą żylną objawiającą się zarówno objawami, jak i widocznymi żylakami: za pomocą ultrasonografii dupleksowej ocenić skuteczność Varisolve® 0,125% [0,2%] jako oceniane na podstawie eliminacji refluksu SFJ i/lub niedrożności leczonej żyły
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta; wiek przyzwolenia do 75 lat
- Wyjściowy wynik kwestionariusza VEINES-Sym wynosi mniej niż 75 punktów
- Choroba żył powierzchownych objawiająca się zarówno objawami, jak i widocznymi żylakami
- Klasyfikacja kliniczna żylaków CEAP od 2 do 5
- Niewydolność SFJ (refluks > 0,5 s w ultrasonografii dupleksowej) związana z niewydolnością żyły odpiszczelowej (GSV) lub innej dużej żyły dodatkowej
- Umiejętność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariuszy badawczych w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność żyły odpiszczelowej (SSV)
- Ultrasonograficzne lub inne dowody obecnej lub przebytej zakrzepicy żył głębokich, niedrożności lub niewydolności
- Otyłość kończyn dolnych utrudniająca dostęp do leczonej żyły i/lub przestrzeganie zaleceń dotyczących ucisku pozabiegowego.
- Choroba tętnic obwodowych w leczonej nodze przeciwwskazaniem do kompresji pozabiegowej.
- Ograniczona mobilność (niezdolność do utrzymania szybkiego marszu bez pomocy przez co najmniej 5 minut na godzinę dziennie).
- Planowana długa podróż samochodem, autobusem lub samolotem w ciągu 4 tygodni po leczeniu, chyba że pacjent może chodzić przez co najmniej 5 kolejnych minut co godzinę podczas podróży.
- Historia zatorowości płucnej lub udaru mózgu.
- Poważna operacja, przedłużona hospitalizacja lub ciąża w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Aktualna terapia przeciwzakrzepowa (w ciągu 7 dni od włączenia).
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu farmaceutycznego lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze leczenie w tym badaniu lub w poprzednim badaniu Varisolve®.
- Poważna współistniejąca choroba (np. złośliwość; choroba płuc; niewydolność nerek lub wątroby; poważna choroba/stan skóry, który może zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu uciśnięć itp.) lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
- Znana reakcja alergiczna na polidokanol lub ciężkie i liczne reakcje alergiczne.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania i/lub nie chciały kontynuować antykoncepcji do ostatniej wizyty w ramach badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Varisolve 0,125%
|
Polidocanol Endocanol Microfoam 0,125%, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osoby reagujące na leczenie, oceniane za pomocą ultrasonografii Duplex
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ratownicy; eliminacja refluksu przez połączenie odpiszczelowo-udowe i/lub całkowite zamknięcie żyły odpiszczelowej po 8 tygodniach, co zmierzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ellen Evans, BTG International Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAP.VV014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .