Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie pilotażowe z pojedynczą dawką oceniające Varisolve® (polidokanol wewnątrzżylny mikropiankowy (PEM)) 0,125% [0,2%] dla żylaków

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Otwarte badanie pilotażowe z pojedynczą dawką w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Varisolve® (polidokanol dożylny mikropiankowy) 0,125% [0,2%] w leczeniu objawowych, widocznych żylaków z niewydolnością połączenia odpiszczelowo-udowego (SFJ)

Aby określić działanie i bezpieczeństwo Varisolve® 0,125% [0,2%]

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

U pacjentów z niewydolnością SFJ spowodowaną refluksem żyły wielkiej odpiszczelowej (GSV) lub głównych żył dodatkowych, z chorobą żylną objawiającą się zarówno objawami, jak i widocznymi żylakami: za pomocą ultrasonografii dupleksowej ocenić skuteczność Varisolve® 0,125% [0,2%] jako oceniane na podstawie eliminacji refluksu SFJ i/lub niedrożności leczonej żyły

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta; wiek przyzwolenia do 75 lat
  2. Wyjściowy wynik kwestionariusza VEINES-Sym wynosi mniej niż 75 punktów
  3. Choroba żył powierzchownych objawiająca się zarówno objawami, jak i widocznymi żylakami
  4. Klasyfikacja kliniczna żylaków CEAP od 2 do 5
  5. Niewydolność SFJ (refluks > 0,5 s w ultrasonografii dupleksowej) związana z niewydolnością żyły odpiszczelowej (GSV) lub innej dużej żyły dodatkowej
  6. Umiejętność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariuszy badawczych w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność żyły odpiszczelowej (SSV)
  2. Ultrasonograficzne lub inne dowody obecnej lub przebytej zakrzepicy żył głębokich, niedrożności lub niewydolności
  3. Otyłość kończyn dolnych utrudniająca dostęp do leczonej żyły i/lub przestrzeganie zaleceń dotyczących ucisku pozabiegowego.
  4. Choroba tętnic obwodowych w leczonej nodze przeciwwskazaniem do kompresji pozabiegowej.
  5. Ograniczona mobilność (niezdolność do utrzymania szybkiego marszu bez pomocy przez co najmniej 5 minut na godzinę dziennie).
  6. Planowana długa podróż samochodem, autobusem lub samolotem w ciągu 4 tygodni po leczeniu, chyba że pacjent może chodzić przez co najmniej 5 kolejnych minut co godzinę podczas podróży.
  7. Historia zatorowości płucnej lub udaru mózgu.
  8. Poważna operacja, przedłużona hospitalizacja lub ciąża w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  9. Aktualna terapia przeciwzakrzepowa (w ciągu 7 dni od włączenia).
  10. Udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu farmaceutycznego lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Wcześniejsze leczenie w tym badaniu lub w poprzednim badaniu Varisolve®.
  12. Poważna współistniejąca choroba (np. złośliwość; choroba płuc; niewydolność nerek lub wątroby; poważna choroba/stan skóry, który może zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu uciśnięć itp.) lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
  13. Znana reakcja alergiczna na polidokanol lub ciężkie i liczne reakcje alergiczne.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania i/lub nie chciały kontynuować antykoncepcji do ostatniej wizyty w ramach badania.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  16. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Varisolve 0,125%
Polidocanol Endocanol Microfoam 0,125%, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Varisolve 0,125%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące na leczenie, oceniane za pomocą ultrasonografii Duplex
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ratownicy; eliminacja refluksu przez połączenie odpiszczelowo-udowe i/lub całkowite zamknięcie żyły odpiszczelowej po 8 tygodniach, co zmierzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ellen Evans, BTG International Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAP.VV014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj