백시니아 백신의 안전성 감시 코호트 연구(ACAM2000®)
2024년 4월 3일 업데이트: Emergent BioSolutions
군인 배치에서 ACAM2000®의 4단계 전향적 안전 감시 코호트 연구
주요 목표:
- 개인적으로 ACAM2000 백신을 접종받을 자격이 있지만 최신으로 인해 ACAM2000 백신을 접종받지 못한 배치 위치에 있는 피험자들 사이의 비율과 ACAM2000® 백신을 접종받은 군 피험자를 배치할 때 심심막염(무증상, 의심, 가능성 또는 확인)의 비율을 비교하기 위해 이전 예방 접종(국방부 의료 서비스 제공자가 결정) 또는 접촉자의 상태 또는 특성으로 인해.
- ACAM2000 백신을 접종받은 군 피험자를 배치할 때 무증상 심심막염 사례를 확인합니다.
보조 목표:
- 개인적으로 ACAM2000 백신을 접종받을 자격이 있지만 이전 백신 접종의 최근성으로 인해 ACAM2000 백신을 접종받지 못한 배치 위치에 있는 피험자 사이의 비율과 ACAM2000® 백신을 접종받은 군인 배치에서 관찰된 중증 및 중증 피부 이상 반응의 비율을 비교하기 위해( DoD 의료 서비스 제공자가 결정) 또는 접촉자의 조건이나 특성으로 인해.
- 개인적으로 ACAM2000 백신을 접종받을 자격이 있지만 이전 백신 접종의 최근성으로 인해 ACAM2000 백신을 접종받지 못하는 배치 위치에 있는 피험자 사이의 비율과 ACAM2000® 백신을 접종받은 군인 배치에서 관찰된 중증 및 심각한 신경학적 이상 반응의 비율을 비교하기 위해( DoD 의료 서비스 제공자가 결정) 또는 접촉자의 조건이나 특성으로 인해.
- ACAM2000® 백신 접종 약 10일 후 피험자에게서 관찰된 이상 반응의 비율을 개인적으로 ACAM2000 백신을 접종받을 자격이 있지만 이전 백신 접종의 최근성으로 인해 ACAM2000 백신을 접종받지 않은 배치 위치에 있는 피험자 사이의 비율과 비교하기 위해(에 의해 결정됨) DoD 의료 제공자) 또는 연락처의 상태 또는 특성으로 인해.
- 확인, 가능성 및/또는 의심되는 ACAM2000 관련 심근염의 발병과 관련된 잠재적 위험 요소를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 미군 국방부(DoD) 인구에 대한 전향적 안전 감시 연구입니다. 천연두 예방 접종에 순진하고 ACAM2000® 백신을 받았거나 이전에 백시니아 백신(일반적으로 Dryvax®)으로 예방 접종을 받은 군 피험자가 연구에 등록됩니다.
이 연구의 일부로 백신이 투여되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Twentynine Palms, California, 미국, 92278
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, 미국, 42223
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Texas
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Fort Bliss, Texas, 미국, 79906
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Fort Hood, Texas, 미국, 76544
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트 1의 참가자는 백시니아 백신에 순진하고 군인 준비의 일환으로 ACAM2000® 백신을 접종받았습니다.
코호트 2의 참가자는 이전 백시니아 예방접종으로 여전히 보호를 받고 있거나 이전 백시니아 예방접종의 최신성 때문에 또는 전적으로 조건 또는 이유로 인해 현재 ACAM2000 예방접종을 받을 자격이 없기 때문에 군인 준비 과정의 일부로 ACAM2000® 백신을 받지 않았습니다. 접촉자의 특성(예: 금기 조건이 있는 사람과 결혼한 건강한 군인).
설명
포함 기준 :
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서.
- 현역 배치를 위해 배치된 남녀 군인.
- 이전 천연두 백신 접종 경험이 없고 ACAM2000 백신(코호트 1)을 받은 참가자, 또는 참가자는 지난 3년 이내에 ACAM2000 백신을 받은 적이 없고 이전 우두 백신 접종의 최근 또는 오로지 귀책 사유로 인해 현재 ACAM2000 백신 접종에 부적격합니다. 접촉 조건 또는 특성(예: 금기 조건이 있는 사람과 결혼한 건강한 군인)(코호트 2).
제외 기준 :
- 조사자가 연구 범위를 이해할 가능성이 낮고 및/또는 연구 절차 및 방문을 준수할 가능성이 없다고 판단한 피험자.
- 방문 1 이전 30일 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 모든 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ACAM2000 천연두 백신 그룹
참가자는 백시니아 백신 경험이 없으며 군인 준비 과정의 일부로 ACAM2000 천연두 백신을 맞았습니다.
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기타 백시니아 백신 그룹
참가자는 이전 우두 백신 접종으로 여전히 보호를 받고 있거나 이전 우두 백신 접종의 최신성 또는 전적으로 자신의 조건 또는 특성으로 인해 현재 ACAM2000 백신 접종을 받을 자격이 없기 때문에 서비스 회원 준비 프로세스의 일부로 ACAM2000 천연두 백신을 받지 않았습니다. 접촉자(예: 금기 조건이 있는 사람과 결혼한 건강한 군인).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACAM2000® 천연두 백신 또는 기타 백시니아 백신으로 백신 접종 후 무증상, 의심, 개연성 또는 확인된 심심막염이 있는 참가자 1,000명당 비율 및 비율.
기간: 백신 접종 후 10일차
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백신 접종 후 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACAM2000 또는 다른 백시니아 백신으로 백신 접종 후 발진의 피부학적 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 10일차
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발진의 피부과적 이상반응은 다음 기준을 충족하는 것이다.
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백신 접종 후 10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Emergent BioSolutions
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-406-004
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