Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование по надзору за безопасностью вакцин против коровьей оспы (ACAM2000®)

3 апреля 2024 г. обновлено: Emergent BioSolutions

Проспективное когортное исследование фазы IV по наблюдению за безопасностью ACAM2000® при развертывании военного персонала

Основные цели:

  • Сравнить показатели миоперикардита (субклинического, подозреваемого, вероятного или подтвержденного) у военнослужащих, которым была направлена ​​вакцина ACAM2000®, с показателями среди лиц, готовых к развертыванию, которые лично имели бы право на получение вакцины ACAM2000, но не получают вакцину ACAM2000 из-за недавнего времени. предшествующей вакцинации (как определено поставщиками медицинских услуг Министерства обороны США) или из-за условий или характеристик их контактов.
  • Выявить случаи субклинического миоперикардита у военнослужащих, подлежащих дислокации, получивших вакцину АКАМ2000.

Второстепенные цели:

  • Сравнить частоту тяжелых и серьезных дерматологических нежелательных явлений, наблюдаемых у военнослужащих, получивших вакцину ACAM2000®, с показателями среди лиц, предназначенных для отправки, которые лично имели бы право на получение вакцины ACAM2000, но не получают вакцину ACAM2000 из-за недавней предыдущей вакцинации ( как определено поставщиками медицинских услуг Министерства обороны США) или из-за условий или характеристик их контактов.
  • Сравнить частоту тяжелых и серьезных неврологических нежелательных явлений, наблюдаемых у военнослужащих, получивших вакцину ACAM2000®, с показателями среди лиц, предназначенных для развертывания, которые лично имели бы право на получение вакцины ACAM2000, но не получают вакцину ACAM2000 из-за недавней предыдущей вакцинации ( как определено поставщиками медицинских услуг Министерства обороны США) или из-за условий или характеристик их контактов.
  • Сравнить частоту нежелательных явлений, наблюдаемых у субъектов примерно через 10 дней после их вакцинации ACAM2000®, с частотой среди субъектов, готовых к развертыванию, которые лично имели бы право на получение вакцины ACAM2000, но не получают вакцину ACAM2000 из-за недавней предыдущей вакцинации (как определено поставщиков медицинских услуг Министерства обороны США) или из-за условий или характеристик их контактов.
  • Оценить потенциальные факторы риска, связанные с развитием подтвержденного, вероятного и/или подозреваемого миоперикардита, связанного с ACAM2000.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное исследование по наблюдению за безопасностью в популяции Министерства обороны США (DoD). В исследование будут включены военнослужащие, ранее не подвергавшиеся иммунизации против оспы и получившие вакцину ACAM2000®, или ранее иммунизированные вакциной против коровьей оспы, обычно Dryvax®.

В рамках этого исследования вакцина вводиться не будет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Twentynine Palms, California, Соединенные Штаты, 92278
    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Соединенные Штаты, 42223
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Соединенные Штаты, 79906
      • Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76544

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники когорты 1 не получали вакцины против коровьей оспы и получили вакцину ACAM2000® в рамках подготовки к службе.

Участники когорты 2 не получили вакцину ACAM2000® в рамках процесса подготовки своих военнослужащих, потому что они все еще защищены предыдущей вакцинацией против коровьей оспы или не имеют права на текущую вакцинацию ACAM2000 либо из-за недавней предыдущей вакцинации против коровьей оспы, либо по причинам, исключительно связанным с условиями или характеристики их контактов (например, здоровый солдат, женатый на ком-то с противопоказаниями).

Описание

Критерии включения :

  • Письменное информированное согласие, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Военнослужащие мужского и женского пола, подготовленные для активного развертывания.
  • Участник, не подвергавшийся предыдущей вакцинации против оспы и получивший вакцину ACAM2000 (когорта 1), ИЛИ Участник не получил вакцину ACAM2000 в течение предыдущих 3 лет, И не имеет права на текущую вакцинацию ACAM2000 либо из-за недавней предыдущей вакцинации против коровьей оспы, либо по причинам, исключительно связанным с к условиям или характеристикам их контактов (например, здоровый солдат, женат на ком-то с противопоказанным заболеванием) (Когорта 2).

Критерий исключения :

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли поймут объем исследования и/или вряд ли смогут соблюдать процедуры исследования и посещения.
  • Участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов в течение 30 дней до Визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа вакцин против оспы ACAM2000
Участники не получали вакцины против коровьей оспы и получили вакцину против оспы ACAM2000 в рамках процесса подготовки своих военнослужащих.
Другая группа вакцин против коровьей оспы
Участники не получили вакцину против оспы ACAM2000 в рамках процесса подготовки своих военнослужащих, поскольку они все еще защищены предыдущей вакцинацией против коровьей оспы или не имеют права на текущую вакцинацию ACAM2000 либо из-за недавней предыдущей вакцинации против коровьей оспы, либо по причинам, исключительно связанным с условиями или характеристиками их контакты (например, здоровый солдат, женатый на ком-то с противопоказаниями).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент и частота на 1000 участников с субклиническим, подозреваемым, вероятным или подтвержденным миоперикардитом после вакцинации либо вакциной против оспы ACAM2000®, либо другой вакциной против коровьей оспы.
Временное ограничение: 10 день после прививки
10 день после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о дерматологических нежелательных явлениях в виде сыпи после вакцинации ACAM2000 или другой вакциной против коровьей оспы.
Временное ограничение: 10 день после прививки

Дерматологические нежелательные явления сыпи — это те, которые соответствуют следующим критериям:

  • Серьезные высыпания, сохраняющиеся более 48 часов, на расстоянии от места вакцинации и
  • связаны с системными симптомами или
  • с вовлечением слизистых оболочек.
10 день после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emergent BioSolutions

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Emergent BioSolutions

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-406-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться