Sikkerhedsovervågningskohorteundersøgelse af Vaccinia-vaccine (ACAM2000®)
3. april 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions
En fase IV prospektiv sikkerhedsovervågning kohorteundersøgelse af ACAM2000® i udsendelse af militært personel
Primære mål:
- At sammenligne frekvensen af myopericarditis (subklinisk, mistænkt, sandsynlig eller bekræftet) ved udsendelse af militære forsøgspersoner, der modtog ACAM2000®-vaccine, med frekvenser blandt forsøgspersoner, der er positioneret til at deployere, som personligt ville være berettiget til at modtage ACAM2000-vaccine, men som ikke modtager ACAM2000-vaccine på grund af for nylig. af forudgående vaccination (som bestemt af DoD-sundhedsudbydere) eller på grund af forhold eller karakteristika ved deres kontakter.
- At identificere tilfælde af subklinisk myopericarditis i udsendelse af militære forsøgspersoner, der modtog ACAM2000-vaccine.
Sekundære mål:
- At sammenligne antallet af alvorlige og alvorlige dermatologiske uønskede hændelser observeret ved udsendelse af militære forsøgspersoner, der modtog ACAM2000®-vaccine, med frekvensen blandt forsøgspersoner, der er positioneret til at udsende, som personligt ville være berettiget til at modtage ACAM2000-vaccine, men som ikke modtager ACAM2000-vaccine på grund af den seneste tidligere vaccination ( som bestemt af DoD-sundhedsudbydere) eller på grund af forhold eller karakteristika ved deres kontakter.
- At sammenligne frekvensen af alvorlige og alvorlige neurologiske bivirkninger observeret i udsendelse af militære forsøgspersoner, som modtog ACAM2000®-vaccine, med frekvenser blandt forsøgspersoner, der er positioneret til at deployere, som personligt ville være berettiget til at modtage ACAM2000-vaccine, men som ikke modtager ACAM2000-vaccine på grund af den seneste tidligere vaccination ( som bestemt af DoD-sundhedsudbydere) eller på grund af forhold eller karakteristika ved deres kontakter.
- At sammenligne frekvensen af bivirkninger observeret hos forsøgspersoner ca. 10 dage efter deres ACAM2000®-vaccination med frekvensen blandt forsøgspersoner, der er positioneret til at implementere, som personligt ville være kvalificerede til at modtage ACAM2000-vaccine, men som ikke modtager ACAM2000-vaccine på grund af den seneste vaccination (som bestemt af DoD-sundhedsudbydere) eller på grund af forhold eller karakteristika ved deres kontakter.
- At evaluere potentielle risikofaktorer forbundet med udvikling af bekræftet, sandsynlig og/eller formodet ACAM2000-associeret myopericarditis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv sikkerhedsovervågningsundersøgelse i et amerikansk militærministeriums (DoD) befolkning. Militære forsøgspersoner, der enten er naive over for koppeimmunisering og har modtaget ACAM2000®-vaccine, eller som tidligere er blevet immuniseret med en vacciniavaccine, normalt Dryvax®, vil blive optaget i undersøgelsen.
Ingen vaccine vil blive givet som en del af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14108
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Twentynine Palms, California, Forenede Stater, 92278
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Forenede Stater, 42223
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Forenede Stater, 79906
-
Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne i kohorte 1 er vacciniavaccine-naive og havde modtaget ACAM2000®-vaccine som en del af deres servicemedlemsparathed.
Deltagere i kohorte 2 modtog ikke ACAM2000®-vaccine som en del af deres servicemedlems-beredskabsproces, fordi de stadig er beskyttet af tidligere vacciniavaccination eller ikke er berettigede til nuværende ACAM2000-vaccination, enten på grund af den seneste tidligere vacciniavaccination eller af årsager, der udelukkende kan tilskrives tilstande eller egenskaber ved deres kontakter (såsom en rask soldat, der er gift med en person med en kontraindiceret tilstand).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået før gennemførelsen af undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Mandligt og kvindeligt militært personel positioneret til aktiv udsendelse.
- Deltager naiv over for tidligere koppevaccination og modtog ACAM2000-vaccinen (kohorte 1), ELLER, Deltageren har ikke modtaget ACAM2000-vaccine inden for de foregående 3 år, OG er ikke berettiget til nuværende ACAM2000-vaccination, enten på grund af den nylige tidligere vacciniavaccination eller af årsager, der udelukkende kan tilskrives til forhold eller karakteristika ved deres kontakter (såsom en rask soldat, der er gift med en person med en kontraindiceret tilstand) (Kohorte 2).
Eksklusionskriterier:
- Forsøgspersoner vurderet af investigator som usandsynligt at forstå omfanget af undersøgelsen og/eller usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene.
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter inden for 30 dage før besøg 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ACAM2000 Koppevaccinegruppe
Deltagerne er vaccinia-vaccine-naive og har modtaget ACAM2000 koppevaccine som en del af deres servicemedlems-beredskabsproces.
|
|
Anden vaccinia vaccine Group
Deltagerne modtog ikke ACAM2000 koppevaccine som en del af deres servicemedlems-beredskabsproces, fordi de stadig er beskyttet af tidligere vacciniavaccination eller ikke er berettigede til nuværende ACAM2000-vaccination, enten på grund af den nylige tidligere vacciniavaccination eller af årsager, der udelukkende kan tilskrives tilstande eller karakteristika ved deres kontakter (såsom en rask soldat, der er gift med en person med en kontraindiceret tilstand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen og raten pr. 1.000 deltagere med subklinisk, mistænkt, sandsynlig eller bekræftet myopericarditis efter vaccination med enten ACAM2000® Koppevaccine eller anden vacciniavaccine.
Tidsramme: Dag 10 efter vaccination
|
Dag 10 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterede dermatologiske bivirkninger af udslæt efter vaccination med enten ACAM2000 eller anden vacciniavaccine
Tidsramme: Dag 10 efter vaccination
|
Dermatologiske bivirkninger af udslæt er dem, der opfylder følgende kriterier:
|
Dag 10 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Emergent BioSolutions
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2009
Først opslået (Anslået)
26. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-406-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .