Kohortenstudie zur Sicherheitsüberwachung des Vaccinia-Impfstoffs (ACAM2000®)
3. April 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions
Eine prospektive Kohortenstudie der Phase IV zur Sicherheitsüberwachung von ACAM2000® beim Einsatz von Militärpersonal
Hauptziele:
- Vergleich der Raten von Myoperikarditis (subklinisch, vermutet, wahrscheinlich oder bestätigt) bei Militärangehörigen im Einsatz, die den ACAM2000®-Impfstoff erhalten haben, mit den Raten bei Einsatzkräften, die persönlich für den Erhalt des ACAM2000-Impfstoffs in Frage kämen, aber aus Gründen der Aktualität keinen ACAM2000-Impfstoff erhalten einer vorherigen Impfung (wie von den Gesundheitsdienstleistern des Verteidigungsministeriums festgelegt) oder aufgrund von Bedingungen oder Merkmalen ihrer Kontaktpersonen.
- Identifizierung von Fällen subklinischer Myoperikarditis bei Militäreinsätzen, die den ACAM2000-Impfstoff erhalten haben.
Sekundäre Ziele:
- Vergleich der Raten schwerer und schwerwiegender dermatologischer unerwünschter Ereignisse, die bei im Einsatz befindlichen militärischen Probanden beobachtet wurden, die den ACAM2000®-Impfstoff erhalten hatten, mit den Raten unter im Einsatz befindlichen Probanden, die persönlich für den Erhalt des ACAM2000-Impfstoffs in Frage kämen, aber aufgrund der Aktualität der vorherigen Impfung keinen ACAM2000-Impfstoff erhalten würden ( (wie von Gesundheitsdienstleistern des Verteidigungsministeriums festgelegt) oder aufgrund von Bedingungen oder Merkmalen ihrer Kontakte.
- Vergleich der Raten schwerer und schwerwiegender neurologischer unerwünschter Ereignisse, die bei im Einsatz befindlichen militärischen Probanden, die den ACAM2000®-Impfstoff erhalten haben, beobachtet wurden, mit den Raten unter im Einsatz befindlichen Probanden, die persönlich für den Erhalt des ACAM2000-Impfstoffs in Frage kämen, aber aufgrund der Aktualität der vorherigen Impfung keinen ACAM2000-Impfstoff erhalten ( (wie von Gesundheitsdienstleistern des Verteidigungsministeriums festgelegt) oder aufgrund von Bedingungen oder Merkmalen ihrer Kontakte.
- Vergleich der Raten unerwünschter Ereignisse, die bei Probanden etwa 10 Tage nach ihrer ACAM2000®-Impfung beobachtet wurden, mit den Raten unter Probanden, die für den Einsatz in Frage kommen und persönlich für den Erhalt des ACAM2000-Impfstoffs in Frage kämen, aber aufgrund der Aktualität der vorherigen Impfung keinen ACAM2000-Impfstoff erhalten (wie durch bestimmt). Gesundheitsdienstleister des Verteidigungsministeriums) oder aufgrund von Bedingungen oder Merkmalen ihrer Kontakte.
- Bewertung potenzieller Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung einer bestätigten, wahrscheinlichen und/oder vermuteten ACAM2000-assoziierten Myoperikarditis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Sicherheitsüberwachungsstudie an einer Bevölkerung des US-Verteidigungsministeriums (DoD). In die Studie werden militärische Probanden aufgenommen, die entweder keine Pockenimmunisierung hatten und den ACAM2000®-Impfstoff erhalten haben oder zuvor mit einem Vaccinia-Impfstoff, normalerweise Dryvax®, geimpft wurden.
Im Rahmen dieser Studie wird kein Impfstoff verabreicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Twentynine Palms, California, Vereinigte Staaten, 92278
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42223
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Texas
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Fort Bliss, Texas, Vereinigte Staaten, 79906
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Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer der Kohorte 1 sind noch nicht impfstofffrei und hatten im Rahmen ihrer Service-Member-Bereitschaft den ACAM2000®-Impfstoff erhalten.
Teilnehmer der Kohorte 2 haben im Rahmen ihres Service Member Readiness-Prozesses keinen ACAM2000®-Impfstoff erhalten, weil sie immer noch durch eine frühere Vaccinia-Impfung geschützt sind oder für eine aktuelle ACAM2000-Impfung nicht in Frage kommen, entweder aufgrund der Aktualität einer vorherigen Vaccinia-Impfung oder aus Gründen, die ausschließlich auf Erkrankungen zurückzuführen sind Merkmale ihrer Kontakte (z. B. ein gesunder Soldat, der mit jemandem verheiratet ist, bei dem eine Kontraindikation vorliegt).
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Männliche und weibliche Militärangehörige für den aktiven Einsatz positioniert.
- Teilnehmer, der keine vorherige Pockenimpfung hatte und den ACAM2000-Impfstoff erhalten hat (Kohorte 1), ODER, der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 3 Jahre keinen ACAM2000-Impfstoff erhalten UND ist für die aktuelle ACAM2000-Impfung nicht geeignet, entweder aufgrund der Aktualität einer früheren Vaccinia-Impfung oder aus allein darauf zurückzuführenden Gründen auf Bedingungen oder Merkmale ihrer Kontakte (z. B. ein gesunder Soldat, der mit jemandem mit einer kontraindizierten Erkrankung verheiratet ist) (Kohorte 2).
Ausschlusskriterien :
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes den Umfang der Studie verstehen und/oder wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Studienabläufe und Besuche einzuhalten.
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ACAM2000 Pockenimpfgruppe
Die Teilnehmer sind noch nicht impfstofffrei und haben im Rahmen ihres Vorbereitungsprozesses für Servicemitglieder den ACAM2000-Pockenimpfstoff erhalten.
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Andere Vaccinia-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer haben im Rahmen ihres Vorbereitungsprozesses für Servicemitglieder keinen ACAM2000-Pockenimpfstoff erhalten, weil sie immer noch durch eine frühere Vaccinia-Impfung geschützt sind oder für die aktuelle ACAM2000-Impfung nicht in Frage kommen, entweder aufgrund der Aktualität einer vorherigen Vaccinia-Impfung oder aus Gründen, die ausschließlich auf ihre Erkrankungen oder Merkmale zurückzuführen sind Kontakte (z. B. ein gesunder Soldat, der mit jemandem verheiratet ist, bei dem eine Kontraindikation vorliegt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz und die Rate pro 1.000 Teilnehmer mit subklinischer, vermuteter, wahrscheinlicher oder bestätigter Myoperikarditis nach der Impfung mit dem Pockenimpfstoff ACAM2000® oder einem anderen Vaccinia-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 10 nach der Impfung
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Tag 10 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit ACAM2000 oder einem anderen Vaccinia-Impfstoff über dermatologische unerwünschte Ereignisse wie Hautausschlag berichteten
Zeitfenster: Tag 10 nach der Impfung
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Dermatologische Nebenwirkungen eines Hautausschlags sind solche, die die folgenden Kriterien erfüllen:
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Tag 10 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Emergent BioSolutions
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-406-004
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