Estudo de Coorte de Vigilância de Segurança da Vacina Vaccinia (ACAM2000®)
3 de abril de 2024 atualizado por: Emergent BioSolutions
Um estudo de coorte prospectivo de vigilância de segurança de Fase IV do ACAM2000® no destacamento de pessoal militar
Objetivos primários:
- Comparar as taxas de miopericardite (subclínica, suspeita, provável ou confirmada) no destacamento de militares que receberam a vacina ACAM2000® com as taxas entre os indivíduos posicionados para o destacamento que seriam pessoalmente elegíveis para receber a vacina ACAM2000, mas não receberam a vacina ACAM2000 devido à atualidade de vacinação anterior (conforme determinado pelos profissionais de saúde do DoD) ou devido a condições ou características de seus contatos.
- Identificar casos de miopericardite subclínica em militares destacados que receberam a vacina ACAM2000.
Objetivos Secundários:
- Comparar as taxas de eventos adversos dermatológicos graves e graves observados no destacamento de militares que receberam a vacina ACAM2000® com as taxas entre os indivíduos posicionados para o destacamento que seriam pessoalmente elegíveis para receber a vacina ACAM2000, mas não receberam a vacina ACAM2000 devido à recente vacinação anterior ( conforme determinado pelos profissionais de saúde do DoD) ou devido às condições ou características de seus contatos.
- Comparar as taxas de eventos adversos neurológicos graves e graves observados no destacamento de militares que receberam a vacina ACAM2000® com as taxas entre os indivíduos posicionados para o destacamento que seriam pessoalmente elegíveis para receber a vacina ACAM2000, mas não receberam a vacina ACAM2000 devido à recente vacinação anterior ( conforme determinado pelos profissionais de saúde do DoD) ou devido às condições ou características de seus contatos.
- Para comparar as taxas de eventos adversos observados em indivíduos aproximadamente 10 dias após a vacinação ACAM2000® com as taxas entre indivíduos posicionados para implantar que seriam pessoalmente elegíveis para receber a vacina ACAM2000, mas não receberam a vacina ACAM2000 devido à recente vacinação anterior (conforme determinado por prestadores de cuidados de saúde DoD) ou devido às condições ou características de seus contatos.
- Avaliar os potenciais fatores de risco associados ao desenvolvimento de miopericardite associada ao ACAM2000 confirmada, provável e/ou suspeita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de vigilância de segurança em uma população militar do Departamento de Defesa (DoD) dos EUA. Indivíduos militares virgens de imunização contra varíola e que receberam a vacina ACAM2000® ou que foram previamente imunizados com uma vacina vaccinia, geralmente Dryvax®, serão incluídos no estudo.
Nenhuma vacina será administrada como parte deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Twentynine Palms, California, Estados Unidos, 92278
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
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Texas
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Fort Bliss, Texas, Estados Unidos, 79906
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes da Coorte 1 são virgens de vacina vaccinia e receberam a vacina ACAM2000® como parte de sua prontidão de membro do serviço.
Os participantes da Coorte 2 não receberam a vacina ACAM2000® como parte do processo de prontidão do Membro do Serviço porque ainda estão protegidos pela vacinação anterior contra vacínia ou não são elegíveis para a vacinação ACAM2000 atual devido à vacinação recente contra vacínia ou por motivos exclusivamente atribuíveis a condições ou características de seus contatos (como um soldado saudável casado com alguém com uma condição contraindicada).
Descrição
Critério de inclusão :
- Consentimento informado por escrito obtido antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Militares masculinos e femininos posicionados para implantação ativa.
- Participante virgem de vacinação anterior contra varíola e recebeu a vacina ACAM2000 (Coorte 1), OU, Participante não recebeu vacina ACAM2000 nos últimos 3 anos, E é inelegível para vacinação ACAM2000 atual devido à recente vacinação anterior contra vacínia ou por motivos exclusivamente atribuíveis às condições ou características de seus contatos (como um soldado saudável casado com alguém com uma condição contraindicada) (Coorte 2).
Critério de exclusão :
- Sujeitos julgados pelo investigador como improváveis de entender o escopo do estudo e/ou improváveis de serem capazes de cumprir os procedimentos e visitas do estudo.
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados dentro de 30 dias antes da Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Vacina contra Varíola ACAM2000
Os participantes são virgens de vacina vaccinia e receberam a vacina ACAM2000 Varíola como parte de seu processo de prontidão de membro do serviço.
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Outro grupo de vacinas contra vaccinia
Os participantes não receberam a vacina ACAM2000 contra a varíola como parte do processo de prontidão do membro do serviço porque ainda estão protegidos pela vacinação anterior contra vacínia ou não são elegíveis para a vacinação ACAM2000 atual devido à vacinação recente contra vacínia ou por motivos exclusivamente atribuíveis a condições ou características de seus contatos (como um soldado saudável casado com alguém com uma condição contra-indicada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem e taxa por 1.000 participantes com miopericardite subclínica, suspeita, provável ou confirmada após a vacinação com a vacina ACAM2000® contra varíola ou outra vacina contra vacínia.
Prazo: 10º dia pós-vacinação
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10º dia pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos dermatológicos de erupção cutânea após a vacinação com ACAM2000 ou outra vacina contra vacínia
Prazo: 10º dia pós-vacinação
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Eventos adversos dermatológicos de erupção cutânea são aqueles que atendem aos seguintes critérios:
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10º dia pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Emergent BioSolutions
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
26 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-406-004
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