Studio di coorte di sorveglianza sulla sicurezza del vaccino Vaccinia (ACAM2000®)
3 aprile 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions
Uno studio prospettico di coorte di sorveglianza della sicurezza di fase IV di ACAM2000® nel dispiegamento di personale militare
Obiettivi primari:
- Per confrontare i tassi di miopericardite (subclinica, sospetta, probabile o confermata) nel dispiegamento di soggetti militari che hanno ricevuto il vaccino ACAM2000® con i tassi tra i soggetti posizionati per il dispiegamento che sarebbero personalmente idonei a ricevere il vaccino ACAM2000 ma non lo ricevono a causa della recency della precedente vaccinazione (come determinato dagli operatori sanitari DoD) o a causa delle condizioni o delle caratteristiche dei loro contatti.
- Identificare casi di miopericardite subclinica nel dispiegamento di soggetti militari che hanno ricevuto il vaccino ACAM2000.
Obiettivi secondari:
- Per confrontare i tassi di eventi avversi dermatologici gravi e gravi osservati nella distribuzione di soggetti militari che hanno ricevuto il vaccino ACAM2000® con i tassi tra i soggetti posizionati per la distribuzione che sarebbero personalmente idonei a ricevere il vaccino ACAM2000 ma non ricevono il vaccino ACAM2000 a causa della recente vaccinazione precedente ( come determinato dagli operatori sanitari DoD) o a causa delle condizioni o delle caratteristiche dei loro contatti.
- Per confrontare i tassi di eventi avversi neurologici gravi e gravi osservati nella distribuzione di soggetti militari che hanno ricevuto il vaccino ACAM2000® con i tassi tra i soggetti posizionati per la distribuzione che sarebbero personalmente idonei a ricevere il vaccino ACAM2000 ma non ricevono il vaccino ACAM2000 a causa della recente vaccinazione precedente ( come determinato dagli operatori sanitari DoD) o a causa delle condizioni o delle caratteristiche dei loro contatti.
- Per confrontare i tassi di eventi avversi osservati nei soggetti circa 10 giorni dopo la loro vaccinazione ACAM2000® con i tassi tra i soggetti posizionati per la distribuzione che sarebbero personalmente idonei a ricevere il vaccino ACAM2000 ma non ricevono il vaccino ACAM2000 a causa della recente vaccinazione precedente (come determinato da operatori sanitari DoD) o a causa delle condizioni o delle caratteristiche dei loro contatti.
- Valutare i potenziali fattori di rischio associati allo sviluppo di miopericardite associata ad ACAM2000 confermata, probabile e/o sospetta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di sorveglianza della sicurezza in una popolazione del Dipartimento della Difesa (DoD) militare degli Stati Uniti. Saranno arruolati nello studio soggetti militari naive all'immunizzazione contro il vaiolo e che hanno ricevuto il vaccino ACAM2000® o che sono stati precedentemente immunizzati con un vaccino contro il vaiolo, di solito Dryvax®.
Nessun vaccino verrà somministrato come parte di questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Twentynine Palms, California, Stati Uniti, 92278
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Stati Uniti, 42223
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Texas
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Fort Bliss, Texas, Stati Uniti, 79906
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Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti alla coorte 1 sono naive al vaccino contro il vaccinia e avevano ricevuto il vaccino ACAM2000® come parte della loro prontezza per i membri del servizio.
I partecipanti alla Coorte 2 non hanno ricevuto il vaccino ACAM2000® come parte del loro processo di prontezza per i membri del servizio perché sono ancora protetti dalla precedente vaccinazione anti-vaccino o non sono idonei per l'attuale vaccinazione ACAM2000 a causa della recente vaccinazione anti-vaccino o per motivi esclusivamente attribuibili a condizioni o caratteristiche dei loro contatti (come un soldato sano che è sposato con qualcuno con una condizione controindicata).
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Consenso informato scritto ottenuto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Personale militare maschile e femminile posizionato per il dispiegamento attivo.
- Partecipante naïve alla precedente vaccinazione contro il vaiolo e che ha ricevuto il vaccino ACAM2000 (Coorte 1), OPPURE, il partecipante non ha ricevuto il vaccino ACAM2000 nei 3 anni precedenti, E non è idoneo per l'attuale vaccinazione ACAM2000 a causa della recente vaccinazione antivaccino o per motivi esclusivamente attribuibili alle condizioni o alle caratteristiche dei loro contatti (come un soldato sano che è sposato con qualcuno con una condizione controindicata) (Coorte 2).
Criteri di esclusione :
- - Soggetti giudicati dallo sperimentatore come improbabili in grado di comprendere l'ambito dello studio e/o difficilmente in grado di essere conformi alle procedure e alle visite dello studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati entro 30 giorni prima della Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo vaccino contro il vaiolo ACAM2000
I partecipanti sono naive al vaccino contro il vaccinia e hanno ricevuto il vaccino contro il vaiolo ACAM2000 come parte del loro processo di prontezza per i membri del servizio.
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Gruppo di altri vaccini vaccinici
I partecipanti non hanno ricevuto il vaccino contro il vaiolo ACAM2000 come parte del loro processo di prontezza per i membri del servizio perché sono ancora protetti dalla precedente vaccinazione anti-vaccino o non sono idonei per l'attuale vaccinazione ACAM2000 a causa della recente vaccinazione anti-vaccino o per motivi esclusivamente attribuibili a condizioni o caratteristiche del loro contatti (come un soldato sano che è sposato con qualcuno con una condizione controindicata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale e il tasso per 1.000 partecipanti con miopericardite subclinica, sospetta, probabile o confermata in seguito alla vaccinazione con il vaccino contro il vaiolo ACAM2000® o con altro vaccino contro il vaiolo.
Lasso di tempo: Giorno 10 post-vaccinazione
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Giorno 10 post-vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi dermatologici di eruzione cutanea a seguito della vaccinazione con ACAM2000 o altro vaccino vaccinico
Lasso di tempo: Giorno 10 post-vaccinazione
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Gli eventi avversi dermatologici di eruzione cutanea sono quelli che soddisfano i seguenti criteri:
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Giorno 10 post-vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Emergent BioSolutions
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2009
Primo Inserito (Stimato)
26 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-406-004
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