Badanie kohortowe nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionki przeciwko krowiance (ACAM2000®)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions
Prospektywne badanie kohortowe nadzoru nad bezpieczeństwem fazy IV ACAM2000® w rozmieszczaniu personelu wojskowego
Główne cele:
- Porównanie częstości występowania zapalenia mięśnia sercowego (subklinicznego, podejrzewanego, prawdopodobnego lub potwierdzonego) wśród żołnierzy biorących udział w misji, którzy otrzymali szczepionkę ACAM2000®, z częstością wśród osób skierowanych do służby, które osobiście kwalifikowałyby się do otrzymania szczepionki ACAM2000, ale nie otrzymały szczepionki ACAM2000 ze względu na niedawny pobyt wcześniejszego szczepienia (zgodnie z ustaleniami świadczeniodawców DoD) lub ze względu na warunki lub cechy ich kontaktów.
- Identyfikacja przypadków subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego u żołnierzy biorących udział w misji, którzy otrzymali szczepionkę ACAM2000.
Cele drugorzędne:
- Aby porównać częstość występowania ciężkich i poważnych dermatologicznych zdarzeń niepożądanych obserwowanych u uczestników misji wojskowych, którzy otrzymali szczepionkę ACAM2000®, z częstością wśród osób skierowanych do służby, które osobiście kwalifikowałyby się do otrzymania szczepionki ACAM2000, ale nie otrzymały szczepionki ACAM2000 z powodu niedawnego wcześniejszego szczepienia ( zgodnie z ustaleniami świadczeniodawców DoD) lub ze względu na warunki lub cechy ich kontaktów.
- Porównanie częstości występowania poważnych i poważnych neurologicznych zdarzeń niepożądanych obserwowanych u żołnierzy biorących udział w misji, którzy otrzymali szczepionkę ACAM2000®, z częstością wśród osób, które zostały wysłane do służby i które osobiście kwalifikowałyby się do otrzymania szczepionki ACAM2000, ale nie otrzymały szczepionki ACAM2000 z powodu niedawnego wcześniejszego szczepienia ( zgodnie z ustaleniami świadczeniodawców DoD) lub ze względu na warunki lub cechy ich kontaktów.
- Porównanie odsetka zdarzeń niepożądanych obserwowanych u pacjentów około 10 dni po szczepieniu ACAM2000® z odsetkami wśród pacjentów skierowanych do oddelegowania, którzy osobiście kwalifikowaliby się do otrzymania szczepionki ACAM2000, ale nie otrzymali szczepionki ACAM2000 z powodu niedawnego wcześniejszego szczepienia (określonego przez świadczeniodawcy DoD) lub ze względu na warunki lub cechy ich kontaktów.
- Ocena potencjalnych czynników ryzyka związanych z rozwojem potwierdzonego, prawdopodobnego i/lub podejrzewanego zapalenia mięśnia sercowego związanego z ACAM2000.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie nadzoru nad bezpieczeństwem w populacji wojskowego Departamentu Obrony USA (DoD). Do badania zostaną włączeni żołnierze, którzy nie byli wcześniej szczepieni przeciwko ospie i otrzymali szczepionkę ACAM2000® lub którzy byli wcześniej uodpornieni szczepionką przeciw krowiance, zazwyczaj Dryvax®.
W ramach tego badania nie zostanie podana żadna szczepionka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Twentynine Palms, California, Stany Zjednoczone, 92278
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42223
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Stany Zjednoczone, 79906
-
Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy Kohorty 1 nie byli wcześniej szczepioni przeciwko krowiance i otrzymali szczepionkę ACAM2000® w ramach gotowości członka serwisu.
Uczestnicy Kohorty 2 nie otrzymali szczepionki ACAM2000® w ramach procesu gotowości członka serwisu, ponieważ nadal są chronieni przez wcześniejsze szczepienie przeciwko krowiance lub nie kwalifikują się do aktualnego szczepienia ACAM2000 z powodu niedawnego wcześniejszego szczepienia przeciwko krowiance lub z przyczyn związanych wyłącznie z warunkami lub cechy ich kontaktów (np. zdrowy żołnierz, który jest żonaty z osobą z przeciwwskazaniami).
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Personel wojskowy płci męskiej i żeńskiej ustawiony do aktywnego rozmieszczenia.
- Uczestnik, który nie był wcześniej szczepiony przeciwko ospie i otrzymał szczepionkę ACAM2000 (kohorta 1), LUB Uczestnik nie otrzymał szczepionki ACAM2000 w ciągu ostatnich 3 lat, ORAZ nie kwalifikuje się do aktualnego szczepienia ACAM2000 z powodu niedawnego wcześniejszego szczepienia przeciwko krowiance lub z przyczyn leżących wyłącznie po stronie do warunków lub cech ich kontaktów (np. zdrowy żołnierz, który jest żonaty z osobą z przeciwwskazaniami) (kohorta 2).
Kryteria wyłączenia :
- Osoby, które zdaniem badacza prawdopodobnie nie zrozumieją zakresu badania i/lub nie będą w stanie przestrzegać procedur badania i wizyt.
- Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ACAM2000 Grupa szczepionek przeciw ospie
Uczestnicy nie byli wcześniej szczepioni przeciwko krowiance i otrzymali szczepionkę ACAM2000 przeciwko ospie w ramach procesu gotowości członka serwisu.
|
|
Grupa innych szczepionek krowianki
Uczestnicy nie otrzymali szczepionki ACAM2000 przeciwko ospie w ramach procesu gotowości członka serwisu, ponieważ nadal są chronieni przez wcześniejsze szczepienie przeciwko krowiance lub nie kwalifikują się do aktualnego szczepienia ACAM2000 z powodu niedawnego wcześniejszego szczepienia przeciwko krowiance lub z przyczyn związanych wyłącznie z warunkami lub charakterystyką ich kontakty (takie jak zdrowy żołnierz, który jest żonaty z osobą z przeciwwskazaniami).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek i odsetek na 1000 uczestników z subklinicznym, podejrzanym, prawdopodobnym lub potwierdzonym zapaleniem mięśnia sercowego po szczepieniu szczepionką ACAM2000® przeciwko ospie lub inną szczepionką przeciwko krowiance.
Ramy czasowe: 10 dzień po szczepieniu
|
10 dzień po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających dermatologiczne zdarzenia niepożądane w postaci wysypki po szczepieniu szczepionką ACAM2000 lub inną szczepionką krowianki
Ramy czasowe: 10 dzień po szczepieniu
|
Dermatologiczne zdarzenia niepożądane wysypki to te, które spełniają następujące kryteria:
|
10 dzień po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Emergent BioSolutions
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-406-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .