Kohortová studie bezpečnostního dozoru vakcíny proti vakcínii (ACAM2000®)
3. dubna 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions
Prospektivní kohortová studie bezpečnostního dozoru fáze IV ACAM2000® při nasazování vojenského personálu
Primární cíle:
- Porovnat četnost myoperikarditidy (subklinické, suspektní, pravděpodobnou nebo potvrzenou) při nasazení vojenských subjektů, které dostaly vakcínu ACAM2000®, s četnostmi mezi subjekty umístěnými k nasazení, které by byly osobně způsobilé dostat vakcínu ACAM2000, ale nedostávají vakcínu ACAM2000 z důvodu nedávné doby předchozího očkování (jak stanoví poskytovatelé zdravotní péče DoD) nebo v důsledku podmínek či charakteristik jejich kontaktů.
- Identifikovat případy subklinické myoperikarditidy u vojenských subjektů, které dostaly vakcínu ACAM2000.
Sekundární cíle:
- Porovnat četnost závažných a závažných dermatologických nežádoucích příhod pozorovaných u vojenských subjektů, které dostaly vakcínu ACAM2000®, s četnostmi mezi subjekty umístěnými k nasazení, které by byly osobně způsobilé k podání vakcíny ACAM2000, ale nedostávají vakcínu ACAM2000 kvůli nedávné předchozí vakcinaci ( podle určení poskytovatelů zdravotní péče DoD) nebo v důsledku podmínek či charakteristik jejich kontaktů.
- Porovnat četnost závažných a závažných neurologických nežádoucích příhod pozorovaných u nasazených vojenských subjektů, které dostaly vakcínu ACAM2000®, s mírami mezi subjekty umístěnými k nasazení, které by byly osobně způsobilé dostat vakcínu ACAM2000, ale nedostávají vakcínu ACAM2000 kvůli nedávné předchozí vakcinaci ( podle určení poskytovatelů zdravotní péče DoD) nebo v důsledku podmínek či charakteristik jejich kontaktů.
- Porovnat četnost nežádoucích příhod pozorovaných u subjektů přibližně 10 dní po jejich očkování ACAM2000® s četnostmi mezi subjekty umístěnými k nasazení, které by byly osobně způsobilé k podání vakcíny ACAM2000, ale nedostávají vakcínu ACAM2000 kvůli nedávné předchozí vakcinaci (jak je určeno poskytovatelé zdravotní péče DoD) nebo kvůli podmínkám nebo vlastnostem jejich kontaktů.
- Vyhodnotit potenciální rizikové faktory spojené s rozvojem potvrzené, pravděpodobné a/nebo suspektní myoperikarditidy spojené s ACAM2000.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní studie bezpečnostního dozoru v populaci amerického vojenského ministerstva obrany (DoD). Do studie budou zařazeni vojenští jedinci, kteří buď dosud nebyli imunizováni pravými neštovicemi a dostali vakcínu ACAM2000®, nebo kteří byli dříve imunizováni vakcínou proti vakcinii, obvykle Dryvax®.
V rámci této studie nebude podávána žádná vakcína.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Twentynine Palms, California, Spojené státy, 92278
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Spojené státy, 42223
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Spojené státy, 79906
-
Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci kohorty 1 nejsou vakcínou proti vakcinii naivní a dostali vakcínu ACAM2000® jako součást své připravenosti pro servisního člena.
Účastníci kohorty 2 neobdrželi vakcínu ACAM2000® jako součást svého procesu připravenosti pro servisního člena, protože jsou stále chráněni předchozím očkováním proti vakcinii nebo nejsou způsobilí pro současné očkování ACAM2000 buď z důvodu nedávné předchozí vakcinace proti vakcinii nebo z důvodů, které lze přičíst pouze podmínkám nebo charakteristiky jejich kontaktů (jako je zdravý voják, který je ženatý s někým s kontraindikovaným stavem).
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Mužský a ženský vojenský personál umístěný pro aktivní nasazení.
- Účastník, který nebyl předchozím očkováním proti pravým neštovicím a dostal vakcínu ACAM2000 (Kohorta 1), NEBO účastník nedostal vakcínu ACAM2000 během předchozích 3 let A není způsobilý pro současnou vakcinaci ACAM2000 buď z důvodu nedávného předchozího očkování proti vakcinii, nebo z důvodů, které lze výhradně připsat na podmínky nebo charakteristiky jejich kontaktů (jako je zdravý voják, který je ženatý s někým s kontraindikovaným stavem) (Kohorta 2).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které výzkumník posoudil jako nepravděpodobné, že by chápaly rozsah studie a/nebo nepravděpodobné, že by byly schopny vyhovět studijním postupům a návštěvám.
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících zkoumané nebo uváděné na trh během 30 dnů před návštěvou 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ACAM2000 skupina vakcín proti neštovicím
Účastníci nejsou vakcínou proti vakcinii a obdrželi vakcínu ACAM2000 proti neštovicím jako součást procesu připravenosti členů služby.
|
|
Další skupina vakcíny proti vakcinii
Účastníci neobdrželi vakcínu ACAM2000 proti neštovicím jako součást procesu připravenosti pro členy služby, protože jsou stále chráněni předchozím očkováním proti vakcinii nebo nejsou způsobilí pro současné očkování ACAM2000 buď z důvodu nedávné předchozí vakcinace proti vakcinii nebo z důvodů, které lze přičíst pouze podmínkám nebo vlastnostem jejich kontakty (jako je zdravý voják, který je ženatý s někým s kontraindikovaným stavem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento a míra na 1 000 účastníků se subklinickou, suspektní, pravděpodobnou nebo potvrzenou myoperikarditidou po očkování buď vakcínou proti neštovicím ACAM2000® nebo jinou vakcínou proti vakcinii.
Časové okno: 10. den po vakcinaci
|
10. den po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících dermatologické nežádoucí účinky vyrážky po očkování buď ACAM2000 nebo jinou vakcínou proti vakcinii
Časové okno: 10. den po vakcinaci
|
Dermatologické nežádoucí účinky vyrážky jsou ty, které splňují následující kritéria:
|
10. den po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Emergent BioSolutions
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-406-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .