Säkerhetsövervakningskohortstudie av Vaccinia-vaccin (ACAM2000®)
3 april 2024 uppdaterad av: Emergent BioSolutions
En fas IV prospektiv säkerhetsövervakningskohortstudie av ACAM2000® vid utplacering av militär personal
Primära mål:
- Att jämföra frekvensen av myoperikardit (subklinisk, misstänkt, trolig eller bekräftad) vid utplacering av militära försökspersoner som fått ACAM2000®-vaccin med frekvensen bland försökspersoner som är positionerade för att distribuera och som personligen skulle vara berättigade att få ACAM2000-vaccin men som inte får ACAM2000-vaccin på grund av nyligen genomförd av tidigare vaccination (som bestämts av DoD-vårdgivare) eller på grund av tillstånd eller egenskaper hos deras kontakter.
- Att identifiera fall av subklinisk myoperikardit vid utplacering av militära försökspersoner som fått ACAM2000-vaccin.
Sekundära mål:
- Att jämföra frekvensen av allvarliga och allvarliga dermatologiska biverkningar som observerats vid utplacering av militära försökspersoner som fått ACAM2000®-vaccin med frekvensen bland försökspersoner som är positionerade för att sätta in och som personligen skulle vara berättigade att få ACAM2000-vaccin men som inte får ACAM2000-vaccin på grund av att tidigare vaccinerats nyligen ( som bestäms av DoD-vårdgivare) eller på grund av förhållanden eller egenskaper hos deras kontakter.
- Att jämföra frekvensen av allvarliga och allvarliga neurologiska biverkningar som observerats vid utplacering av militära försökspersoner som fått ACAM2000®-vaccin med frekvensen bland försökspersoner som är positionerade för att sätta in som personligen skulle vara berättigade att få ACAM2000-vaccin men som inte får ACAM2000-vaccin på grund av att tidigare vaccinerats nyligen ( som bestäms av DoD-vårdgivare) eller på grund av förhållanden eller egenskaper hos deras kontakter.
- Att jämföra frekvensen av biverkningar som observerats hos försökspersoner cirka 10 dagar efter deras ACAM2000®-vaccination med frekvensen bland försökspersoner som är positionerade för att distribuera som personligen skulle vara berättigade att få ACAM2000-vaccin men som inte får ACAM2000-vaccin på grund av tidigare vaccination (enligt bestämt av DoD-vårdgivare) eller på grund av förhållanden eller egenskaper hos deras kontakter.
- Att utvärdera potentiella riskfaktorer förknippade med utveckling av bekräftad, trolig och/eller misstänkt ACAM2000-associerad myoperikardit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv säkerhetsövervakningsstudie i ett amerikanskt militärt försvarsdepartement (DoD). Militära försökspersoner antingen naiva till smittkoppsimmunisering och har fått ACAM2000®-vaccin eller som tidigare har immuniserats med ett vacciniavaccin, vanligtvis Dryvax®, kommer att inkluderas i studien.
Inget vaccin kommer att administreras som en del av denna studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
14108
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Twentynine Palms, California, Förenta staterna, 92278
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Förenta staterna, 42223
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Förenta staterna, 79906
-
Fort Hood, Texas, Förenta staterna, 76544
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i kohort 1 är vacciniavaccinnaiva och hade fått ACAM2000®-vaccin som en del av sin servicemedlemsberedskap.
Deltagare i Cohort 2 fick inte ACAM2000®-vaccin som en del av deras beredskapsprocess för servicemedlemmar eftersom de fortfarande är skyddade av tidigare vacciniavaccination eller inte är kvalificerade för aktuell ACAM2000-vaccination antingen på grund av att tidigare vacciniavaccination nyligen kommit eller av skäl som enbart kan hänföras till tillstånd eller egenskaper hos deras kontakter (som en frisk soldat som är gift med någon med ett kontraindicerat tillstånd).
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Skriftligt informerat samtycke erhållits innan studierelaterade procedurer genomfördes.
- Manliga och kvinnliga militärer placerade för aktiv utplacering.
- Deltagare naiv till tidigare smittkoppsvaccination och mottagit ACAM2000-vaccinet (Kohort 1), ELLER, Deltagare har inte fått ACAM2000-vaccin under de senaste 3 åren, OCH är inte kvalificerad för aktuell ACAM2000-vaccination antingen på grund av nyligen genomförd tidigare vacciniavaccination eller av skäl som enbart kan tillskrivas till tillstånd eller egenskaper hos deras kontakter (som en frisk soldat som är gift med någon med ett kontraindicerat tillstånd) (Kohort 2).
Exklusions kriterier :
- Försökspersoner som bedöms av utredaren som osannolikt att förstå studiens omfattning och/eller osannolikt att kunna följa studieprocedurerna och besöken.
- Deltagande i andra studier som involverar undersökningsprodukter eller marknadsförda produkter inom 30 dagar före besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ACAM2000 Smittkoppsvaccingrupp
Deltagarna är vacciniavaccinnaiva och har fått ACAM2000 smittkoppsvaccin som en del av deras beredskapsprocess för servicemedlemmar.
|
|
Övrigt vacciniavaccingrupp
Deltagarna fick inte ACAM2000 smittkoppsvaccin som en del av deras beredskapsprocess för servicemedlemmar eftersom de fortfarande är skyddade av tidigare vacciniavaccination eller inte är kvalificerade för aktuell ACAM2000-vaccination antingen på grund av att tidigare vacciniavaccination nyligen kommit eller av skäl som enbart kan tillskrivas tillstånd eller egenskaper hos deras kontakter (som en frisk soldat som är gift med någon med ett kontraindicerat tillstånd).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandelen och frekvensen per 1 000 deltagare med subklinisk, misstänkt, trolig eller bekräftad myoperikardit efter vaccination med antingen ACAM2000® smittkoppsvaccin eller annat vacciniavaccin.
Tidsram: Dag 10 efter vaccination
|
Dag 10 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar dermatologiska biverkningar av hudutslag efter vaccination med antingen ACAM2000 eller annat vacciniavaccin
Tidsram: Dag 10 efter vaccination
|
Dermatologiska biverkningar av hudutslag är de som uppfyller följande kriterier:
|
Dag 10 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Emergent BioSolutions
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2009
Första postat (Beräknad)
26 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-406-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .