Vaccinia-rokotteen turvallisuusvalvontakohorttitutkimus (ACAM2000®)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Neljännen vaiheen tuleva turvallisuusvalvontakohorttitutkimus ACAM2000®:sta sotilashenkilöstön lähettämisessä
Ensisijaiset tavoitteet:
- Vertaa myoperikardiitin (subkliininen, epäilty, todennäköinen tai vahvistettu) esiintymistiheyttä ACAM2000®-rokotteen saaneiden armeijan koehenkilöiden osuuksiin sellaisten koehenkilöiden kesken, jotka ovat valmiita ottamaan käyttöön ACAM2000-rokotteen, mutta jotka eivät saa ACAM2000-rokotteen vuoksi. aikaisemmasta rokotuksesta (DoD-terveydenhuollon tarjoajien määrittämien) tai heidän kontaktien olosuhteiden tai ominaisuuksien vuoksi.
- Tunnistaa subkliinisen myoperikardiittitapaukset ACAM2000-rokotteen saaneilla sotilashenkilöillä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaaksemme vakavien ja vakavien dermatologisten haittatapahtumien määrää käytettäessä ACAM2000®-rokotteen saaneita sotilaallisia koehenkilöitä, jotka olisivat henkilökohtaisesti oikeutettuja saamaan ACAM2000-rokotteen, mutta eivät saa ACAM2000-rokotetta aiemman rokotuksen äskettäisen vuoksi ( kuten DoD-terveydenhuollon tarjoajat ovat määritelleet) tai heidän kontaktinsa olosuhteiden tai ominaisuuksien vuoksi.
- Vertaaksemme vakavien ja vakavien neurologisten haittatapahtumien määrää käytettäessä ACAM2000®-rokotteen saaneita sotilaallisia koehenkilöitä, jotka olisivat henkilökohtaisesti oikeutettuja saamaan ACAM2000-rokotteen, mutta jotka eivät saa ACAM2000-rokotetta aiemman rokotuksen äskettäisen vuoksi ( kuten DoD-terveydenhuollon tarjoajat ovat määritelleet) tai heidän kontaktinsa olosuhteiden tai ominaisuuksien vuoksi.
- Vertailla potilailla noin 10 päivää ACAM2000®-rokotuksen jälkeen havaittujen haittatapahtumien määrää niiden tutkimushenkilöiden joukossa, joilla on mahdollisuus ottaa käyttöön ACAM2000-rokote, mutta jotka eivät saa ACAM2000-rokotetta aiemman rokotuksen äskettäin (määritettynä: DoD-terveydenhuollon tarjoajat) tai heidän kontaktinsa olosuhteiden tai ominaisuuksien vuoksi.
- Arvioida mahdollisia riskitekijöitä, jotka liittyvät vahvistetun, todennäköisen ja/tai epäillyn ACAM2000:een liittyvän myoperikardiitin kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden turvallisuusvalvontatutkimus Yhdysvaltain puolustusministeriön (DoD) väestössä. Tutkimukseen otetaan mukaan sotilashenkilöt, jotka eivät ole saaneet isorokko-immunisaatiota ja ovat saaneet ACAM2000®-rokotteen tai jotka on aiemmin immunisoitu vaccinia-rokotteella, yleensä Dryvax®-rokotteella.
Rokotetta ei anneta osana tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Twentynine Palms, California, Yhdysvallat, 92278
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Yhdysvallat, 42223
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Yhdysvallat, 79906
-
Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortin 1 osallistujat eivät ole aiemmin saaneet vaccinia-rokotteita ja olivat saaneet ACAM2000®-rokotteen osana palvelujäsenvalmiuksiaan.
Kohortin 2 osallistujat eivät saaneet ACAM2000®-rokotetta osana palvelujäsenvalmiusprosessiaan, koska he ovat edelleen suojassa aiemmalla rokoterokotteella tai he eivät ole oikeutettuja nykyiseen ACAM2000-rokotteeseen joko aikaisemman rokotuksen äskettäisyyden vuoksi tai yksinomaan olosuhteista johtuvista syistä. kontaktien ominaisuudet (kuten terve sotilas, joka on naimisissa jonkun kanssa, jolla on vasta-aiheinen sairaus).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Mies- ja naispuolinen sotilashenkilöstö on sijoitettu aktiiviseen käyttöön.
- Osallistuja, joka ei ole saanut aikaisempaa isorokkorokotusta ja on saanut ACAM2000-rokotteen (kohortti 1), TAI, osallistuja ei ole saanut ACAM2000-rokotetta edellisten 3 vuoden aikana, JA hän ei ole kelvollinen nykyiseen ACAM2000-rokotteeseen joko aiemman rokotuksen syyn vuoksi kontaktien olosuhteisiin tai ominaisuuksiin (kuten terve sotilas, joka on naimisissa jonkun kanssa, jolla on vasta-aiheinen sairaus) (kohortti 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija arvioi, että ne eivät todennäköisesti ymmärrä tutkimuksen laajuutta ja/tai eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vierailuja.
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkimustuotteita tai markkinoituja tuotteita 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ACAM2000 isorokkorokoteryhmä
Osallistujat eivät ole aiemmin saaneet rokotteita ja ovat saaneet ACAM2000-isorokkorokotteen osana palvelujäsenvalmiusprosessiaan.
|
|
Muu vaccinia-rokoteryhmä
Osallistujat eivät saaneet ACAM2000-isorokkorokotetta osana palvelujäsenvalmiusprosessiaan, koska he ovat edelleen suojassa aiemmalla rokoterokotteella tai he eivät ole oikeutettuja nykyiseen ACAM2000-rokotteeseen joko aiemman rokotusrokotuksen äskettäisyyden vuoksi tai yksinomaan heidän olosuhteistaan tai ominaisuuksistaan johtuvista syistä. kontakteja (kuten terve sotilas, joka on naimisissa jonkun kanssa, jolla on vasta-aiheinen sairaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ja osuus 1 000 osallistujasta, joilla on subkliininen, epäilty, todennäköinen tai vahvistettu myoperikardiitti joko ACAM2000®-isorokkorokotteella tai muulla vaccinia-rokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 10 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 10 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ihottuman aiheuttamista dermatologisista haittatapahtumista joko ACAM2000- tai muulla rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10 rokotuksen jälkeen
|
Ihottuman dermatologiset haittatapahtumat ovat sellaisia, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
|
Päivä 10 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Emergent BioSolutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-406-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .