Veiligheidstoezicht Cohortstudie van Vaccinia Vaccine (ACAM2000®)
3 april 2024 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions
Een fase IV prospectief cohortonderzoek naar veiligheidstoezicht van ACAM2000® bij de inzet van militair personeel
Primaire doelen:
- Om de percentages van myopericarditis (subklinisch, verdacht, waarschijnlijk of bevestigd) bij het inzetten van militaire proefpersonen die het ACAM2000®-vaccin hebben gekregen, te vergelijken met het percentage van proefpersonen die zijn gepositioneerd om in te zetten en die persoonlijk in aanmerking zouden komen voor het ACAM2000-vaccin, maar vanwege recentheid geen ACAM2000-vaccin krijgen van eerdere vaccinatie (zoals bepaald door DoD-zorgaanbieders) of vanwege omstandigheden of kenmerken van hun contacten.
- Om gevallen van subklinische myopericarditis te identificeren bij het inzetten van militaire proefpersonen die het ACAM2000-vaccin hebben gekregen.
Secundaire doelstellingen:
- Om de percentages van ernstige en ernstige dermatologische bijwerkingen te vergelijken die zijn waargenomen bij het inzetten van militaire proefpersonen die het ACAM2000®-vaccin hebben gekregen, met het aantal proefpersonen die zijn gepositioneerd om in te zetten en die persoonlijk in aanmerking zouden komen voor het ACAM2000-vaccin, maar geen ACAM2000-vaccin krijgen vanwege recente eerdere vaccinatie ( zoals bepaald door DoD-zorgaanbieders) of vanwege omstandigheden of kenmerken van hun contacten.
- Om de percentages van ernstige en ernstige neurologische bijwerkingen te vergelijken die zijn waargenomen bij het inzetten van militaire proefpersonen die het ACAM2000®-vaccin hebben gekregen, met het percentage van proefpersonen die zijn gepositioneerd om in te zetten en die persoonlijk in aanmerking zouden komen voor het ACAM2000-vaccin, maar geen ACAM2000-vaccin krijgen vanwege recente eerdere vaccinatie ( zoals bepaald door DoD-zorgaanbieders) of vanwege omstandigheden of kenmerken van hun contacten.
- Vergelijken van de percentages van bijwerkingen waargenomen bij proefpersonen ongeveer 10 dagen na hun ACAM2000®-vaccinatie met percentages onder proefpersonen die gepositioneerd zijn om te worden ingezet en die persoonlijk in aanmerking zouden komen voor het ACAM2000-vaccin, maar geen ACAM2000-vaccin krijgen vanwege recente eerdere vaccinatie (zoals bepaald door DoD-zorgaanbieders) of vanwege aandoeningen of kenmerken van hun contacten.
- Om mogelijke risicofactoren te evalueren die verband houden met de ontwikkeling van bevestigde, waarschijnlijke en/of vermoede ACAM2000-geassocieerde myopericarditis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief onderzoek naar veiligheidstoezicht bij een populatie van het Amerikaanse Ministerie van Defensie (DoD). Militaire proefpersonen die ofwel naïef zijn voor pokkenimmunisatie en het ACAM2000®-vaccin hebben gekregen of die eerder zijn geïmmuniseerd met een vaccinia-vaccin, meestal Dryvax®, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Er zal geen vaccin worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Twentynine Palms, California, Verenigde Staten, 92278
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Verenigde Staten, 42223
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Verenigde Staten, 79906
-
Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan Cohort 1 zijn vaccinia-vaccin-naïef en hadden het ACAM2000®-vaccin gekregen als onderdeel van hun Service Member-gereedheid.
Deelnemers aan Cohort 2 kregen geen ACAM2000®-vaccin als onderdeel van hun Service Member-gereedheidsproces omdat ze nog steeds worden beschermd door eerdere vaccinia-vaccinatie of niet in aanmerking komen voor huidige ACAM2000-vaccinatie, hetzij vanwege recentheid van eerdere vaccinia-vaccinatie, hetzij om redenen die uitsluitend zijn toe te schrijven aan aandoeningen of kenmerken van hun contacten (zoals een gezonde soldaat die getrouwd is met iemand met een gecontra-indiceerde aandoening).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures.
- Mannelijke en vrouwelijke militairen gepositioneerd voor actieve inzet.
- Deelnemer die niet eerder tegen pokken is gevaccineerd en het ACAM2000-vaccin heeft gekregen (Cohort 1), OF Deelnemer heeft in de afgelopen 3 jaar geen ACAM2000-vaccin gekregen EN komt niet in aanmerking voor de huidige ACAM2000-vaccinatie, hetzij vanwege recentheid van eerdere vaccinia-vaccinatie, hetzij om redenen die uitsluitend toe te schrijven zijn aan omstandigheden of kenmerken van hun contacten (zoals een gezonde soldaat die getrouwd is met iemand met een gecontra-indiceerde aandoening) (cohort 2).
Uitsluitingscriteria :
- Onderwerpen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de reikwijdte van het onderzoek waarschijnlijk niet begrijpen en/of waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en bezoeken.
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ACAM2000 Pokkenvaccingroep
Deelnemers zijn vaccinia-vaccin-naïef en hebben het ACAM2000-pokkenvaccin gekregen als onderdeel van hun Service Member-gereedheidsproces.
|
|
Andere vaccinia-vaccingroep
Deelnemers kregen geen ACAM2000-pokkenvaccin als onderdeel van hun Service Member-gereedheidsproces omdat ze nog steeds worden beschermd door eerdere vaccinia-vaccinatie of niet in aanmerking komen voor de huidige ACAM2000-vaccinatie, hetzij vanwege recentheid van eerdere vaccinia-vaccinatie, hetzij om redenen die uitsluitend zijn toe te schrijven aan aandoeningen of kenmerken van hun contacten (zoals een gezonde soldaat die getrouwd is met iemand met een gecontra-indiceerde aandoening).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage en percentage per 1.000 deelnemers met subklinische, vermoedelijke, waarschijnlijke of bevestigde myopericarditis na vaccinatie met ofwel het ACAM2000® pokkenvaccin ofwel een ander vacciniavaccin.
Tijdsspanne: Dag 10 na vaccinatie
|
Dag 10 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat dermatologische bijwerkingen van uitslag meldde na vaccinatie met ACAM2000 of een ander vacciniavaccin
Tijdsspanne: Dag 10 na vaccinatie
|
Dermatologische bijwerkingen van huiduitslag zijn bijwerkingen die aan de volgende criteria voldoen:
|
Dag 10 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Emergent BioSolutions
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
26 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-406-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .