ワクシニアワクチンの安全性監視コホート研究 (ACAM2000®)
2024年4月3日 更新者：Emergent BioSolutions
軍人配備における ACAM2000® のフェーズ IV 前向き安全監視コホート研究
主な目的:
- ACAM2000®ワクチンを接種した軍の配属対象者における心膜炎（無症状、疑い、可能性、または確認済み）の発生率と、個人的にACAM2000ワクチンを接種する資格があるが、最近の理由でACAM2000ワクチンを接種していない配属予定の対象者の割合とを比較する。過去のワクチン接種の有無（国防総省の医療提供者が決定）、または接触者の状態や特徴による。
- ACAM2000ワクチンを接種した軍人配備中の無症候性心膜炎の症例を特定する。
二次的な目的:
- ACAM2000®ワクチンを接種した軍隊の配属対象者で観察された重篤な皮膚科学的有害事象の発生率と、個人的にACAM2000ワクチンの接種を受ける資格があるが、以前のワクチン接種が最近であったためにACAM2000ワクチンの接種を受けていない配属予定の対象者の割合と比較すること(国防総省の医療提供者によって決定される）、またはその接触者の状態や特徴による。
- ACAM2000®ワクチンを接種した派遣軍対象者で観察された重篤な神経学的有害事象の発生率と、個人的にACAM2000ワクチンを接種する資格があるが、以前のワクチン接種が最近であったためにACAM2000ワクチンを接種していない、派遣に配置された対象者の割合と比較すること。国防総省の医療提供者によって決定される）、またはその接触者の状態や特徴による。
- ACAM2000®ワクチン接種後約10日で被験者に観察された有害事象の割合と、個人的にACAM2000ワクチンを接種する資格があるが、以前のワクチン接種が近かったためにACAM2000ワクチンを受けなかった、配備予定の被験者の割合と比較する。国防総省の医療提供者）、またはその接触者の状態や特性によるもの。
- ACAM2000関連心膜炎が確認された、可能性が高い、および/または疑われるACAM2000関連心膜炎の発症に関連する潜在的な危険因子を評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、米国国防総省 (DoD) の住民を対象とした前向き安全監視研究です。 天然痘の予防接種を受けておらず、ACAM2000®ワクチンを受けたことのある軍人被験者、または以前にワクシニアワクチン（通常はDryvax®）で予防接種を受けたことのある軍人被験者が研究に登録されます。
この研究の一環としてワクチンは投与されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Twentynine Palms、California、アメリカ、92278
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Kentucky
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Fort Campbell North、Kentucky、アメリカ、42223
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Texas
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Fort Bliss、Texas、アメリカ、79906
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Fort Hood、Texas、アメリカ、76544
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホート 1 の参加者はワクシニアワクチンの接種を受けたことがなく、サービスメンバーの準備の一環として ACAM2000® ワクチンを受けていました。
コホート 2 の参加者は、以前のワクシニアワクチン接種によってまだ保護されているか、以前のワクシニアワクチン接種が最近か、あるいは症状のみに起因する理由により、現在の ACAM2000 ワクチン接種を受ける資格がないため、サービスメンバーの準備プロセスの一環として ACAM2000® ワクチンを受けませんでした。接触者の特徴（禁忌疾患を持つ人と結婚している健康な兵士など）。
説明
包含基準:
- 研究関連手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを取得する。
- 積極的な配備のために配置された男女の軍人。
- 参加者は以前の天然痘ワクチン接種歴がなく、ACAM2000ワクチン（コホート1）を受けている、または、参加者は過去3年以内にACAM2000ワクチンを受けていない、かつ、以前のワクシニアワクチン接種が最近であるか、または単にこれに起因する理由のいずれかにより、現在のACAM2000ワクチン接種を受ける資格がない接触者の状態や特徴（禁忌疾患を持つ人と結婚している健康な兵士など）（コホート 2）。
除外基準:
- 研究者が研究の範囲を理解する可能性が低い、および/または研究手順や訪問に従うことができない可能性が高いと判断した被験者。
- 訪問1の前30日以内に治験薬または市販製品を含むその他の研究に参加したこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ACAM2000 天然痘ワクチングループ
参加者はワクシニアワクチンを接種したことがなく、サービスメンバーの準備プロセスの一環としてACAM2000天然痘ワクチンを受けています。
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その他のワクシニアワクチングループ
参加者は、以前のワクシニアワクチン接種によってまだ保護されているか、以前のワクシニアワクチン接種が最近か、または症状や特性のみに起因する理由により、現在のACAM2000ワクチン接種を受ける資格がないため、サービスメンバーの準備プロセスの一環としてACAM2000天然痘ワクチンを受けませんでした。接触者（禁忌疾患を持つ人と結婚している健康な兵士など）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACAM2000®天然痘ワクチンまたは他のワクシニアワクチンのいずれかのワクチン接種後に、無症状、疑い、可能性、または確認された筋膜炎を患った参加者の1,000人あたりの割合と率。
時間枠：ワクチン接種後10日目
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ワクチン接種後10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACAM2000または他のワクシニアワクチンのいずれかのワクチン接種後に発疹という皮膚科学的有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後10日目
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発疹の皮膚科学的有害事象は、以下の基準を満たすものです。
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ワクチン接種後10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Emergent BioSolutions
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (推定)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-406-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。