Estudio de cohorte de vigilancia de seguridad de la vacuna Vaccinia (ACAM2000®)
3 de abril de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions
Un estudio de cohorte de vigilancia de seguridad prospectiva de fase IV de ACAM2000® en el despliegue de personal militar
Objetivos principales:
- Comparar las tasas de miopericarditis (subclínica, sospechosa, probable o confirmada) en sujetos militares en despliegue que recibieron la vacuna ACAM2000® con las tasas entre sujetos posicionados para desplegar que serían personalmente elegibles para recibir la vacuna ACAM2000 pero que no reciben la vacuna ACAM2000 debido a la antigüedad de vacunación previa (según lo determinen los proveedores de atención médica del Departamento de Defensa) o debido a las condiciones o características de sus contactos.
- Identificar casos de miopericarditis subclínica en militares en despliegue que recibieron la vacuna ACAM2000.
Objetivos secundarios:
- Comparar las tasas de eventos adversos dermatológicos severos y graves observados en sujetos militares en despliegue que recibieron la vacuna ACAM2000® con las tasas entre sujetos en posición de despliegue que serían personalmente elegibles para recibir la vacuna ACAM2000 pero que no la reciben debido a una vacunación anterior reciente ( según lo determinen los proveedores de atención médica del Departamento de Defensa) o debido a las condiciones o características de sus contactos.
- Comparar las tasas de eventos adversos neurológicos severos y graves observados en sujetos militares en despliegue que recibieron la vacuna ACAM2000® con las tasas entre sujetos posicionados para desplegar que serían personalmente elegibles para recibir la vacuna ACAM2000 pero que no reciben la vacuna ACAM2000 debido a la reciente vacunación anterior ( según lo determinen los proveedores de atención médica del DoD) o debido a las condiciones o características de sus contactos.
- Para comparar las tasas de eventos adversos observados en sujetos aproximadamente 10 días después de la vacunación con ACAM2000® con las tasas entre los sujetos posicionados para el despliegue que serían personalmente elegibles para recibir la vacuna ACAM2000 pero que no la reciben debido a la antigüedad de la vacunación anterior (según lo determinado por proveedores de atención médica del Departamento de Defensa) o debido a las condiciones o características de sus contactos.
- Para evaluar los posibles factores de riesgo asociados con el desarrollo de miopericarditis asociada a ACAM2000 confirmada, probable y/o sospechada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de vigilancia de seguridad en una población militar del Departamento de Defensa (DoD) de EE. UU. Se inscribirán en el estudio sujetos militares que no hayan recibido la vacuna contra la viruela y hayan recibido la vacuna ACAM2000® o que hayan sido inmunizados previamente con una vacuna vaccinia, generalmente Dryvax®.
No se administrará ninguna vacuna como parte de este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Twentynine Palms, California, Estados Unidos, 92278
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
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Texas
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Fort Bliss, Texas, Estados Unidos, 79906
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes en la Cohorte 1 no han recibido la vacuna vaccinia y habían recibido la vacuna ACAM2000® como parte de su preparación para miembros del servicio.
Los participantes en la Cohorte 2 no recibieron la vacuna ACAM2000® como parte de su proceso de preparación para miembros del servicio porque todavía están protegidos por la vacunación anterior contra vaccinia o no son elegibles para la vacunación actual con ACAM2000, ya sea por la reciente vacunación anterior contra vaccinia o por razones únicamente atribuibles a condiciones o características de sus contactos (como un soldado saludable que está casado con alguien con una condición contraindicada).
Descripción
Criterios de inclusión :
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Personal militar masculino y femenino posicionado para el despliegue activo.
- El participante no se ha vacunado previamente contra la viruela y recibió la vacuna ACAM2000 (cohorte 1), O el participante no ha recibido la vacuna ACAM2000 en los 3 años anteriores, Y no es elegible para la vacunación ACAM2000 actual, ya sea debido a la reciente vacunación previa contra la vaccinia o por razones únicamente atribuibles a las condiciones o características de sus contactos (como un soldado sano que está casado con alguien con una condición contraindicada) (Cohorte 2).
Criterio de exclusión :
- Sujetos juzgados por el investigador como con poca probabilidad de comprender el alcance del estudio y/o con poca probabilidad de poder cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de vacunas contra la viruela ACAM2000
Los participantes no han recibido la vacuna vaccinia y han recibido la vacuna contra la viruela ACAM2000 como parte de su proceso de preparación para miembros del servicio.
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Otro grupo de vacunas vaccinia
Los participantes no recibieron la vacuna contra la viruela ACAM2000 como parte de su proceso de preparación para miembros del servicio porque todavía están protegidos por la vacuna contra la vaccinia anterior o no son elegibles para la vacuna contra la viruela ACAM2000 actual, ya sea porque la vacuna contra la viruela anterior fue reciente o por razones únicamente atribuibles a las condiciones o características de su contactos (como un soldado saludable que está casado con alguien con una condición contraindicada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje y la tasa por cada 1000 de participantes con miopericarditis subclínica, sospechada, probable o confirmada después de la vacunación con la vacuna contra la viruela ACAM2000® u otra vacuna contra la vaccinia.
Periodo de tiempo: Día 10 post-vacunación
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Día 10 post-vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos dermatológicos de erupción después de la vacunación con ACAM2000 u otra vacuna vaccinia
Periodo de tiempo: Día 10 post-vacunación
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Los eventos adversos dermatológicos de exantema son aquellos que cumplen los siguientes criterios:
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Día 10 post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Emergent BioSolutions
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-406-004
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