Étude de cohorte sur la surveillance de l'innocuité du vaccin contre la vaccine (ACAM2000®)
3 avril 2024 mis à jour par: Emergent BioSolutions
Une étude de cohorte de surveillance prospective de la sécurité de phase IV d'ACAM2000® dans le déploiement de personnel militaire
Objectifs principaux:
- Comparer les taux de myopéricardite (infraclinique, suspectée, probable ou confirmée) chez les sujets militaires en déploiement qui ont reçu le vaccin ACAM2000® aux taux parmi les sujets positionnés pour se déployer qui seraient personnellement éligibles pour recevoir le vaccin ACAM2000 mais ne reçoivent pas le vaccin ACAM2000 en raison de la récence de vaccination antérieure (tel que déterminé par les prestataires de soins de santé du DoD) ou en raison des conditions ou des caractéristiques de leurs contacts.
- Identifier les cas de myopéricardite subclinique chez les militaires en déploiement qui ont reçu le vaccin ACAM2000.
Objectifs secondaires :
- Comparer les taux d'effets indésirables dermatologiques graves et graves observés chez les sujets militaires en déploiement qui ont reçu le vaccin ACAM2000® aux taux parmi les sujets en position de déploiement qui seraient personnellement éligibles pour recevoir le vaccin ACAM2000 mais ne reçoivent pas le vaccin ACAM2000 en raison de la récence d'une vaccination antérieure ( tel que déterminé par les prestataires de soins de santé du DoD) ou en raison des conditions ou des caractéristiques de leurs contacts.
- Comparer les taux d'événements indésirables neurologiques graves et graves observés chez les sujets militaires en déploiement qui ont reçu le vaccin ACAM2000® aux taux parmi les sujets en position de déploiement qui seraient personnellement éligibles pour recevoir le vaccin ACAM2000 mais ne reçoivent pas le vaccin ACAM2000 en raison de la récence d'une vaccination antérieure ( tel que déterminé par les prestataires de soins de santé du DoD) ou en raison des conditions ou des caractéristiques de leurs contacts.
- Comparer les taux d'événements indésirables observés chez les sujets environ 10 jours après leur vaccination ACAM2000® aux taux parmi les sujets en position de déploiement qui seraient personnellement éligibles pour recevoir le vaccin ACAM2000 mais ne reçoivent pas le vaccin ACAM2000 en raison de la récence d'une vaccination antérieure (tel que déterminé par prestataires de soins de santé du DoD) ou en raison des conditions ou des caractéristiques de leurs contacts.
- Évaluer les facteurs de risque potentiels associés au développement d'une myopéricardite associée à l'ACAM2000 confirmée, probable et/ou suspectée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de surveillance de la sécurité dans une population du Département de la Défense (DoD) de l'armée américaine. Les sujets militaires n'ayant jamais été vaccinés contre la variole et ayant reçu le vaccin ACAM2000® ou ayant déjà été immunisés avec un vaccin contre la vaccine, généralement Dryvax®, seront inclus dans l'étude.
Aucun vaccin ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Twentynine Palms, California, États-Unis, 92278
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, États-Unis, 42223
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Texas
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Fort Bliss, Texas, États-Unis, 79906
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Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants de la cohorte 1 sont naïfs de vaccin contre la vaccine et ont reçu le vaccin ACAM2000® dans le cadre de leur préparation aux membres du service.
Les participants de la cohorte 2 n'ont pas reçu le vaccin ACAM2000® dans le cadre de leur processus de préparation des membres du service car ils sont toujours protégés par une vaccination antérieure contre la vaccine ou ne sont pas éligibles pour la vaccination ACAM2000 actuelle soit en raison de la récence d'une vaccination antérieure contre la vaccine, soit pour des raisons uniquement attribuables à des conditions ou caractéristiques de leurs contacts (comme un soldat en bonne santé qui est marié à quelqu'un avec une condition contre-indiquée).
La description
Critère d'intégration :
- Consentement éclairé écrit obtenu avant la conduite de toute procédure liée à l'étude.
- Personnel militaire masculin et féminin positionné pour un déploiement actif.
- Participant naïf à une précédente vaccination contre la variole et ayant reçu le vaccin ACAM2000 (cohorte 1), OU, le participant n'a pas reçu le vaccin ACAM2000 au cours des 3 années précédentes, ET n'est pas éligible pour la vaccination ACAM2000 actuelle soit en raison de la récence d'une vaccination antérieure contre la vaccine, soit pour des raisons uniquement attribuables aux conditions ou aux caractéristiques de leurs contacts (comme un soldat en bonne santé qui est marié à quelqu'un avec une condition contre-indiquée) (cohorte 2).
Critère d'exclusion :
- Sujets jugés par l'investigateur comme peu susceptibles de comprendre la portée de l'étude et/ou peu susceptibles d'être en mesure de se conformer aux procédures et aux visites de l'étude.
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés dans les 30 jours précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe vaccin antivariolique ACAM2000
Les participants sont naïfs de vaccin contre la vaccine et ont reçu le vaccin contre la variole ACAM2000 dans le cadre de leur processus de préparation des membres du service.
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Autres groupes de vaccins contre la vaccine
Les participants n'ont pas reçu le vaccin contre la variole ACAM2000 dans le cadre de leur processus de préparation des membres du service parce qu'ils sont toujours protégés par une vaccination antérieure contre la vaccine ou ne sont pas éligibles pour la vaccination ACAM2000 actuelle, soit en raison de la récence d'une vaccination antérieure contre la vaccine, soit pour des raisons uniquement attribuables aux conditions ou caractéristiques de leur contacts (comme un soldat en bonne santé qui est marié à quelqu'un avec une condition contre-indiquée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage et le taux pour 1 000 participants atteints de myopéricardite infraclinique, suspectée, probable ou confirmée après une vaccination avec le vaccin antivariolique ACAM2000® ou un autre vaccin contre la vaccine.
Délai: Jour 10 post-vaccination
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Jour 10 post-vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant signalé des effets indésirables dermatologiques d'éruption cutanée après la vaccination avec ACAM2000 ou un autre vaccin contre la vaccine
Délai: Jour 10 post-vaccination
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Les effets indésirables dermatologiques des éruptions cutanées sont ceux qui répondent aux critères suivants :
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Jour 10 post-vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Emergent BioSolutions
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2009
Première publication (Estimé)
26 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-406-004
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