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심부 자궁내막증의 전층 절제술 후 광범위 복부세척이 수술 후 염증에 미치는 영향

2009년 6월 29일 업데이트: KU Leuven

창자를 포함하는 깊은 자궁내막증의 복강경 전체 두께 절제술 후 광범위한 복부 세척, 수술 후 염증에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

장 침범을 동반한 심부 자궁내막증의 외과적 치료는 장 침범 시에도 모든 자궁내막증의 완전한 절제를 필요로 하는 것으로 널리 받아들여지고 있습니다. 장을 여는 경우 수술 후 첫 번째 주 동안 C-반응성 단백질의 혈중 수치 증가로 입증된 바와 같이 후속 염증 반응이 수술에 이어집니다. 또한 수술 후 장 합병증의 위험을 증가시킵니다. 복막염의 경우 일반 외과의는 동물 모델과 복막염 환자의 임상에서 입증된 바와 같이 사망률, 이환율 및 수술 후 유착 형성을 줄이기 위해 광범위한 세척을 사용합니다. 장에서 전층 심부 자궁내막 절제술 후 C-반응성 단백질(CRP) 증가로 판단되는 복막염 및 염증 반응에 대한 광범위한 세척의 효능을 고려하여, 이 연구는 이 시술을 받는 여성에서 광범위한 세척의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 복부 염증 및 수술 후 장 합병증에 대한 복부 세척.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부 자궁내막증에 대한 전층 절제술을 받은 20명의 연속적인 시리즈에서 절차가 끝날 때 무작위로 표준 복부 세척(n=10) 또는 8리터의 식염수를 사용한 광범위한 복부 세척(n=10)을 받았습니다. C 반응성 단백질 및 백혈구 수 값을 7일 동안 매일 수집했습니다. 여성들은 수술 후 첫 주 동안 합병증에 대해 관찰되었고 1개월 및 6개월 추적 기간 동안 관찰되었습니다.

1차 종료점은 광범위한 복부 세척이 수술 후 염증에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 2차 종료점은 수술 후 장 합병증에 대한 잠재적 보호 규칙을 탐색하는 것이 었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자(18-50세)는 모두 중증 자궁내막증의 외과적 치료를 전문으로 하는 벨기에 루벤 대학의 단일 3차 의뢰 병원에서 모집되었습니다.
  • 모든 여성들은 직장질 결절의 외과적 절제를 받을 예정이었습니다.
  • 원판형 절제술이 필요한 장의 전체 두께 침범이 있는 여성이 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 적절한 치료를 받더라도 생후 3개월 전 또는 현재 활동성 결핵의 흉부 X-레이에 대한 증거;
  • 지난 3개월 동안 심각한 감염(예: 폐렴 또는 신우신염)의 증거
  • 기록된 HIV 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기회 감염(예: 대상포진, 사이토메갈로바이러스, 폐포자충증, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 결핵 이외의 마이코박테리아)
  • 이전 이식 수술, 림프 증식성 장애 또는 기타 악성 종양
  • 지난 6개월 동안 양성 자궁경부 세포검사
  • 정기 선별검사에서 혈액학적 또는 생화학적 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광범위한 복부 세척
장을 포함하는 깊은 자궁내막증의 전층 절제술을 받은 여성
절차: 광범위한 복부 세척
수술 종료 시 8리터의 식염수로 복부를 광범위하게 세척
활성 비교기: 표준 헹굼
장을 포함하는 깊은 자궁내막증의 전층 절제술을 받은 여성
절차: 복부 세척
수술 종료 시 약 0.5리터의 식염수로 복부를 표준적으로 헹굽니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 C 반응성 단백질 혈액 값
기간: 1주일 동안 매일
1주일 동안 매일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
장 합병증 비율
기간: 수술 후 첫 주 및 1개월 및 6개월 동안 임상의에 의해
수술 후 첫 주 및 1개월 및 6개월 동안 임상의에 의해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • trial_lavage_01/endometriosis

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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