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Auswirkungen einer ausgedehnten Bauchspülung auf die postoperative Entzündung nach vollständiger Exzision der tiefen Endometriose

29. Juni 2009 aktualisiert von: KU Leuven

Umfangreiche Bauchspülung nach laparoskopischer Vollwandresektion einer tiefen Endometriose mit Darmbeteiligung, Auswirkungen auf postoperative Entzündungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die chirurgische Behandlung der tiefen Endometriose mit Darmbeteiligung erfordert weithin eine vollständige Exzision der gesamten Endometriose, auch wenn sie in den Darm eindringt. Im Falle einer Darmöffnung folgt auf die Operation eine nachfolgende Entzündungsreaktion, wie der Anstieg des C-reaktiven Proteins im Blut während der ersten postoperativen Woche zeigt. Außerdem erhöht es das Risiko postoperativer Darmkomplikationen. Im Falle einer Peritonitis verwenden Allgemeinchirurgen ausgedehnte Lavagen, um Mortalität, Morbidität und postoperative Adhäsionsbildung zu verringern, wie in Tiermodellen und klinisch bei Patienten mit Peritonitis gezeigt wurde. In Anbetracht der Wirksamkeit einer ausgedehnten Lavage bei Peritonitis und der Entzündungsreaktion, beurteilt anhand des erhöhten C-reaktiven Proteins (CRP) nach einer tiefen Endometrioseresektion aus dem Darm in voller Dicke, zielt die Studie darauf ab, bei Frauen, die sich diesem Verfahren unterziehen, die Wirkung einer ausgedehnten Lavage zu bewerten Bauchspülung bei Bauchentzündungen und postoperativen Darmkomplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer aufeinanderfolgenden Serie erhielten 20 Frauen mit Vollwandresektion wegen tiefer Endometriose nach dem Zufallsprinzip am Ende des Eingriffs eine Standard-Bauchspülung (n = 10) oder eine ausgedehnte Bauchspülung mit 8 Liter Kochsalzlösung (n = 10). C-reaktives Protein und Leukozytenzahlwerte wurden täglich für 7 Tage gesammelt. Frauen wurden während der ersten postoperativen Woche und während der Nachsorge nach 1 und 6 Monaten auf Komplikationen beobachtet.

Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Auswirkungen einer ausgedehnten Bauchspülung auf die postoperative Entzündung. Sekundärer Endpunkt war die Untersuchung der potenziellen Schutzregel gegen postoperative Darmkomplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen (im Alter von 18 bis 50 Jahren) wurden alle aus einem einzigen tertiären Überweisungskrankenhaus an der Universität Leuven, Belgien, rekrutiert, das auf die chirurgische Behandlung schwerer Endometriose spezialisiert ist.
  • Bei allen Frauen war eine chirurgische Exzision eines rektovaginalen Knotens geplant.
  • Frauen mit einer Darmbeteiligung in voller Dicke, die eine Diskusresektion erforderten, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in den letzten 3 Monaten von alter oder aktuell aktiver TB, selbst bei angemessener Behandlung;
  • Hinweise auf schwere Infektionen (wie Lungenentzündung oder Pyelonephritis) in den letzten 3 Monaten
  • Nachweis einer dokumentierten HIV-Infektion, aktiver Hepatitis B oder C oder einer opportunistischen Infektion (z. Herpes zoster, Cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Aspergillose, Histoplasmose oder andere Mykobakterien als TB) in den letzten 6 Monaten
  • Frühere Transplantation, eine lymphoproliferative Erkrankung oder andere Malignität
  • Positive zervikale Zytologie in den letzten 6 Monaten
  • Alle hämatologischen oder biochemischen Anomalien beim Routine-Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfangreiche Bauchspülung
Frauen mit vollständiger Exzision einer tiefen Endometriose, die den Darm betrifft
Verfahren: Umfangreiche Bauchspülung
Umfangreiche Bauchspülung mit 8 Liter Kochsalzlösung am Ende des chirurgischen Eingriffs
Aktiver Komparator: Standardspülung
Frauen mit vollständiger Exzision einer tiefen Endometriose, die den Darm betrifft
Verfahren: Spülung des Bauches
Standardspülung des Abdomens mit etwa 0,5 Liter Kochsalzlösung am Ende des chirurgischen Eingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative C-reaktive Protein-Blutwerte
Zeitfenster: Täglich für 1 Woche
Täglich für 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darmkomplikationsrate
Zeitfenster: Von den Ärzten während der ersten postoperativen Woche und nach 1 und 6 Monaten
Von den Ärzten während der ersten postoperativen Woche und nach 1 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • trial_lavage_01/endometriosis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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