Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av omfattande buksköljning på postoperativ inflammation efter full tjockleksexcision av djup endometrios

29 juni 2009 uppdaterad av: KU Leuven

Omfattande buksköljning efter laparoskopisk fulltjockleksresektion av djup endometrios som involverar tarmen, effekter på postoperativ inflammation: en randomiserad kontrollerad studie

Kirurgisk behandling av djup endometrios med tarminvolvering är allmänt accepterad för att kräva fullständig excision av all endometrios även vid invadering av tarmen. Vid öppning av tarmen följer en efterföljande inflammatorisk reaktion efter operationen, vilket framgår av ökningen av blodnivåerna av C-reaktivt protein under den första postoperativa veckan. Dessutom ökar risken för postoperativa tarmkomplikationer. Vid bukhinneinflammation använder allmänkirurgerna omfattande sköljning för att minska mortalitet, sjuklighet och postoperativa adhesionsbildningar, vilket visats i djurmodeller och kliniskt hos patienter med bukhinneinflammation. Med tanke på effektiviteten av omfattande sköljning för bukhinneinflammation och den inflammatoriska reaktionen bedömd av det ökade C-reaktiva proteinet (CRP) efter full tjock djup endometriosresektion från tarmen, syftar studien till att utvärdera, hos kvinnor som genomgår denna procedur, effekten av omfattande buksköljning på bukinflammation och postoperativa tarmkomplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en på varandra följande serie fick 20 kvinnor med full tjockleksresektion för djup endometrios slumpmässigt, i slutet av proceduren, en vanlig buksköljning (n=10) eller omfattande buksköljning med 8 liter koksaltlösning (n=10). C-reaktivt protein och antal vita blodkroppar samlades in dagligen under 7 dagar. Kvinnor observerades för komplikationer under den första postoperativa veckan och under uppföljningen efter 1 och 6 månader.

Den primära slutpunkten var att utvärdera effekterna av omfattande buksköljning på postoperativ inflammation. Sekundär slutpunkt var att utforska den potentiella skyddsregeln mot postoperativa tarmkomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna (i åldern 18-50 år) rekryterades alla från ett enda, tertiärt remisssjukhus vid Leuven University, Belgien, specialiserat på kirurgisk behandling av svår endometrios.
  • Alla kvinnor var schemalagda för en kirurgisk excision av en rektovaginal knöl.
  • Kvinnor med full tjocklek av tarmen som kräver diskoid resektion inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • bevis på lungröntgen under de föregående 3 månaderna av gammal eller för närvarande aktiv TB, även om den behandlats adekvat;
  • tecken på allvarliga infektioner (som lunginflammation eller pyelonefrit) under de senaste 3 månaderna
  • bevis på en dokumenterad HIV-infektion, aktiv hepatit-B eller C, eller en opportunistisk infektion (t. herpes zoster, cytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergillos, histoplasmos eller andra mykobakterier än TB) under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare transplantationskirurgi, en lymfoproliferativ störning eller annan malignitet
  • Positiv cervikal cytologi under de senaste 6 månaderna
  • Alla hematologiska eller biokemiska avvikelser vid rutinscreening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omfattande buksköljning
kvinnor med full tjockleksexcision av djup endometrios som involverar tarmen
Procedur: Omfattande buksköljning
Omfattande sköljning av buken med 8 liter koksaltlösning i slutet av det kirurgiska ingreppet
Aktiv komparator: Standardsköljning
kvinnor med full tjockleksexcision av djup endometrios som involverar tarmen
Procedur: Sköljning av buken
Standardsköljning av buken med cirka 0,5 liter koksaltlösning i slutet av det kirurgiska ingreppet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativa C-reaktiva proteinblodvärden
Tidsram: Dagligen i 1 vecka
Dagligen i 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tarmkomplikationer takt
Tidsram: Av läkare under den första postoperativa veckan och vid 1 och 6 månader
Av läkare under den första postoperativa veckan och vid 1 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • trial_lavage_01/endometriosis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera