Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af omfattende abdominal lavage på postoperativ inflammation efter fuld tykkelse udskæring af dyb endometriose

29. juni 2009 opdateret af: KU Leuven

Omfattende abdominal lavage efter laparoskopisk fuldtykkelsesresektion af dyb endometriose, der involverer tarmen, virkninger på postoperativ inflammation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kirurgisk behandling af dyb endometriose med tarminvolvering er almindeligt accepteret for at kræve fuldstændig udskæring af al endometriose også ved invadering af tarmen. I tilfælde af åbning af tarmen følger en efterfølgende betændelsesreaktion efter operationen, som vist ved stigningen i blodniveauet af C-reaktivt protein i løbet af den første postoperative uge. Desuden øger det risikoen for postoperative tarmkomplikationer. I tilfælde af peritonitis anvender de almene kirurger omfattende udskylning for at reducere dødelighed, morbiditet og postoperative adhæsioner, som vist i dyremodeller og klinisk hos patienter med peritonitis. I betragtning af effektiviteten af ​​omfattende udskylning af bughindebetændelse og den inflammatoriske reaktion vurderet ved det øgede C-reaktive protein (CRP) efter dyb endometriose-resektion i fuld tykkelse fra tarmen, har undersøgelsen til formål at evaluere, hos kvinder, der gennemgår denne procedure, effekten af ​​omfattende abdominal lavage på abdominal betændelse og postoperative tarmkomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en fortløbende serie modtog 20 kvinder med fuld tykkelse resektion for dyb endometriose tilfældigt, ved afslutningen af ​​proceduren, en standard abdominal skylning (n=10) eller omfattende abdominal lavage med 8 liter saltvand (n=10). C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer blev opsamlet dagligt i 7 dage. Kvinder blev observeret for komplikationer i den første postoperative uge og under opfølgningen efter 1 og 6 måneder.

Det primære endepunkt var at evaluere virkningerne af omfattende abdominal lavage på postoperativ inflammation. Sekundært endepunkt var at udforske den potentielle beskyttende regel mod postoperative tarmkomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne (i alderen 18-50 år) blev alle rekrutteret fra et enkelt, tertiært henvisningshospital ved Leuven Universitet, Belgien, med speciale i kirurgisk behandling af svær endometriose.
  • Alle kvinder var planlagt til en kirurgisk excision af en rektovaginal knude.
  • Kvinder med en fuld tykkelse involvering af tarmen, der kræver discoid resektion, blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • beviser på røntgen af ​​thorax i de foregående 3 måneder af gammel eller aktuelt aktiv tuberkulose, selvom den er tilstrækkeligt behandlet;
  • tegn på alvorlige infektioner (såsom lungebetændelse eller pyelonefritis) i de foregående 3 måneder
  • tegn på en dokumenteret HIV-infektion, aktiv hepatitis-B eller C eller en opportunistisk infektion (f. herpes zoster, cytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier end TB) inden for de foregående 6 måneder
  • Tidligere transplantationskirurgi, en lymfoproliferativ lidelse eller anden malignitet
  • Positiv cervikal cytologi i de foregående 6 måneder
  • Eventuelle hæmatologiske eller biokemiske abnormiteter ved rutinescreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende abdominal lavage
kvinder med fuld tykkelse excision af dyb endometriose, der involverer tarmen
Procedure: Omfattende abdominal lavage
Omfattende skylning af maven med 8 liter saltvand ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Aktiv komparator: Standard skylning
kvinder med fuld tykkelse excision af dyb endometriose, der involverer tarmen
Procedure: Skylning af maven
Standardskylning af maven med ca. 0,5 liter saltvand ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative C-reaktive proteinblodværdier
Tidsramme: Dagligt i 1 uge
Dagligt i 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tarmkomplikationer rate
Tidsramme: Af klinikerne i den første postoperative uge og efter 1 og 6 måneder
Af klinikerne i den første postoperative uge og efter 1 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • trial_lavage_01/endometriosis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende abdominal lavage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner