Effetti del lavaggio addominale esteso sull'infiammazione postoperatoria dopo l'escissione a tutto spessore dell'endometriosi profonda
29 giugno 2009 aggiornato da: KU Leuven
Ampio lavaggio addominale dopo resezione laparoscopica a tutto spessore dell'endometriosi profonda che coinvolge l'intestino, effetti sull'infiammazione post-operatoria: uno studio controllato randomizzato
È ampiamente accettato che il trattamento chirurgico dell'endometriosi profonda con coinvolgimento intestinale richieda l'escissione completa di tutta l'endometriosi anche quando invade l'intestino.
In caso di apertura dell'intestino segue all'intervento una successiva reazione infiammatoria, come dimostrato dall'aumento dei livelli ematici di proteina C-reattiva durante la prima settimana post-operatoria.
Inoltre aumenta il rischio di complicanze intestinali postoperatorie.
In caso di peritonite i chirurghi generali utilizzano lavaggi estesi per diminuire la mortalità, la morbilità e la formazione di aderenze post-operatorie, come dimostrato in modelli animali e clinicamente in pazienti con peritonite.
Considerando l'efficacia del lavaggio estensivo per la peritonite e la reazione infiammatoria come giudicato dall'aumento della proteina C-reattiva (CRP) dopo resezione profonda dell'endometriosi a tutto spessore dall'intestino, lo studio si propone di valutare, nelle donne sottoposte a questa procedura, l'effetto di estesi lavaggio addominale su infiammazione addominale e complicanze intestinali post-operatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In una serie consecutiva 20 donne con resezione a tutto spessore per endometriosi profonda hanno ricevuto in modo casuale, alla fine della procedura, un risciacquo addominale standard (n=10) o un lavaggio addominale esteso con 8 litri di soluzione fisiologica (n=10). I valori della proteina C-reattiva e della conta dei globuli bianchi sono stati raccolti giornalmente per 7 giorni. Le donne sono state osservate per complicanze durante la prima settimana post-operatoria e durante il follow-up a 1 e 6 mesi.
L'endpoint primario era valutare gli effetti di un ampio lavaggio addominale sull'infiammazione post-operatoria. L'obiettivo secondario era esplorare la potenziale regola protettiva contro le complicanze intestinali post-operatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti (di età compresa tra 18 e 50 anni) sono stati tutti reclutati da un unico ospedale terziario di riferimento presso l'Università di Leuven, in Belgio, specializzato nel trattamento chirurgico dell'endometriosi grave.
- A tutte le donne era stata programmata un'escissione chirurgica di un nodulo rettovaginale.
- Sono state incluse donne con un coinvolgimento a tutto spessore dell'intestino che necessitava di resezione discoide.
Criteri di esclusione:
- evidenza radiografica del torace nei 3 mesi precedenti di tubercolosi di età o attualmente attiva, anche se adeguatamente trattata;
- evidenza di infezioni gravi (come polmonite o pielonefrite) nei 3 mesi precedenti
- evidenza di un'infezione da HIV documentata, di epatite B o C attiva o di un'infezione opportunistica (ad es. herpes zoster, citomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergillosi, istoplasmosi o micobatteri diversi dalla tubercolosi) nei 6 mesi precedenti
- Precedente intervento chirurgico di trapianto, un disturbo linfoproliferativo o altra neoplasia
- Citologia cervicale positiva nei 6 mesi precedenti
- Eventuali anomalie ematologiche o biochimiche durante lo screening di routine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ampio lavaggio addominale
donne con escissione a tutto spessore di endometriosi profonda che coinvolge l'intestino
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Lavaggio estensivo dell'addome con 8 litri di soluzione fisiologica al termine dell'intervento chirurgico
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Comparatore attivo: Risciacquo standard
donne con escissione a tutto spessore di endometriosi profonda che coinvolge l'intestino
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Risciacquo standard dell'addome con circa 0,5 litri di soluzione fisiologica al termine dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valori ematici della proteina C-reattiva postoperatoria
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 1 settimana
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Tutti i giorni per 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di complicanze intestinali
Lasso di tempo: Dai medici durante la prima settimana post-operatoria ea 1 e 6 mesi
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Dai medici durante la prima settimana post-operatoria ea 1 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Adam U, Ledwon D, Hopt UT. [Programmed lavage as a basic principle in therapy of diffuse peritonitis]. Langenbecks Arch Chir. 1997;382(4 Suppl 1):S18-21. doi: 10.1007/pl00014638. German.
- Arnesjo B, Breland U, Petersson BG. The effect of peritoneal lavage on the postoperative course after colonic anastomosis and perforation in the rat. Acta Chir Scand. 1975;141(5):433-6.
- Koninckx PR, Timmermans B, Meuleman C, Penninckx F. Complications of CO2-laser endoscopic excision of deep endometriosis. Hum Reprod. 1996 Oct;11(10):2263-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019087.
- Polubinska A, Winckiewicz M, Staniszewski R, Breborowicz A, Oreopoulos DG. Time to reconsider saline as the ideal rinsing solution during abdominal surgery. Am J Surg. 2006 Sep;192(3):281-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.05.047.
- Ret Davalos ML, De Cicco C, D'Hoore A, De Decker B, Koninckx PR. Outcome after rectum or sigmoid resection: a review for gynecologists. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):33-8. doi: 10.1016/j.jmig.2006.07.015.
- Sortini D, Feo CV, Maravegias K, Carcoforo P, Pozza E, Liboni A, Sortini A. Role of peritoneal lavage in adhesion formation and survival rate in rats: an experimental study. J Invest Surg. 2006 Sep-Oct;19(5):291-7. doi: 10.1080/08941930600889409.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- trial_lavage_01/endometriosis
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